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인플루엔자 A/H1N1에 대한 백신의 면역원성 및 안전성 평가를 위한 임상시험

2012년 3월 28일 업데이트: Ma. de Lourdes Garcia Garcia, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

사노피가 생산한 범유행성 인플루엔자 A/H1N1 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 임상 2상 시험

세계보건기구(WHO)에 따르면 매년 인플루엔자가 유행하는 동안 전체 인구의 10-20%가 감염되어 발열성 질병에서 입원으로 이어지고 경우에 따라 사망에 이릅니다. . 예측할 수 없는 간격과 바이러스의 특성으로 인해 이 바이러스는 조류 또는 돼지와 관련된 인플루엔자 바이러스의 새로운 유전자를 획득할 수 있으며, IT의 완전히 새로운 하위 유형을 가진 새로운 바이러스로 밝혀졌습니다(HE ,SHE) HAS 및 NA이며, 이것이 사람 간 효율적으로 전염되면 전염병을 일으킬 수 있습니다.

이 현상은 멕시코에서 인플루엔자 발생의 새로운 원인 바이러스(A/México/2009(H1N1))의 출현을 초래했으며 멕시코 공식 숫자(숫자)에 동의하여 8월까지 13 누적 확진자는 18,861명, 사망자는 163명이다. 인플루엔자에 대한 가장 효과적인 통제의 척도는 백신을 구성하며, 새로운 바이러스에 대한 백신을 소유(의존)하는 것이 필수적이 되는 연구는 (H1N1) East에 대한 경고 반응 수준으로 인해 관련이 있습니다. 세계보건기구(WHO)를 통과한 6단계(팬데믹).

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 독창성은 이 연구가 이 새로운 백신에 대한 임상 시험(에세이) 단계가 될 것이라는 사실에 근거합니다. 또한 팬데믹 백신과 계절 백신 간의 교차 면역과 관련된 정보를 얻을 수 있습니다. 마찬가지로 인플루엔자 To(H1N1sw) 바이러스에 대한 일상적인 백신 접종 프로그램에 사용되는 계절 백신의 가능한 보호 효과에 대한 증거를 얻을 수 있습니다. 마지막으로 이러한 유형의 연구는 성인 인구가 멕시코에서 평가될 것이기 때문에 그의 설계에서 유일한(독특한) 것입니다.

이 연구는 다음을 허용합니다.

  1. Sanofi가 생산한 대유행 인플루엔자 To(H1N1) 바이러스에 대한 실험적 백신을 인플루엔자에 대한 계절 3가 백신과 비교하고 평가합니다.
  2. 백신 대유행 사노피가 생산하는 To(H1N1) 항체의 수준 항(말단)에서 면역학적 반응 수준을 예측할 가능성을 확인합니다.
  3. 멕시코 성인 인구에서 평가된 백신 대유행 Sanofi To(H1N1)로 인한 이상 반응의 빈도를 예측할 가능성을 확인합니다. 반응은 기하 평균에 대한 혈청전환(레벨 기저에 대해 4배로 제목 증가), 혈청양성(1:40의 제목(학위) 오버헤드) 및 제목(학위)으로 평가됩니다. 환자는 무작위 배정된 그룹에서 분석됩니다(치료 의도). 정보는 통계 패키지 SPSS, 버전 10.1을 사용하여 시도됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62100
        • Instituto Nacional de Salud Publica

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의
  • 18~60세
  • 연구지역 거주자
  • 후속 조치 시간 동안 사용 가능
  • 건강한 상태에서
  • 모집 전 28일 동안 정상적인 실험실 검사
  • VIH에 대한 음성 테스트(증거)
  • B형간염 표면항원(HBsAg) 음성(증거)
  • C형 간염 바이러스 음성(증거)

제외 기준:

  • 여성의 경우, 젖먹이 또는 임신 계획(당황)
  • 의약품 면역 억제제 섭취
  • 혈액제제 접수, VIH 선별검사 120일 전
  • VIH에 대한 타미자제 60일 전 면역글로불린 투여
  • 생(생생한) 약독화 백신을 접종 30일 후 접종
  • 백신 접종 전 14일 동안 활성화되지 않은 백신(인플루엔자, 폐렴구균 또는 알레르기 치료제)을 받은 자
  • 잠복 또는 활동성 결핵의 치료
  • 자가면역질환 또는 면역결핍의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 백신 Sanofi A(H1N1) 15ug & 3가
무작위로 선택된 120명의 참가자
생물학적: 백신 Sanofi A(H1N1) 15ug & 3가
그룹 1: 0일: 백신 3가(A/Brisbane/59/2007(H1N1) 유사 바이러스, A/Brisbane/10/2007(H3N2) 유사 바이러스 및 B/Brisbane/60/2008 유사 바이러스) 백신 Sanofi A(H1N1)는 15 ug를 투여했습니다. (비보조제); 28일 백신 Sanofi A(H1N1)는 15 ug를 투여했습니다. (비보조제);
다른 이름들:
  • 백신 사노피A(H1N1)
ACTIVE_COMPARATOR: 백신 사노피(H1N1) 15 ug.nonadyuvante
무작위로 120명 선발
생물학적: 백신 사노피(H1N1) 15 ug.nonadyuvante
그룹 2: 0일: 백신 3가(A/Brisbane/59/2007 (H1N1)-유사 바이러스, A/Brisbane/10/2007 (H3N2)-유사 바이러스, y B/Brisbane/60/2008-유사 바이러스); 28일째 백신 Sanofi A(H1N1)는 15ug를 투여했습니다. (비보조제); 56일; 백신 Sanofi A(H1N1)는 15 ug를 투여했습니다. (보조제 아님)
다른 이름들:
  • 백신 사노피A(H1N1)
ACTIVE_COMPARATOR: 백신 사노피A(H1N1) 7.5ug
무작위로 120명 선발
생물학적: 백신 사노피A(H1N1) 7.5ug
그룹 3: 0일: 28일 백신 Sanofi A(H1N1)는 7.5ug(보강제 아님)를 투여함; 56일; 백신 Sanofi A(H1N1)는 7.5ug(비보조제)를 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 백신 사노피A(H1N1)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
반응성 및 안전성
기간: 28일, 56일, 84일
28일, 56일, 84일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

협력자

Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.

수사관

  • 수석 연구원: Lourdes Garcia-Garcia, MD, PhD, Instituto Nacional de Salud Pública, Mexico

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 2일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CI:863, No. 777

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