Estudio de Viabilidad del Sistema de Asistencia Respiratoria Hemolung
9 de agosto de 2017 actualizado por: Alung Technologies
Un estudio de viabilidad prospectivo, no aleatorizado, del sistema de asistencia respiratoria Hemolung en pacientes con EPOC e insuficiencia respiratoria aguda que tienen un riesgo del 50 % de fallar con la ventilación no invasiva (VNI)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de asistencia respiratoria Hemolung en pacientes con insuficiencia respiratoria hipercápnica asociada con una exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y una probabilidad del 50 % de falla de la ventilación con presión positiva no invasiva que conduce a intubación y ventilación mecánica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Haryana
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Gurgaon, Haryana, India, 122001
- Artemis Health Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- EPOC moderada o grave, según la definición de los criterios GOLD
- Exacerbación aguda de la EPOC (empeoramiento sostenido del estado del paciente que requiere un cambio en la medicación regular)
- En ventilación mecánica con presión positiva no invasiva > 1 hora con:
- PaCO2 > 55 mmHg con pH < 7,25 O
- PaCO2 > 55 mmHg con una disminución < 5 mmHg desde el inicio y pH < 7,30
- No severamente hipoxémica (PaO2/FiO2 ≥ 200 mmHg en PEEP/CPAP ≤ 5 cmH2O)
- Hemodinámicamente estable (presión arterial media > 65 mmHg sin soporte vasopresor)
- Arritmias crónicas (p. ej., fibrilación auricular) bien controladas
- Recuento mínimo de plaquetas de 100.000/mm3
- Recuento mínimo de glóbulos rojos de 2,5 mill/μl
Criterio de exclusión:
- Presencia de arritmia aguda no controlada
- Cardiopatía isquémica aguda
- Presencia de diátesis hemorrágica
- Anomalía significativa o debilidad/parálisis de los músculos respiratorios debido a una distrofia muscular conocida o a un trastorno neurológico
- Uso reciente (< 7 días) prolongado (> 24 horas) de agentes paralizantes musculares
- Accidente cerebrovascular, hemorragia intracraneal, lesión en la cabeza u otro trastorno neurológico que pueda afectar la ventilación
- Coma por cualquier causa o disminución de la conciencia
- Hipersensibilidad a la heparina o trombocitopenia previa inducida por heparina
- Cirugía o trauma torácico abdominal importante reciente (< 6 meses)
- Presencia de shock séptico
- Presencia de un neumotórax significativo o fístula broncopleural
- Antecedentes de trastorno psiquiátrico mayor no controlado
- Mujeres embarazadas
- Se sabe que tiene SIDA o que tiene VIH sintomático.
- Recibió quimioterapia o radiación en los 90 días anteriores
- Recibió un trasplante de órgano que no sea un trasplante de córnea
- Recibió o recibe actualmente terapia inmunosupresora, excluyendo corticosteroides en los últimos 3 meses
- Presencia de insuficiencias renales o hepáticas graves
- Anomalía vascular conocida que podría complicar o impedir la inserción exitosa del catéter de acceso vascular en la vena femoral derecha
- Presencia de otro catéter en la vena femoral derecha que no se puede mover
- Presencia de filtro en vena cava inferior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de asistencia respiratoria Hemolung
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Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán colocados en el sistema de asistencia respiratoria Hemolung.
Los pacientes serán desconectados de la ventilación no invasiva y luego del Hemolung.
El apoyo de Hemolung se brindará hasta por 7 días.
Los exámenes de seguimiento se realizarán cada 15 días hasta el alta hospitalaria o 30 días desde la finalización de la terapia con Hemolung, lo que ocurra más tarde.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de aparición de eventos adversos graves durante el tratamiento con Hemolung y hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento y la decanulación.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Porcentaje de pacientes que requieren Ventilación Mecánica
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la autoevaluación del paciente de la disnea usando una escala analógica visual antes y después de la terapia con Hemolung.
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Cambio en el Volumen Minuto (VE) previo al final de la terapia con Hemolung
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Número de días en la UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Número de días en el hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Número de días con vida y sin ventilación mecánica durante > 48 horas hasta el final del día 30 después de completar la terapia con Hemolung
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Porcentaje de pacientes que requirieron sedación y horas de sedación
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Número de días con ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV)
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Para pacientes que requieren Ventilación Mecánica, número de días en Ventilación Mecánica
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Duración del tiempo de destete de NIPPV
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Duración del tiempo de destete de la terapia con Hemolung
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: RK Mani, MD, Artemis Health Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HL-CA-2000
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .