Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraarteriální infuze autologní kostní dřeně u diabetiků s chronickou ischemií dolních končetin (CLI) bez revaskularizace

15. března 2016 aktualizováno: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Fáze II klinické studie terapeutické angiogeneze s mononukleárními buňkami autologní kostní dřeně u pacientů s chronickou ischemií Diabetici s kritickou končetinou (CLI) bez revaskularizace.

Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a proveditelnost autologních mononukleárních buněk kostní dřeně autologně podávaných intraarteriálně do postižené končetiny diabetiků s chronickou kritickou ischemií dolních končetin (CLI) bez možnosti revaskularizace nebo jiných terapeutických alternativ.

Námi navržená zkušební hypotéza sestává z mononukleárních buněk kostní dřeně poskytujících progenitorovým buňkám regenerační schopnost a sekretujících i několik angiogenních faktorů a jejich implantace do ischemických tkání s oběma prvky by měla přispět k angiogenezi a regeneraci tkáně s obnovením oběhu v postižené končetině

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze II klinické studie, prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná, paralelní skupina kontrolovaná třemi úrovněmi dávek.

Studijní populace bude tvořit celkem 60 diabetických pacientů s chronickou kritickou ischemií jedné nohy (CLI) a bez možnosti revaskularizace. V experimentální skupině bude zahrnuto celkem 45 pacientů rozdělených do tří dávkových úrovní, 15 pacientů v každé úrovni (rovnoměrné zvyšování dávek mononukleárních buněk kostní dřeně) a 15 pacientů v kontrolní skupině (bez buněčné terapie). Pacienti budou náhodně rozděleni buď do kontrolní skupiny nebo do kterékoli ze tří experimentálních skupin, ve kterých bude dávka mononukleárních buněk kostní dřeně:

  • Skupina 1 (15 pacientů): žádná buněčná terapie.
  • Skupina 2 (15 pacientů): 1x108 mononukleárních buněk kostní dřeně
  • Gropu 3 (15 pacientů): 5x108 mononukleárních buněk kostní dřeně
  • Skupina 4 (15 pacientů): 1x109 mononukleárních buněk kostní dřeně Léčivý přípravek pro buněčnou terapii se podává ve všech případech intraarteriálně.

Pacienti byli hodnoceni klinickými, radiologickými a angiologickými metodami. Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii, ve které se bezpečnost a proveditelnost léčivého přípravku pro buněčnou terapii měří porovnáním proměnných odezvy po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou před zavedením. Sekundárně se získané výsledky porovnávají s každou z dávkových skupin.

Pacienti budou souběžně dostávat medikamentózní léčbu stanovenou správnou praxí, takže by jistě bylo možné, že v důsledku medikamentózní léčby dojde k určitému zlepšení.

Primární proměnnou je zlepšení vaskularizace léčené končetiny určované klinickými, angiologickými a angiografickými parametry.

Odhaduje se, že období zařazení trvá dvanáct až osmnáct měsíců s dvanáctiměsíčním sledováním. Celková doba trvání studie se proto pohybuje mezi dvaceti čtyřmi a třiceti měsíci od zařazení prvního pacienta do konce sledování posledního zahrnutého pacienta.

Cíle studie:

- Hlavní cíl: Zhodnotit bezpečnost a proveditelnost mononukleárních buněk autologní kostní dřeně podávaných intraarteriálně do postižené končetiny diabetiků s chronickou kritickou ischemií dolních končetin bez možnosti revaskularizace či jiných terapeutických alternativ.

Sekundární cíle:

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Granada, Španělsko, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de la Nieves
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  2. Onemocnění periferních cév Rutherford-Becker stupně II-III postihující alespoň jednu končetinu
  3. Arteriální obstrukce(y) lokalizovaná(é) na infrapopliteální úrovni
  4. Žádné možnosti endoarteriální nebo chirurgické revaskularizace
  5. Předpokládaná délka života více než 2 roky
  6. Nepravděpodobnost velké amputace nohy během následujících 12 měsíců
  7. Normální analytické parametry v krvi: leukocyty>3000/micoL, neutrofily>1500 mikroL, Hb>10mg/dl, krevní destičky>100000 mikroL, AST a ALT<2,5 standardní hodnoty, kreatinin<2,5 mg/dl
  8. Písemný informovaný souhlas
  9. Negativní těhotenský test, pokud je to možné

Kritéria vyloučení:

  1. Historie novotvaru nebo hematologického onemocnění
  2. Nekontrolovaný vysoký krevní tlak (>180/110)
  3. Těžká srdeční insuficience (NYHA IV) nebo ejekční frakce < 30 %
  4. Maligní ventrikulární arytmie
  5. Hluboká žilní trombóza během posledních 3 měsíců
  6. Aktivní bakteriální infekce
  7. Léčba hyperbarickým kyslíkem, vazoaktivními léky, inhibitory Cox-II nebo antiangiogenními látkami
  8. Index tělesné hmotnosti > 40
  9. Alkoholismus
  10. Proliferativní retinopatie
  11. virové infekce HIV, HBV nebo HCV
  12. Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka (1x10 E8)
Dávka 1x10 E8 autologních mononukleárních buněk derivovaných z kostní dřeně
Jiný: Intraarteriální infuze autologních buněk kostní dřeně
Autologní mononukleární buňky získané z kostní dřeně budou infundovány intraarteriálním katétrem do deischemické končetiny. Počet buněk infundovaných bude 1x10 E8, 5x10E8 a 1x10 E9 v rameni s nízkou, střední a vysokou dávkou, v tomto pořadí
Experimentální: Střední dávka (5x10 E8)
Dávka 5x10 E8 autologních mononukleárních buněk derivovaných z kostní dřeně
Jiný: Intraarteriální infuze autologních buněk kostní dřeně
Autologní mononukleární buňky získané z kostní dřeně budou infundovány intraarteriálním katétrem do deischemické končetiny. Počet buněk infundovaných bude 1x10 E8, 5x10E8 a 1x10 E9 v rameni s nízkou, střední a vysokou dávkou, v tomto pořadí
Experimentální: Vysoká dávka (1x10 E9)
Dávka 1x10 E9 autologních mononukleárních buněk derivovaných z kostní dřeně
Jiný: Intraarteriální infuze autologních buněk kostní dřeně
Autologní mononukleární buňky získané z kostní dřeně budou infundovány intraarteriálním katétrem do deischemické končetiny. Počet buněk infundovaných bude 1x10 E8, 5x10E8 a 1x10 E9 v rameni s nízkou, střední a vysokou dávkou, v tomto pořadí
Žádný zásah: Řízení
Konvenční léčba stanovená správnou klinickou praxí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 24 h, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
24 h, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Změny AngioRNM a/nebo AngioTC
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky objektivní zlepšení ischemické končetiny
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
(Index kotníku/paže, transkutánní tlak kyslíku, stupeň Rutherford-Becker, větší velikost vředu a obvod lýtkového svalu)
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Spolupracovníci

Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Inmaculada Herrera, MD, PhD, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Tadeo Gomez, MD, PhD, Hospital Virgen Del Rocio
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Patricio Linares, MD, PhD, Hospital Universitario San Cecilio
  • Vrchní vyšetřovatel: Diego Martinez, MD, PhD, Hospital Universitario Morales Messeguer
  • Vrchní vyšetřovatel: Vicente García, MD,PhD, University Hospital Virgen de las Nieves
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Chacon, MD, PhD, Hospital Universitario Reina Sofía

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMMo/ICPD/2008
  • 2008-004064-39 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit