Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki przeciwko grypie A/H1N1

28 marca 2012 zaktualizowane przez: Ma. de Lourdes Garcia Garcia, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Faza II badania klinicznego oceniającego immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki przeciwko grypie pandemicznej A/H1N1 wyprodukowanej przez firmę Sanofi

W porozumieniu ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO) podczas corocznych epidemii grypy zaraża się od 10 do 20% całej populacji, począwszy od choroby przebiegającej z gorączką, aż do hospitalizacji, a w niektórych przypadkach do śmierci . W nieprzewidywalnych odstępach czasu i ze względu na naturę wirusa, ten może nabyć nowe geny innych wirusów grypy, które dotyczą ptaków lub świń, okazuje się, że jest to nowy wirus o zupełnie nowym podtypie IT (HE ,ONA) MA i NA, a jeśli ta jest skutecznie przekazywana z osoby na osobę, może spowodować pandemię.

Zjawisko to ustąpiło miejsca pojawieniu się nowego wirusa wywołującego epidemię grypy humanizowanej w Meksyku (A/México/2009 (H1N1)) i zgodnie z oficjalnymi meksykańskimi liczbami do sierpnia 13 nie zostały wniesione (zgłoszone) całość 18.861 przypadków i 163 zgonów. Miarą najskuteczniejszej kontroli przeciwko grypie jest szczepionka, przez co badanie staje się konieczne do posiadania (polegania na) szczepionce przeciwko nowemu wirusowi. To (H1N1) East jest istotne, ze względu na poziom reakcji na poziom 6 (pandemia), który przeszedł przez Światową Organizację Zdrowia (WHO).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oryginalność badania opiera się na fakcie, że będzie to badanie kliniczne (esej) fazy II dla tej nowej szczepionki. Dodatkowo pozwoli na uzyskanie informacji na temat odporności krzyżowej pomiędzy (między) szczepionkami pandemicznymi a szczepionkami sezonowymi. Równie dobrze pozwoli uzyskać dowody na wpływ ewentualnej ochrony szczepionki sezonowej stosowanej w rutynowych programach szczepień przeciwko wirusowi grypy To (H1N1sw). Wreszcie ten rodzaj badania jest jedyny (unikalny) w jego projekcie, ponieważ populacja dorosłych zostanie oceniona w Meksyku.

To badanie pozwoli:

  1. Ocena i porównanie eksperymentalnej szczepionki przeciwko wirusowi grypy pandemicznej To (H1N1) produkowanej przez firmę Sanofi z sezonową trójwalentną szczepionką przeciwko grypie.
  2. Określenie możliwości przewidywania poziomu odpowiedzi immunologicznej w kategoriach poziomu (końców) przeciwciał wytwarzanych przez firmę Sanofi podczas pandemii szczepionki To (H1N1).
  3. Aby określić możliwość przewidywania częstości działań niepożądanych przypisywanych pandemii szczepionki Sanofi To (H1N1) ocenianej w dorosłej populacji meksykańskiej. Odpowiedź zostanie oceniona seroconversión (zwiększam tytuły czterokrotnie w odniesieniu do poziomu podstawowego), seropositividad (tytuły (stopnie) narzutu 1:40) i tytuły (stopnie) do średnich geometrycznych. Pacjenci będą analizowani w grupie, do której zostali zrandomizowani (cel leczenia). Informacje zostaną sprawdzone przy użyciu pakietu statystycznego SPSS, wersja 10.1.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62100
        • Instituto Nacional de Salud Publica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • od 18 do 60 lat
  • Mieszkaniec w obszarze nauki
  • Dostępne w czasie obserwacji
  • W dobrym stanie zdrowia
  • Badania laboratoryjne w normie na 28 dni przed rekrutacją
  • Negatywny test (dowód) do VIH
  • Negatywny test (dowód) na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
  • Negatywny test (dowód) na wirusa zapalenia wątroby typu C

Kryteria wyłączenia:

  • U kobiet karmienie piersią lub plany ciąży (wstyd)
  • Spożycie leków immunosupresyjnych
  • Odbiór produktów krwiopochodnych, 120 dni przed badaniem przesiewowym w kierunku VIH
  • Odbiór immunoglobuliny 60 dni przed tamizaje dla VIH
  • Otrzymał żywe (żywe) atenuowane szczepionki 30 dni przed szczepieniem
  • Otrzymać nieaktywowane szczepionki (grypa, pneumokoki lub leczenie alergii) w ciągu 14 dni przed szczepieniem
  • Leczenie utajonej lub czynnej gruźlicy
  • Historia choroby autoimmunologicznej lub niedoboru odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Szczepionka Sanofi A(H1N1) 15 ug i trójwalentna
120 uczestników wybranych losowo
Biologiczny: Szczepionka Sanofi A(H1N1) 15 ug i trójwalentna
Grupa 1: dzień 0: szczepionka trójwalentna (wirus podobny do A/Brisbane/59/2007 (H1N1), wirus podobny do A/Brisbane/10/2007 (H3N2) i wirus podobny do B/Brisbane/60/2008) Szczepionka Sanofi A(H1N1) podał 15 ug. (nieadiuwantowe); dzień 28 Szczepionka Sanofi A(H1N1) podała 15 μg. (nieadiuwantowe);
Inne nazwy:
  • Szczepionka Sanofi A(H1N1)
ACTIVE_COMPARATOR: Szczepionka Sanofi (H1N1) 15 ug.nonadyuvante
120 uczestników wybranych losowo
Biologiczny: Szczepionka Sanofi (H1N1) 15 ug.nonadyuvante
Grupa 2: Dzień 0: szczepionka trójwalentna (wirus podobny do A/Brisbane/59/2007 (H1N1), wirus podobny do A/Brisbane/10/2007 (H3N2), wirus podobny do Y B/Brisbane/60/2008); Dzień 28 Szczepionka Sanofi A(H1N1) podała 15 μg. (nieadiuwantowe); dzień 56; Szczepionka Sanofi A(H1N1) podawana była w dawce 15 μg. (nieadiuwantowy)
Inne nazwy:
  • Szczepionka Sanofi A(H1N1)
ACTIVE_COMPARATOR: Szczepionka Sanofi A(H1N1) 7,5 ug
120 uczestników wybranych losowo
Biologiczny: Szczepionka Sanofi A(H1N1) 7,5 ug
Grupa 3: dzień 0: dzień 28 Szczepionka Sanofi A(H1N1) podała 7,5 μg (bez adiuwanta); dzień 56; Szczepionkę Sanofi A(H1N1) podano w dawce 7,5 µg (bez adiuwantu).
Inne nazwy:
  • Szczepionka Sanofi A(H1N1)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
reaktogenność i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: dzień 28, dzień 56 i dzień 84
dzień 28, dzień 56 i dzień 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Współpracownicy

Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lourdes Garcia-Garcia, MD, PhD, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CI:863, No. 777

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Szczepionka Sanofi A(H1N1) 15 ug i trójwalentna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj