Intraarterielle Infusion von autologem Knochenmark bei Diabetikern mit chronischer Ischämie der unteren Extremitäten (CLI) ohne Revaskularisation

Klinische Phase-II-Studie, eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte Parallelgruppen-Kontrolle mit drei Dosierungsstufen.

Die Studienpopulation wird aus insgesamt 60 Diabetikern mit chronisch kritischer Ischämie eines Beins (CLI) und ohne Möglichkeit einer Revaskularisation bestehen. In der Versuchsgruppe werden insgesamt 45 Patienten, aufgeteilt in drei Dosisstufen, 15 Patienten in jeder Stufe (gleichmäßig steigende Dosen mononukleärer Zellen des Knochenmarks) und 15 Patienten in der Kontrollgruppe (keine Zelltherapie) enthalten sein. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe oder einer der drei Versuchsgruppen zugeteilt, in denen die Dosis an mononukleären Knochenmarkszellen wie folgt sein wird:

• Gruppe 1 (15 Patienten): keine Zelltherapie.
• Gruppe 2 (15 Patienten): 1 x 108 mononukleäre Zellen des Knochenmarks
• Gruppe 3 (15 Patienten): 5 x 108 mononukleäre Zellen des Knochenmarks
• Gruppe 4 (15 Patienten): 1 x 109 mononukleäre Zellen des Knochenmarks Das Zelltherapeutikum ist in allen Fällen intraarteriell zu verabreichen.

Die Patienten wurden durch klinische, radiologische und angiologische Methoden bewertet. Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Sicherheit und Durchführbarkeit eines Arzneimittels zur Zelltherapie gemessen werden soll, indem die Ansprechvariablen nach der Behandlung mit dem Ausgangswert vor der Implementierung verglichen werden. Anschließend werden die erhaltenen Ergebnisse mit jeder der Dosisgruppen verglichen.

Die Patienten erhalten gleichzeitig die in der guten Praxis etablierte medikamentöse Behandlung, so dass es sicherlich möglich wäre, dass aufgrund der medikamentösen Behandlung eine gewisse Verbesserung eintritt.

Die primäre Variable ist die Verbesserung der Vaskularisation der behandelten Extremität, bestimmt durch klinische, angiologische und angiographische Parameter.

Es wird geschätzt, dass der Einschlusszeitraum zwischen zwölf und achtzehn Monaten mit einer Nachbeobachtung von zwölf Monaten dauert. Daher beträgt die Gesamtstudiendauer zwischen 24 und 30 Monaten vom Einschluss des ersten Patienten bis zum Ende der Nachbeobachtung des letzten eingeschlossenen Patienten.

Ziele der Studie:

- Hauptziel: Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit von mononukleären Zellen aus autologem Knochenmark, die intraarteriell in die betroffene Extremität von Diabetikern mit chronisch kritischer Ischämie der unteren Extremitäten ohne Möglichkeit einer Revaskularisierung oder anderer therapeutischer Alternativen verabreicht werden.

Sekundäre Ziele: