Sperimentazione clinica per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino contro l'influenza A/H1N1
Studio clinico di fase II per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino contro l'influenza pandemica A/H1N1 prodotto da Sanofi
In accordo con l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), durante le epidemie annuali di influenza si infettano tra il 10-20% della popolazione totale, manifestandosi da una malattia febbrile fino a portare al ricovero e in alcuni casi alla morte . A intervalli imprevedibili ea causa della natura del virus, questo può acquisire nuovi geni di altri virus dell'influenza che riguardano uccelli o suini, ne risulta essere un nuovo virus con un sottotipo completamente nuovo di IT (HE ,LEI) HA e NA, e se questa viene trasmessa in modo efficiente da persona a persona può causare una pandemia.
Questo fenomeno è stato quello che ha dato luogo alla comparsa di un nuovo virus causativo dell'epidemia di influenza umanizza in Messico (A/México/2009 (H1N1)), e in accordo con i numeri ufficiali messicani, fino ad agosto 13 sono stati riportati un totale di 18.861 casi e 163 morti. La misura del controllo più efficace contro l'influenza lo costituisce il vaccino, per cui lo studio diventa imperativo possedere (affidarsi) un vaccino contro il nuovo virus A (H1N1) Est è rilevante, a causa del livello di risposta di allerta a un livello 6 (pandemia) che ha superato l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'originalità dello studio si basa sul fatto che lo studio sarà un test clinico di fase II° per questo nuovo vaccino. Inoltre consentirà di ottenere informazioni in relazione all'immunità incrociata tra (tra) vaccini pandemici e vaccini stagionali. Allo stesso modo consentirà di ottenere evidenza sull'impatto dell'eventuale protezione del vaccino stagionale che è in uso nei programmi di routine di vaccinazione contro il virus dell'influenza A (H1N1sw). Infine questo tipo di studio è unico nel suo disegno poiché la popolazione adulta sarà valutata in Messico.
Questo studio consentirà:
- Valutare e confrontare il vaccino sperimentale contro il virus dell'influenza pandemica A (H1N1) prodotto da Sanofi con il vaccino trivalente stagionale contro l'influenza.
- Determinare la possibilità di predire il livello di risposta immunologica in termini di livello di anticorpi che il Vaccino pandemico Sanofi produce A (H1N1).
- Determinare la possibilità di prevedere la frequenza delle reazioni avverse attribuite al vaccino pandemico Sanofi To (H1N1) valutato nella popolazione messicana adulta. La risposta sarà valutata di sieroconversione (aumento dei titoli in quattro volte rispetto al livello basale), sieropositividad (titoli (gradi) sopra di 1:40) e titoli (gradi) a medie geometriche. I pazienti saranno analizzati nel gruppo in cui sono stati randomizzati (intenzione di trattamento). Le informazioni verranno provate utilizzando il pacchetto statistico SPSS, versione 10.1.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, Messico, 62100
- Instituto Nacional de Salud Publica
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- Dai 18 ai 60 anni
- Residente nell'area studio
- Disponibile durante il periodo di follow-up
- In buono stato di salute
- Esami di laboratorio normali nei 28 giorni precedenti l'assunzione
- Prova negativa a VIH
- Test negativo all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
- Test negativo al virus dell'epatite C
Criteri di esclusione:
- Nelle donne, allattamento o piani di gravidanza (imbarazzo)
- Ingestione di farmaci immunosoppressori
- Ricevimento di emoderivati, 120 giorni prima dello screening per VIH
- Ricevimento di immunoglobuline 60 giorni prima del tamizaje per VIH
- Aver ricevuto vaccini vivi attenuati 30 giorni prima della vaccinazione
- Avere ricevuto vaccini non attivati (influenza, pneumococco o trattamento per allergia) nei 14 giorni precedenti la vaccinazione
- Trattamento della tubercolosi latente o attiva
- Storia di malattia autoimmune o immunodeficienza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Vaccino Sanofi A(H1N1) 15 ug e trivalente
120 partecipanti selezionati a caso
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Gruppo 1: giorno 0: vaccino trivalente (virus simile ad A/Brisbane/59/2007 (H1N1), virus simile ad A/Brisbane/10/2007 (H3N2) e virus simile a B/Brisbane/60/2008) Vaccino Sanofi A(H1N1) amministrato 15 ug.
(non adiuvante); giorno 28 Vaccino Sanofi A(H1N1) somministrato a 15 ug.
(non adiuvante);
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Vaccino Sanofi (H1N1) 15 ug.nonadyuvante
120 partecipanti selezionati in forma casuale
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Gruppo 2: Giorno 0: Vaccino trivalente(A/Brisbane/59/2007 (H1N1)-like virus, A/Brisbane/10/2007 (H3N2)-like virus, e B/Brisbane/60/2008-like virus); Giorno 28 Il vaccino Sanofi A(H1N1) ha somministrato 15 ug.
(non adiuvante); giorno 56; Vaccino Sanofi A(H1N1) somministrato a 15 ug.
(non adiuvante)
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Vaccino Sanofi A(H1N1) 7,5 ug
120 partecipanti selezionati in forma casuale
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Gruppo 3: giorno 0: giorno 28 Il vaccino Sanofi A(H1N1) ha somministrato 7,5 ug (non adiuvante); giorno 56; Il vaccino Sanofi A(H1N1) ha somministrato 7,5 ug (non adiuvante).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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reattogenicità e sicurezza
Lasso di tempo: giorno 28, giorno 56 e giorno 84
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giorno 28, giorno 56 e giorno 84
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lourdes Garcia-Garcia, MD, PhD, Instituto Nacional de Salud Pública, Mexico
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wu B, Huang C, Garcia L, Ponce de Leon A, Osornio JS, Bobadilla-del-Valle M, Ferreira L, Canizales S, Small P, Kato-Maeda M, Krensky AM, Clayberger C. Unique gene expression profiles in infants vaccinated with different strains of Mycobacterium bovis bacille Calmette-Guerin. Infect Immun. 2007 Jul;75(7):3658-64. doi: 10.1128/IAI.00244-07. Epub 2007 May 14.
- Wong-Chew RM, Islas-Romero R, Garcia-Garcia Mde L, Beeler JA, Audet S, Santos-Preciado JI, Gans H, Lew-Yasukawa L, Maldonado YA, Arvin AM, Valdespino-Gomez JL. Immunogenicity of aerosol measles vaccine given as the primary measles immunization to nine-month-old Mexican children. Vaccine. 2006 Jan 30;24(5):683-90. doi: 10.1016/j.vaccine.2005.08.045. Epub 2005 Aug 24.
- Wong-Chew RM, Islas-Romero R, Garcia-Garcia Mde L, Beeler JA, Audet S, Santos-Preciado JI, Gans H, Lew-Yasukawa L, Maldonado YA, Arvin AM, Valdespino-Gomez JL. Induction of cellular and humoral immunity after aerosol or subcutaneous administration of Edmonston-Zagreb measles vaccine as a primary dose to 12-month-old children. J Infect Dis. 2004 Jan 15;189(2):254-7. doi: 10.1086/380565. Epub 2004 Jan 5.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CI:863, No. 777
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