Studie proveditelnosti Hemolung Respiratory Assist System
9. srpna 2017 aktualizováno: Alung Technologies
Prospektivní, nerandomizovaná studie proveditelnosti hemolungového systému na podporu dýchání u pacientů s CHOPN s akutním respiračním selháním, u kterých je 50% riziko selhání neinvazivní ventilace (NIV)
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost Hemolung Respiratory Assist System u pacientů s hyperkapnickým respiračním selháním spojeným s akutní exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a 50% pravděpodobností selhání neinvazivní ventilace pozitivním tlakem vedoucí k intubací a mechanickou ventilací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Indie, 122001
- Artemis Health Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středně těžká nebo těžká CHOPN, jak je definováno kritérii GOLD
- Akutní exacerbace CHOPN (trvalé zhoršování stavu pacienta vyžadující změnu pravidelné medikace)
- Při neinvazivní přetlakové mechanické ventilaci > 1 hodina buď:
- PaCO2 > 55 mmHg s pH < 7,25 NEBO
- PaCO2 > 55 mmHg s poklesem < 5 mmHg od výchozí hodnoty a pH < 7,30
- Není silně hypoxemický (PaO2/FiO2 ≥ 200 mmHg na PEEP/CPAP ≤ 5 cmH2O)
- Hemodynamicky stabilní (střední arteriální tlak > 65 mmHg bez podpory vasopresoru)
- Chronické arytmie (např. fibrilace síní) dobře kontrolované
- Minimální počet krevních destiček 100 000/mm3
- Minimální počet červených krvinek 2,5 mil/μl
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost akutní, nekontrolované arytmie
- Akutní ischemická choroba srdeční
- Přítomnost krvácivé diatézy
- Významná abnormalita nebo slabost/ochrnutí dýchacích svalů v důsledku známé svalové dystrofie nebo neurologické poruchy
- Nedávné (< 7 dní) prodloužené (> 24 hodin) užívání látek paralyzujících svaly
- Cévní mozková příhoda, intrakraniální krvácení, poranění hlavy nebo jiná neurologická porucha pravděpodobně ovlivňující ventilaci
- Kóma z jakékoli příčiny nebo snížené vědomí
- Hypersenzitivita na heparin nebo předchozí heparinem indukovaná trombocytopenie
- Nedávné (< 6 měsíců) velké poranění břicha hrudníku nebo chirurgický zákrok
- Přítomnost septického šoku
- Přítomnost významného pneumotoraxu nebo bronchopleurální píštěle
- Anamnéza nekontrolované velké psychiatrické poruchy
- Těhotná žena
- Je známo, že má AIDS nebo že má symptomatický HIV
- Během předchozích 90 dnů podstoupil chemoterapii nebo ozařování
- Obdrželi jiný transplantovaný orgán než transplantaci rohovky
- Během posledních 3 měsíců dostával nebo v současné době dostává imunosupresivní léčbu, s výjimkou kortikosteroidů
- Přítomnost závažného selhání ledvin nebo jater
- Známá vaskulární abnormalita s by mohla zkomplikovat nebo zabránit úspěšnému zavedení cévního přístupového katetru do pravé femorální žíly
- Přítomnost dalšího katétru v pravé femorální žíle, který nelze posunout
- Přítomnost filtru dolní duté žíly
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hemolungový systém na podporu dýchání
|
Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou zařazeni do Hemolung Respiratory Assist System.
Pacienti budou odstaveni z neinvazivní ventilace a poté z Hemolungu.
Podpora Hemolung bude poskytována po dobu až 7 dnů.
Následná vyšetření se budou provádět každých 15 dní až do propuštění z nemocnice nebo 30 dní od dokončení léčby Hemolungem, podle toho, co nastane později.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Četnost výskytu závažných nežádoucích účinků během léčby Hemolungem a do 30 dnů po ukončení léčby a dekanylaci.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Procento pacientů vyžadujících mechanickou ventilaci
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení vlastního hodnocení dušnosti pacientem pomocí vizuální analogové stupnice před a po hemolungové terapii.
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Změna minutového objemu (VE) před léčbou end-hemolung
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Počet dní na JIP
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Počet dní v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Počet dní naživu a bez umělé ventilace po dobu > 48 hodin do konce 30. dne po dokončení terapie Hemolung
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Procento pacientů vyžadujících sedaci a hodiny sedace
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Počet dní na neinvazivní přetlakové ventilaci (NIPPV)
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
U pacientů vyžadujících mechanickou ventilaci počet dní na mechanické ventilaci
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Délka doby odstavení od NIPPV
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Délka doby odstavení z terapie Hemolung
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: RK Mani, MD, Artemis Health Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
1. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HL-CA-2000
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .