혈폐호흡보조시스템 타당성조사
2017년 8월 9일 업데이트: Alung Technologies
비침습적 인공호흡(NIV) 실패 위험이 50%인 급성 호흡 부전이 있는 COPD 환자의 혈액폐 호흡 보조 시스템에 대한 전향적, 비무작위 타당성 연구
이 연구의 목적은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 급성 악화와 관련된 고탄산성 호흡 부전 및 비침습적 양압 환기 실패 가능성이 50%인 환자에서 혈액폐 호흡 보조 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 삽관 및 기계적 환기.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Haryana
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Gurgaon, Haryana, 인도, 122001
- Artemis Health Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- GOLD 기준으로 정의된 중등도 또는 중증 COPD
- COPD의 급성 악화(정규 약물의 변경이 필요한 환자 상태의 지속적인 악화)
- 비침습적 양압 기계적 환기에서 > 1시간, 다음 중 하나 사용:
- PaCO2 > 55mmHg, pH < 7.25 또는
- PaCO2 > 55mmHg, 기준선에서 < 5mmHg 감소 및 pH < 7.30
- 심각하지 않은 저산소혈증(PEEP/CPAP ≤ 5cmH2O에서 PaO2/FiO2 ≥ 200mmHg)
- 혈역학적으로 안정함(혈압 조절기 지원 없이 평균 동맥압 > 65 mmHg)
- 만성 부정맥(예: 심방세동) 잘 조절됨
- 최소 혈소판 수 100,000/mm3
- 2.5 mill/μl의 최소 적혈구 수
제외 기준:
- 조절되지 않는 급성 부정맥의 존재
- 급성 허혈성 심장병
- 출혈 체질의 존재
- 알려진 근이영양증 또는 신경학적 장애로 인한 호흡근의 현저한 이상 또는 쇠약/마비
- 최근(< 7일) 장기간(>24시간) 근육 마비제 사용
- 뇌혈관 사고, 두개내출혈, 두부 손상 또는 환기에 영향을 줄 수 있는 기타 신경학적 장애
- 어떤 원인으로 인한 혼수 상태 또는 의식 저하
- 헤파린에 대한 과민성 또는 이전 헤파린 유발 혈소판 감소증
- 최근(6개월 미만) 주요 흉부 외상 또는 수술
- 패혈성 쇼크의 존재
- 중요한 기흉 또는 기관지 흉막 누공의 존재
- 조절되지 않는 주요 정신 장애의 병력
- 임산부
- AIDS에 걸렸거나 HIV 증상이 있는 것으로 알려짐
- 지난 90일 이내에 화학 요법 또는 방사선 치료를 받은 경우
- 각막 이식 이외의 장기 이식을 받은 경우
- 지난 3개월 이내에 코르티코스테로이드를 제외한 면역억제 요법을 받았거나 현재 받고 있는 자
- 심각한 신부전 또는 간부전의 존재
- 오른쪽 대퇴 정맥에 혈관 접근 카테터의 성공적인 삽입을 복잡하게 하거나 방해할 수 있는 알려진 혈관 이상
- 오른쪽 대퇴 정맥에 움직일 수 없는 다른 카테터의 존재
- 하대정맥 필터의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈폐 호흡 보조 시스템
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포함 기준을 충족하는 환자는 Hemolung Respiratory Assist System에 배치됩니다.
환자는 비침습적 인공호흡과 혈액폐쇄에서 젖을 뗀다.
최대 7일 동안 혈액폐쇄 지원이 제공됩니다.
추적 검사는 퇴원일까지 15일마다 또는 혈액폐쇄요법 완료 후 30일 중 더 늦은 시점에 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용혈 요법을 받는 동안 및 요법 중단 후 최대 30일까지 심각한 이상 반응의 발생 빈도 및 탈관.
기간: 30 일
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30 일
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기계 환기가 필요한 환자의 비율
기간: 7 일
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈액폐 요법 전후에 시각적 아날로그 척도를 사용하여 호흡곤란에 대한 환자 자가 평가 개선.
기간: 7 일
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7 일
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혈액폐쇄 요법 전후 분당 체적(VE)의 변화
기간: 7 일
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7 일
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ICU에 있는 일수
기간: 30 일
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30 일
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입원 일수
기간: 30 일
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30 일
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혈폐 요법 완료 후 30일 종료까지 > 48시간 동안 생존하고 기계 환기를 중단한 일수
기간: 30 일
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30 일
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진정이 필요한 환자의 비율 및 진정 시간
기간: 30 일
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30 일
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비침습적 양압 환기(NIPPV)의 일수
기간: 30 일
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30 일
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기계적 환기가 필요한 환자의 경우 기계적 환기에 대한 일수
기간: 30 일
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30 일
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NIPPV에서 이유 기간
기간: 7 일
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7 일
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혈액폐쇄요법으로 인한 이유식 기간
기간: 7 일
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: RK Mani, MD, Artemis Health Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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