Machbarkeitsstudie des Hemolung Respiratory Assist System
9. August 2017 aktualisiert von: Alung Technologies
Eine prospektive, nicht randomisierte Machbarkeitsstudie des Hemolung Respiratory Assist System bei COPD-Patienten mit akutem Atemversagen, bei denen das Risiko eines Versagens der nicht-invasiven Beatmung (NIV) bei 50 % liegt
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Hemolung Respiratory Assist System bei Patienten mit hyperkapnischem Atemversagen im Zusammenhang mit einer akuten Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) und einer 50-prozentigen Wahrscheinlichkeit eines Versagens der nichtinvasiven Überdruckbeatmung zu bewerten Intubation und mechanische Beatmung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
- Artemis Health Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mittelschwere oder schwere COPD gemäß den GOLD-Kriterien
- Akute Exazerbation der COPD (anhaltende Verschlechterung des Zustands des Patienten, die eine Umstellung der regulären Medikation erforderlich macht)
- Bei nicht-invasiver mechanischer Überdruckbeatmung > 1 Stunde mit entweder:
- PaCO2 > 55 mmHg mit pH < 7,25 ODER
- PaCO2 > 55 mmHg mit einer Abnahme von < 5 mmHg gegenüber dem Ausgangswert und pH < 7,30
- Nicht stark hypoxämisch (PaO2/FiO2 ≥ 200 mmHg bei PEEP/CPAP ≤ 5 cmH2O)
- Hämodynamisch stabil (mittlerer arterieller Druck > 65 mmHg ohne Vasopressorunterstützung)
- Chronische Arrhythmien (z. B. Vorhofflimmern) gut unter Kontrolle
- Mindestplättchenzahl von 100.000/mm3
- Mindestzahl der roten Blutkörperchen von 2,5 Mill/μl
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer akuten, unkontrollierten Arrhythmie
- Akute ischämische Herzkrankheit
- Vorliegen einer Blutungsdiathese
- Erhebliche Anomalie oder Schwäche/Lähmung der Atemmuskulatur aufgrund einer bekannten Muskeldystrophie oder neurologischen Störung
- Kürzlich (< 7 Tage) und über einen längeren Zeitraum (> 24 Stunden) eingenommene Mittel zur Muskellähmung
- Schlaganfall, intrakranielle Blutung, Kopfverletzung oder andere neurologische Störung, die die Beatmung beeinträchtigen könnte
- Koma jeglicher Ursache oder vermindertes Bewusstsein
- Überempfindlichkeit gegen Heparin oder frühere Heparin-induzierte Thrombozytopenie
- Kürzlich (< 6 Monate) schweres Brust-, Bauchtrauma oder chirurgischer Eingriff
- Vorliegen eines septischen Schocks
- Vorliegen eines erheblichen Pneumothorax oder einer bronchopleuralen Fistel
- Vorgeschichte einer unkontrollierten schweren psychiatrischen Störung
- Schwangere Frau
- Es ist bekannt, dass Sie AIDS haben oder symptomatische HIV-Infektionen haben
- innerhalb der letzten 90 Tage eine Chemotherapie oder Bestrahlung erhalten haben
- Hat eine andere Organtransplantation als eine Hornhauttransplantation erhalten
- In den letzten 3 Monaten eine immunsuppressive Therapie, ausgenommen Kortikosteroide, erhalten oder derzeit erhalten
- Vorliegen eines schweren Nieren- oder Leberversagens
- Eine bekannte Gefäßanomalie könnte die erfolgreiche Einführung des Gefäßzugangskatheters in die rechte Oberschenkelvene erschweren oder verhindern
- Vorhandensein eines anderen Katheters in der rechten Oberschenkelvene, der nicht bewegt werden kann
- Vorhandensein eines unteren Vena-Cava-Filters
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hemolung Atemunterstützungssystem
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Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in das Hemolung Respiratory Assist System aufgenommen.
Die Patienten werden von der nicht-invasiven Beatmung und anschließend der Hämolung entwöhnt.
Hemolung-Unterstützung wird für bis zu 7 Tage gewährt.
Nachuntersuchungen werden alle 15 Tage bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach Abschluss der Hämolung-Therapie durchgeführt, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit des Auftretens schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der Hemolung-Therapie und bis zu 30 Tage nach Beendigung der Therapie und Dekanülierung.
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Prozentsatz der Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verbesserung der Patientenselbstbeurteilung der Dyspnoe mithilfe einer visuellen Analogskala vor und nach der Hämolung-Therapie.
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Änderung des Minutenvolumens (VE) vor und am Ende der Hämolung-Therapie
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Anzahl der Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Anzahl der Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Anzahl der Tage am Leben und ohne mechanische Beatmung für > 48 Stunden bis zum Ende des 30. Tages nach Abschluss der Hemolung-Therapie
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Prozentsatz der Patienten, die eine Sedierung benötigen, und Sedierungsstunden
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Anzahl der Tage mit nicht-invasiver Überdruckbeatmung (NIPPV)
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Für Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen, Anzahl der Tage mit mechanischer Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Dauer der Entwöhnungszeit von NIPPV
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Dauer der Entwöhnungszeit von der Hämolung-Therapie
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: RK Mani, MD, Artemis Health Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HL-CA-2000
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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