Gennemførlighedsundersøgelse af Hemolung Respiratory Assist System
9. august 2017 opdateret af: Alung Technologies
En prospektiv, ikke-randomiseret gennemførlighedsundersøgelse af hæmolung respiratorisk hjælpesystem hos KOL-patienter med akut respirationssvigt, der har en 50 % risiko for svigtende non-invasiv ventilation (NIV)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Hemolung Respiratory Assist System hos patienter med hyperkapnisk respirationssvigt forbundet med akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og en 50 % sandsynlighed for svigt af ikke-invasiv overtryksventilation, der fører til intubation og mekanisk ventilation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
- Artemis Health Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderat eller svær KOL, som defineret af GOLD-kriterierne
- Akut forværring af KOL (vedvarende forværring af patientens tilstand, der nødvendiggør en ændring i almindelig medicin)
- Ved ikke-invasiv overtryk mekanisk ventilation > 1 time med enten:
- PaCO2 > 55 mmHg med pH < 7,25 ELLER
- PaCO2 > 55 mmHg med < 5 mmHg fald fra baseline og pH < 7,30
- Ikke alvorligt hypoxæmisk (PaO2/FiO2 ≥ 200 mmHg på PEEP/CPAP ≤ 5 cmH2O)
- Hæmodynamisk stabil (gennemsnitligt arterielt tryk > 65 mmHg uden vasopressorstøtte)
- Kroniske arytmier (f.eks. atrieflimren) velkontrolleret
- Minimum antal blodplader på 100.000/mm3
- Minimum antal røde blodlegemer på 2,5 mill/μl
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af akut, ukontrolleret arytmi
- Akut iskæmisk hjertesygdom
- Tilstedeværelse af blødende diatese
- Betydelig abnormitet eller svaghed/lammelse af åndedrætsmuskler på grund af en kendt muskeldystrofi eller neurologisk lidelse
- Nylig (< 7 dage) langvarig (>24 timer) brug af muskellammende midler
- Cerebrovaskulær ulykke, intrakraniel blødning, hovedskade eller anden neurologisk lidelse, der sandsynligvis vil påvirke ventilationen
- Koma af enhver årsag eller nedsat bevidsthed
- Overfølsomhed over for heparin eller tidligere heparininduceret trombocytopeni
- Nylig (< 6 måneder) større brystabdominal traume eller operation
- Tilstedeværelse af septisk shock
- Tilstedeværelse af en betydelig pneumothorax eller bronchopleural fistel
- Anamnese med ukontrolleret større psykiatrisk lidelse
- Gravid kvinde
- Kendt for at have AIDS eller at have symptomatisk HIV
- Modtaget kemoterapi eller stråling inden for de foregående 90 dage
- Modtog en anden organtransplantation end hornhindetransplantationer
- Modtaget eller i øjeblikket modtager immunsuppressiv behandling, ekskl. kortikosteroider inden for de sidste 3 måneder
- Tilstedeværelse af alvorlig nyre- eller leversvigt
- Kendt vaskulær abnormitet kan komplicere eller forhindre vellykket indsættelse af det vaskulære adgangskateter i højre lårbensvene
- Tilstedeværelse af et andet kateter i højre lårbensvene, som ikke kan flyttes
- Tilstedeværelse af et inferior vena cava filter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hemolung respiratorisk hjælpesystem
|
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive placeret på Hemolung Respiratory Assist System.
Patienter vil blive vænnet fra non-invasiv ventilation og derefter hæmolung.
Hæmolung-støtte vil blive ydet i op til 7 dage.
Opfølgningsundersøgelser vil blive udført hver 15. dag indtil hospitalsudskrivning eller 30 dage efter afslutning af hæmolung-behandling, alt efter hvad der er senere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af forekomst af alvorlige bivirkninger under behandling med Hemolung og op til 30 dage efter ophør af behandlingen og dekanylering.
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Procentdel af patienter, der har behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring af patientens selvvurdering af dyspnø ved hjælp af visuel analog skala før til post-hæmolung terapi.
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Ændring i minutvolumen (VE) før til afsluttende hæmolungbehandling
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Antal dage på intensivafdelingen
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Antal dage på hospitalet
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Antal dage i live og uden mekanisk ventilation i > 48 timer til slutningen af dag 30 efter afslutning af hæmolungbehandling
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Procentdel af patienter, der har behov for sedation, og timers sedation
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Antal dage på ikke-invasiv positivt trykventilation (NIPPV)
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
For patienter med behov for mekanisk ventilation, antal dage på mekanisk ventilation
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Varighed af fravænningstiden fra NIPPV
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Varighed af fravænningstiden fra Hemolung-terapi
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: RK Mani, MD, Artemis Health Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2009
Først opslået (Skøn)
1. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HL-CA-2000
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .