Studio di fattibilità del sistema di assistenza respiratoria Hemolung
9 agosto 2017 aggiornato da: Alung Technologies
Uno studio di fattibilità prospettico e non randomizzato del sistema di assistenza respiratoria Hemolung in pazienti con BPCO con insufficienza respiratoria acuta che presentano un rischio del 50% di fallimento della ventilazione non invasiva (NIV)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di assistenza respiratoria Hemolung in pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica associata a esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e una probabilità del 50% di fallimento della ventilazione a pressione positiva non invasiva che porta a intubazione e ventilazione meccanica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Haryana
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Gurgaon, Haryana, India, 122001
- Artemis Health Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BPCO moderato o grave, come definito dai criteri GOLD
- Esacerbazione acuta della BPCO (peggioramento prolungato delle condizioni del paziente che richiede un cambiamento nella terapia regolare)
- Con ventilazione meccanica a pressione positiva non invasiva > 1 ora con:
- PaCO2 > 55 mmHg con pH < 7,25 OR
- PaCO2 > 55 mmHg con diminuzione < 5 mmHg rispetto al basale e pH < 7,30
- Non gravemente ipossiemico (PaO2/FiO2 ≥ 200 mmHg su PEEP/CPAP ≤ 5 cmH2O)
- Emodinamicamente stabile (pressione arteriosa media > 65 mmHg senza supporto vasopressore)
- Aritmie croniche (ad es. fibrillazione atriale) ben controllate
- Conta piastrinica minima di 100.000/mm3
- Conta minima dei globuli rossi di 2,5 millilitri/μl
Criteri di esclusione:
- Presenza di aritmia acuta non controllata
- Cardiopatia ischemica acuta
- Presenza di diatesi emorragica
- Anomalia significativa o debolezza/paralisi dei muscoli respiratori a causa di una nota distrofia muscolare o disturbo neurologico
- Uso recente (<7 giorni) prolungato (>24 ore) di agenti paralizzanti muscolari
- Accidente cerebrovascolare, emorragia intracranica, trauma cranico o altro disturbo neurologico che può influire sulla ventilazione
- Coma per qualsiasi causa o diminuzione della coscienza
- Ipersensibilità all'eparina o precedente trombocitopenia indotta da eparina
- Recente (<6 mesi) trauma addominale o intervento chirurgico toracico maggiore
- Presenza di shock settico
- Presenza di pneumotorace significativo o fistola broncopleurica
- Storia di disturbo psichiatrico maggiore non controllato
- Donne incinte
- Noto per avere l'AIDS o per avere l'HIV sintomatico
- Ha ricevuto chemioterapia o radiazioni nei 90 giorni precedenti
- Ha ricevuto un trapianto di organi diversi dai trapianti di cornea
- - Ha ricevuto o sta attualmente ricevendo una terapia immunosoppressiva, esclusi i corticosteroidi negli ultimi 3 mesi
- Presenza di gravi insufficienza renale o epatica
- Anomalia vascolare nota che potrebbe complicare o impedire il corretto inserimento del catetere di accesso vascolare nella vena femorale destra
- Presenza di un altro catetere nella vena femorale destra che non può essere spostato
- Presenza di un filtro della vena cava inferiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema di assistenza respiratoria Hemolung
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I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno inseriti nel sistema di assistenza respiratoria Hemolung.
I pazienti verranno svezzati dalla ventilazione non invasiva e quindi dall'Hemolung.
Il supporto Hemolung sarà fornito per un massimo di 7 giorni.
Gli esami di follow-up verranno eseguiti ogni 15 giorni fino alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dal completamento della terapia con Hemolung, a seconda di quale sia il momento successivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frequenza di insorgenza di eventi avversi gravi durante la terapia con Hemolung e fino a 30 giorni dopo l'interruzione della terapia e la decannulazione.
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Percentuale di pazienti che necessitano di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Miglioramento dell'autovalutazione della dispnea da parte del paziente utilizzando la scala analogica visiva prima della terapia post-Hemolung.
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Variazione del volume minuto (VE) prima della fine della terapia di Hemolung
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Numero di giorni in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Numero di giorni in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Numero di giorni vivi e senza ventilazione meccanica per > 48 ore fino alla fine del giorno 30 dopo il completamento della terapia Hemolung
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Percentuale di pazienti che richiedono sedazione e ore di sedazione
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Numero di giorni di ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV)
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Per i pazienti che necessitano di ventilazione meccanica, numero di giorni in ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Durata del tempo di svezzamento dalla NIPPV
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Durata del tempo di svezzamento dalla terapia Hemolung
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: RK Mani, MD, Artemis Health Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
1 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HL-CA-2000
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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