Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny proti chřipce A/H1N1

28. března 2012 aktualizováno: Ma. de Lourdes Garcia Garcia, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Fáze II klinické studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny proti pandemické chřipce A/H1N1 vyrobené společností Sanofi

Po dohodě se Světovou organizací zdraví (WHO) se během ročních epidemií chřipky nakazí 10–20 % celkové populace, od horečnatého onemocnění až po hospitalizaci a v některých případech i smrt. . V nepředvídatelných intervalech a vzhledem k povaze viru může tento získat nové geny jiných virů chřipky, které se týkají ptáků nebo vepřů, z toho se vyklube nový virus se zcela novým subtypem IT (HE ,SHE) MÁ a NA, a pokud je tento přenos účinně přenášen z člověka na člověka, může způsobit pandemii.

Tento jev dal místo výskytu nového kauzálního viru propuknutí chřipky humanizované v Mexiku (A/México/2009 (H1N1)) a v souladu s oficiálními mexickými čísly (čísly) do srpna 13 bylo přivedeno (nahlášeno) celkem 18 861 případů a 163 úmrtí. Měřítkem nejúčinnější kontroly proti chřipce je vakcína, podle které se studie stává nezbytností vlastnit (spoléhat se na) vakcínu proti novému viru To (H1N1) East je relevantní vzhledem k úrovni reakce na varování úroveň 6 (pandemie), která prošla Světovou organizací zdraví (WHO).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Originalita studie je založena na skutečnosti, že studie bude klinickým testem (esejí) fáze II pro tuto novou vakcínu. Navíc to umožní získat informace o imunitě zkřížené mezi (mezi) pandemickými vakcínami a sezónními vakcínami. Stejně tak to umožní získat důkazy o dopadu možné ochrany sezónní vakcíny, která se používá v rutinních programech očkování proti viru chřipky To (H1N1sw). Nakonec je tento typ studie pouze (unikátní) v jeho návrhu, protože dospělá populace bude hodnocena v Mexiku.

Tato studie umožní:

  1. Vyhodnotit a porovnat experimentální vakcínu proti viru pandemické chřipky To (H1N1) vyráběné firmou Sanofi se sezónní trivalentní vakcínou proti chřipce.
  2. Stanovit možnost předpovědi úrovně imunologické odpovědi v hladině (koncích) protilátek, které pandemie vakcíny Sanofi produkuje proti To (H1N1).
  3. Stanovit možnost předpovědi frekvence nežádoucích účinků připisovaných pandemii vakcíny Sanofi To (H1N1) hodnocené u dospělé mexické populace. Odezva bude hodnocena jako sérokonverze (zvětšuji názvy čtyřnásobně s ohledem na bazální úroveň), séropozitividad (názvy (stupně) nad hlavou 1:40) a názvy (stupně) na geometrické průměry. Pacienti budou analyzováni ve skupině, do které byli randomizováni (záměr léčby). Informace budou vyzkoušeny pomocí statistického balíčku SPSS, verze 10.1.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62100
        • Instituto Nacional de Salud Publica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • 18 až 60 let
  • Bydlí ve studijní oblasti
  • Dostupné v době sledování
  • V dobrém zdravotním stavu
  • Laboratorní vyšetření v normě 28 dní před náborem
  • Negativní test (důkaz) na VIH
  • Negativní test (důkaz) na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
  • Negativní test (důkaz) na virus hepatitidy C

Kritéria vyloučení:

  • U žen, kojení nebo plánů těhotenství (rozpaky)
  • Požití léků imunosupresiva
  • Příjem krevních přípravků, 120 dní před screeningem na VIH
  • Příjem imunoglobulinu 60 dní před tamizaje pro VIH
  • Obdrželi živé (živé) atenuované vakcíny 30 dní před očkováním
  • Obdržet neaktivované vakcíny (chřipka, pneumokok nebo léčba alergie) 14 dní před očkováním
  • Léčba latentní nebo aktivní tuberkulózy
  • Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Vakcína Sanofi A(H1N1) 15 ug & trivalentní
120 náhodně vybraných účastníků
Biologický: Vakcína Sanofi A(H1N1) 15 ug & trivalentní
Skupina 1: den 0: Vakcína trivalentní (virus podobný A/Brisbane/59/2007 (H1N1), virus podobný A/Brisbane/10/2007 (H3N2) a virus podobný B/Brisbane/60/2008) Sanofi A(H1N1) podáno 15 ug. (neadjuvantní); den 28 Vakcína Sanofi A(H1N1) podaná 15 ug. (neadjuvantní);
Ostatní jména:
  • Vakcína Sanofi A(H1N1)
ACTIVE_COMPARATOR: Vakcína Sanofi (H1N1) 15 ug.nonadyuvante
120 účastníků vybraných náhodně
Biologický: Vakcína Sanofi (H1N1) 15 ug.nonadyuvante
Skupina 2: Den 0: Trivalentní vakcína (virus podobný A/Brisbane/59/2007 (H1N1), virus podobný A/Brisbane/10/2007 (H3N2), y virus podobný B/Brisbane/60/2008); Den 28 Vakcína Sanofi A(H1N1) podaná 15 ug. (neadjuvantní); den 56; Vakcína Sanofi A(H1N1) podaná 15 ug. (neadjuvantní)
Ostatní jména:
  • Vakcína Sanofi A(H1N1)
ACTIVE_COMPARATOR: Vakcína Sanofi A(H1N1) 7,5 ug
120 účastníků vybraných náhodně
Biologický: Vakcína Sanofi A(H1N1) 7,5 ug
Skupina 3: den 0: den 28 Vakcína Sanofi A(H1N1) podaná v dávce 7,5 ug (bez adjuvans); den 56; Vakcína Sanofi A(H1N1) byla podána v dávce 7,5 ug (neadjuvantní).
Ostatní jména:
  • Vakcína Sanofi A(H1N1)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
reaktogenita a bezpečnost
Časové okno: den 28, den 56 a den 84
den 28, den 56 a den 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Spolupracovníci

Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lourdes Garcia-Garcia, MD, PhD, Instituto Nacional de Salud Pública, Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2010

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2009

První zveřejněno (ODHAD)

5. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CI:863, No. 777

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit