Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de immunogeniciteit en veiligheid van het vaccin tegen influenza A/H1N1 te evalueren

28 maart 2012 bijgewerkt door: Ma. de Lourdes Garcia Garcia, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Fase II klinische studie om de immunogeniciteit en veiligheid van het vaccin tegen pandemische griep A/H1N1, geproduceerd door Sanofi, te evalueren

In overeenstemming met de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) raken ze tijdens de jaarlijkse griepepidemieën besmet tussen 10-20% van de totale bevolking, gaande van een koortsachtige ziekte tot ziekenhuisopname en in sommige gevallen tot de dood . Met onvoorspelbare tussenpozen en door de aard van het virus kan deze nieuwe genen verwerven van een ander virus van de griep dat het gaat om vogels of varkens, of het blijkt een nieuw virus te zijn met een volledig nieuw subtype IT (HE ,SHE) HAS en NA, en als deze efficiënt van persoon tot persoon wordt overgedragen, kan dit een pandemie veroorzaken.

Dit fenomeen heeft tot augustus geleid tot het verschijnen van een nieuw oorzakelijk virus van de uitbraak van griep in Mexico (A/México/2009 (H1N1)), en in overeenstemming met officiële Mexicaanse cijfers (cijfers). 13 Er zijn in totaal 18.861 gevallen en 163 doden gemeld. De maatstaf voor de meest effectieve bestrijding van de griep vormt het vaccin, door welke studie het noodzakelijk wordt om een ​​vaccin tegen het nieuwe virus te bezitten (om erop te vertrouwen). een niveau 6 (pandemie) die de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft doorstaan.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De originaliteit van de studie is gebaseerd op het feit dat de studie een klinische test (essay) fase zal zijn in de IInd voor dit nieuwe vaccin. Bovendien zal het het mogelijk maken om informatie te verkrijgen met betrekking tot de immuniteit tussen pandemische vaccins en seizoensvaccins. Evenzo zal het mogelijk zijn om bewijs te verkrijgen over de impact van de mogelijke bescherming van het seizoensvaccin dat wordt gebruikt in de routinevaccinatieprogramma's tegen het virus van de influenza To (H1N1sw). Ten slotte is dit type onderzoek alleen (uniek) in zijn ontwerp, aangezien de volwassen populatie in Mexico zal worden geëvalueerd.

Deze studie zal toelaten:

  1. Evalueren en vergelijken van het experimentele vaccin tegen het virus van de pandemische influenza To (H1N1), geproduceerd door Sanofi, met het seizoensgebonden trivalente vaccin tegen de griep.
  2. Om de mogelijkheid te bepalen om het niveau van de immunologische respons te voorspellen in niveautermen (uiteinden) van antilichamen die de vaccinpandemie Sanofi produceert To (H1N1).
  3. Om de mogelijkheid te bepalen van het voorspellen van de frequentie van bijwerkingen die worden toegeschreven aan de vaccinpandemie Sanofi To (H1N1), geëvalueerd bij de volwassen Mexicaanse bevolking. De respons zal worden geëvalueerd van seroconversie (ik verhoog de titels in vier keer met betrekking tot het basale niveau), seropositividad (titels(graden) overhead van 1:40) en titels(graden) naar geometrische gemiddelden. De patiënten worden geanalyseerd in de groep waarin ze zijn gerandomiseerd (behandelintentie). De informatie wordt uitgeprobeerd met behulp van het statistische pakket SPSS, versie 10.1.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62100
        • Instituto Nacional de Salud Publica

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming
  • 18 tot 60 jaar oud
  • Woonachtig in studiegebied
  • Beschikbaar tijdens de follow-up
  • In goede staat van gezondheid
  • Laboratoriumonderzoeken normaal in 28 dagen vóór de aanwerving
  • Negatieve test (bewijs) voor VIH
  • Negatieve test (bewijs) voor oppervlakte-antigeen van hepatitis B (HBsAg)
  • Negatieve test (bewijs) voor virus van hepatitis C

Uitsluitingscriteria:

  • Bij vrouwen, borstvoeding of zwangerschapsplannen (verlegenheid)
  • Inname van medicijnen immunosuppressiva
  • Ontvangst bloedproducten, 120 dagen voor de screening op VIH
  • Ontvangst van immunoglobuline 60 dagen voor de tamizaje voor VIH
  • Levende (levendige) verzwakte vaccins hebben gekregen 30 dagen voor de vaccinatie
  • Niet-geactiveerde vaccins hebben gekregen (influenza, pneumokokken of behandeling voor allergie) in 14 dagen vóór de vaccinatie
  • Behandeling van latente of actieve tuberculose
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte of immunodeficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Vaccin Sanofi A(H1N1) 15 ug & driewaardig
120 deelnemers willekeurig geselecteerd
Biologisch: Vaccin Sanofi A(H1N1) 15 ug & driewaardig
Grup 1: dag 0: Driewaardig vaccin (A/Brisbane/59/2007 (H1N1)-achtig virus, A/Brisbane/10/2007 (H3N2)-achtig virus en B/Brisbane/60/2008-achtig virus) Vaccin Sanofi A(H1N1) diende 15 ug toe. (niet-adjuvans); dag 28 Vaccin Sanofi A(H1N1) toegediend een 15 ug. (niet-adjuvans);
Andere namen:
  • Vaccin Sanofi A(H1N1)
ACTIVE_COMPARATOR: Vaccin Sanofi (H1N1) 15 ug.nonadyuvante
120 deelnemers willekeurig geselecteerd
Biologisch: Vaccin Sanofi (H1N1) 15 ug.nonadyuvante
Groep 2: Dag 0: Driewaardig vaccin (A/Brisbane/59/2007 (H1N1)-achtig virus, A/Brisbane/10/2007 (H3N2)-achtig virus, en B/Brisbane/60/2008-achtig virus); Dag 28 Vaccin Sanofi A(H1N1) toegediend een 15 ug. (niet-adjuvans); dag 56; Vaccin Sanofi A(H1N1) diende een 15 ug toe. (niet-adjuvans)
Andere namen:
  • Vaccin Sanofi A(H1N1)
ACTIVE_COMPARATOR: Vaccin Sanofi A(H1N1) 7,5 µg
120 deelnemers willekeurig geselecteerd
Biologisch: Vaccin Sanofi A(H1N1) 7,5 µg
Grup 3: dag 0: dag 28 Vaccin Sanofi A(H1N1) toegediend 7,5 µg (geen adjuvans); dag 56; Vaccin Sanofi A(H1N1) diende 7,5 µg (niet-adjuvans) toe.
Andere namen:
  • Vaccin Sanofi A(H1N1)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
reactogeniciteit en veiligheid
Tijdsspanne: dag 28, dag 56 en dag 84
dag 28, dag 56 en dag 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Medewerkers

Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lourdes Garcia-Garcia, MD, PhD, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2010

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CI:863, No. 777

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Vaccin Sanofi A(H1N1) 15 ug & driewaardig

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren