Studium wykonalności systemu wspomagania oddychania Hemolung
9 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Alung Technologies
Prospektywne, nierandomizowane studium wykonalności systemu wspomagania oddychania Hemolung u pacjentów z POChP z ostrą niewydolnością oddechową, u których istnieje 50% ryzyko niepowodzenia wentylacji nieinwazyjnej (NIV)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu wspomagania oddychania Hemolung u pacjentów z hiperkapniczną niewydolnością oddechową związaną z ostrym zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i 50% prawdopodobieństwem niepowodzenia nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem prowadzącej do intubacja i wentylacja mechaniczna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Indie, 122001
- Artemis Health Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowana lub ciężka POChP, zgodnie z kryteriami GOLD
- Ostre zaostrzenie POChP (utrzymujące się pogorszenie stanu chorego wymagające zmiany dotychczasowego leczenia)
- W przypadku nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej dodatnim ciśnieniem > 1 godziny z:
- PaCO2 > 55 mmHg przy pH < 7,25 LUB
- PaCO2 > 55 mmHg ze spadkiem < 5 mmHg od wartości wyjściowej i pH < 7,30
- Niezbyt ciężka hipoksemia (PaO2/FiO2 ≥ 200 mmHg na PEEP/CPAP ≤ 5 cmH2O)
- Hemodynamicznie stabilny (średnie ciśnienie tętnicze > 65 mmHg bez wspomagania wazopresorem)
- Przewlekłe zaburzenia rytmu (np. migotanie przedsionków) dobrze kontrolowane
- Minimalna liczba płytek krwi 100 000/mm3
- Minimalna liczba czerwonych krwinek 2,5 miliona/μl
Kryteria wyłączenia:
- Obecność ostrej, niekontrolowanej arytmii
- Ostra choroba niedokrwienna serca
- Obecność skazy krwotocznej
- Znacząca nieprawidłowość lub osłabienie/porażenie mięśni oddechowych spowodowane znaną dystrofią mięśniową lub zaburzeniem neurologicznym
- Niedawne (< 7 dni) długotrwałe (> 24 h) stosowanie środków paraliżujących mięśnie
- Incydent naczyniowo-mózgowy, krwawienie śródczaszkowe, uraz głowy lub inne zaburzenie neurologiczne, które może mieć wpływ na wentylację
- Śpiączka z dowolnej przyczyny lub obniżona świadomość
- Nadwrażliwość na heparynę lub wcześniejsza małopłytkowość wywołana heparyną
- Niedawny (< 6 miesięcy) poważny uraz klatki piersiowej lub operacja brzucha
- Obecność wstrząsu septycznego
- Obecność znacznej odmy opłucnowej lub przetoki oskrzelowo-opłucnowej
- Historia niekontrolowanych poważnych zaburzeń psychicznych
- Kobiety w ciąży
- Wiadomo, że ma AIDS lub ma objawowe zakażenie wirusem HIV
- Otrzymał chemioterapię lub radioterapię w ciągu ostatnich 90 dni
- Otrzymał przeszczep narządu inny niż przeszczep rogówki
- Otrzymał lub obecnie otrzymuje leczenie immunosupresyjne, z wyłączeniem kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecność ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby
- Znana nieprawidłowość naczyniowa, która może skomplikować lub uniemożliwić pomyślne wprowadzenie cewnika dostępu naczyniowego do prawej żyły udowej
- Obecność innego cewnika w prawej żyle udowej, którego nie można przesunąć
- Obecność filtra żyły głównej dolnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System wspomagania oddychania Hemolung
|
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną umieszczeni w systemie wspomagania oddychania Hemolung.
Pacjenci zostaną odstawieni od wentylacji nieinwazyjnej, a następnie Hemolung.
Wsparcie Hemolung będzie zapewnione przez okres do 7 dni.
Badania kontrolne będą wykonywane co 15 dni do wypisu ze szpitala lub 30 dni od zakończenia terapii Hemolung, w zależności od tego, co nastąpi później.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych podczas terapii Hemolungiem i do 30 dni po zakończeniu terapii i dekaniulacji.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Odsetek pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa samooceny duszności przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej przed i po terapii Hemolung.
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Zmiana objętości minutowej (VE) przed i po zakończeniu terapii Hemolung
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Liczba dni na OIT
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Liczba dni w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Liczba dni przy życiu i bez wentylacji mechanicznej przez > 48 godzin do końca 30. dnia po zakończeniu terapii Hemolung
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Odsetek pacjentów wymagających sedacji i godziny sedacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Liczba dni nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (NIPPV)
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
W przypadku pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej liczba dni wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Czas trwania okresu odsadzenia od NIPPV
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Czas trwania odstawienia od terapii Hemolung
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: RK Mani, MD, Artemis Health Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HL-CA-2000
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System wspomagania oddychania Hemolung
-
Alung TechnologiesZakończonyHiperkapniczna niewydolność oddechowa, POChP, ARDSNiemcy
-
Alung TechnologiesZakończonyOstre zaostrzenie POChPStany Zjednoczone