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Klinische Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des Impfstoffs gegen Influenza A/H1N1

28. März 2012 aktualisiert von: Ma. de Lourdes Garcia Garcia, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des von Sanofi hergestellten Impfstoffs gegen pandemische Influenza A/H1N1

In Übereinstimmung mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) infizieren sich während der jährlichen Influenza-Epidemien zwischen 10-20 % der Gesamtbevölkerung, beginnend mit einer fieberhaften Erkrankung bis hin zur Einweisung ins Krankenhaus und in einigen Fällen zum Tod . In unvorhersehbaren Zeitabständen und aufgrund der Natur des Virus kann dieses neue Influenza-Gene von anderen Viren erwerben, die Vögel oder Schweine betreffen, es stellt sich heraus, dass es sich um ein neues Virus mit einem völlig neuen Subtyp von IT handelt (HE ,SHE) HAS und NA, und wenn dieses effizient von Person zu Person übertragen wird, kann es eine Pandemie verursachen.

Dieses Phänomen war dasjenige, das dem Erscheinen eines neuen verursachenden Virus des Ausbruchs der Influenza humanisiert in Mexiko (A/México/2009 (H1N1)) und in Übereinstimmung mit den offiziellen mexikanischen Zahlen bis August Platz gemacht hat 13 wurden insgesamt 18.861 Fälle und 163 Todesfälle gebracht(gemeldet). Das Maß für die wirksamste Kontrolle gegen die Influenza stellt der Impfstoff dar, wodurch eine Studie zwingend erforderlich wird, um einen Impfstoff gegen das neue Virus To (H1N1) East zu besitzen (auf ihn zu vertrauen), aufgrund des Reaktionsniveaus der Alarmstufe eine Stufe 6 (Pandemie), die die Weltgesundheitsorganisation (WHO) bestanden hat.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Originalität der Studie basiert auf der Tatsache, dass die Studie eine klinische Testphase der II. Phase für diesen neuen Impfstoff sein wird. Darüber hinaus wird es ermöglichen, Informationen in Bezug auf die Immunität zu erhalten, die zwischen (unter) Pandemie-Impfstoffen und saisonalen Impfstoffen gekreuzt wird. Ebenso wird es erlauben, Nachweise über die Auswirkungen des möglichen Schutzes des saisonalen Impfstoffs zu erhalten, der in den routinemäßigen Impfprogrammen gegen das Influenzavirus To (H1N1sw) verwendet wird. Schließlich ist diese Art von Studie in seinem Design nur(einzigartig), da die erwachsene Bevölkerung in Mexiko ausgewertet wird.

Diese Studie ermöglicht:

  1. Bewertung und Vergleich des von Sanofi hergestellten experimentellen Impfstoffs gegen das Virus der pandemischen Influenza To (H1N1) mit dem saisonalen trivalenten Impfstoff gegen die Influenza.
  2. Um die Möglichkeit der Vorhersage des Niveaus der immunologischen Reaktion in Bezug auf das Niveau der Antikörper zu bestimmen, die die Impfstoffpandemie Sanofi zu (H1N1) produziert.
  3. Um die Möglichkeit der Vorhersage der Häufigkeit von Nebenwirkungen zu bestimmen, die der Impfstoffpandemie Sanofi To (H1N1) zugeschrieben werden, bewertet in der erwachsenen mexikanischen Bevölkerung. Die Reaktion wird von seroconversión (ich steige in den Titeln in viermal in Bezug auf das basale Niveau), seropositividad (Titel(Grade) Overhead von 1:40) und Titel(Grade) zu geometrischen Durchschnitten ausgewertet. Die Patienten werden in der Gruppe analysiert, in die sie randomisiert wurden (Behandlungsabsicht). Die Informationen werden mit dem Statistikpaket SPSS, Version 10.1, erprobt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62100
        • Instituto Nacional de Salud Publica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • 18 bis 60 Jahre alt
  • Wohnhaft im Studiengebiet
  • Verfügbar während der Nachverfolgungszeit
  • In gutem Gesundheitszustand
  • Laboruntersuchungen normal in 28 Tagen vor der Einstellung
  • Negativer Test(Beweis) zu VIH
  • Negativer Test(Nachweis) auf Oberflächenantigen von Hepatitis B (HBsAg)
  • Negativer Test(Beweis) auf Hepatitis-C-Virus

Ausschlusskriterien:

  • Bei Frauen, Stillen oder Schwangerschaftspläne (Verlegenheit)
  • Einnahme von Medikamenten Immunsuppressiva
  • Erhalt von Blutprodukten, 120 Tage vor dem VIH-Screening
  • Empfang von Immunglobulin 60 Tage vor der Tamizaje für VIH
  • 30 Tage vor der Impfung lebend attenuierte Impfstoffe erhalten haben
  • In den 14 Tagen vor der Impfung nicht aktivierte Impfstoffe (Influenza, Pneumokokken oder Behandlung einer Allergie) erhalten haben
  • Behandlung von latenter oder aktiver Tuberkulose
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Impfstoff Sanofi A(H1N1) 15 ug & trivalent
120 zufällig ausgewählte Teilnehmer
Biologisch: Impfstoff Sanofi A(H1N1) 15 ug & trivalent
Gruppe 1: Tag 0: Impfstoff trivalent (A/Brisbane/59/2007 (H1N1)-ähnlicher Virus, A/Brisbane/10/2007 (H3N2)-ähnlicher Virus und B/Brisbane/60/2008-ähnlicher Virus) Impfstoff Sanofi A(H1N1) verabreicht 15 ug. (nicht adjuvant); Tag 28 Impfstoff Sanofi A (H1N1) verabreicht 15 ug. (nicht adjuvant);
Andere Namen:
  • Impfstoff Sanofi A (H1N1)
ACTIVE_COMPARATOR: Impfstoff Sanofi (H1N1) 15 ug.nonadyuvante
120 zufällig ausgewählte Teilnehmer
Biologisch: Impfstoff Sanofi (H1N1) 15 ug.nonadyuvante
Gruppe 2: Tag 0: Impfstoff trivalent (A/Brisbane/59/2007 (H1N1)-ähnlicher Virus, A/Brisbane/10/2007 (H3N2)-ähnlicher Virus, und B/Brisbane/60/2008-ähnlicher Virus); Tag 28 Impfstoff Sanofi A (H1N1) verabreichte 15 ug. (nicht adjuvant); Tag 56; Impfstoff Sanofi A (H1N1) verabreicht eine 15 ug. (nicht adjuvant)
Andere Namen:
  • Impfstoff Sanofi A (H1N1)
ACTIVE_COMPARATOR: Impfstoff Sanofi A(H1N1) 7,5 ug
120 zufällig ausgewählte Teilnehmer
Biologisch: Impfstoff Sanofi A(H1N1) 7,5 ug
Gruppe 3: Tag 0: Tag 28 Impfstoff Sanofi A (H1N1) verabreicht 7,5 ug (nicht adjuvant); Tag 56; Impfstoff Sanofi A (H1N1) verabreicht 7,5 ug (nicht adjuvant).
Andere Namen:
  • Impfstoff Sanofi A (H1N1)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktogenität und Sicherheit
Zeitfenster: Tag 28, Tag 56 und Tag 84
Tag 28, Tag 56 und Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Mitarbeiter

Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lourdes Garcia-Garcia, MD, PhD, Instituto Nacional de Salud Pública, Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2010

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CI:863, No. 777

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