Klinisk forsøg til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af vaccinen mod influenza A/H1N1
Fase II klinisk forsøg til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af vaccinen mod pandemisk influenza A/H1N1 produceret af Sanofi
Efter aftale med Verdenssundhedsorganisationen (WHO) bliver de under de årlige epidemier af influenza inficeret mellem 10-20 % af den samlede befolkning, opstået fra en febersygdom op til at føre til hospitalsindlæggelse og i nogle tilfælde til døden . Med uforudsigelige intervaller og på grund af virussens natur, kan denne erhverve nye gener fra andre virus af influenzaen, som de vedrører fugle eller svinekød, af det viser det sig at være en ny virus med en helt ny undertype af IT (HE ,HUN) HAR og NA, og hvis denne overføres effektivt fra person til person, kan det forårsage en pandemi.
Dette fænomen har været det fænomen, der har givet plads til fremkomsten af en ny forårsagende virus af udbruddet af influenza humaniseres i Mexico (A/México/2009 (H1N1)), og i overensstemmelse med officielle mexicanske tal (tal), indtil august 13 er der anlagt(rapporteret) i alt 18.861 sager og 163 dødsfald. Målingen af den mest effektive bekæmpelse mod influenzaen udgør det vaccinen, efter hvilken undersøgelse bliver tvingende nødvendig at besidde (at stole på) en vaccine mod den nye virus Til (H1N1) Øst er relevant, på grund af niveauet af respons på alarm til et niveau 6 (pandemi), der har bestået Verdenssundhedsorganisationen (WHO).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Originaliteten af undersøgelsen er baseret på det faktum, at undersøgelsen vil være en klinisk test(essay) fase den anden for denne nye vaccine. Yderligere vil det gøre det muligt at indhente oplysninger i relation til immuniteten krydset mellem (blandt) pandemiske vacciner og sæsonbestemte vacciner. Ligeledes vil det gøre det muligt at opnå dokumentation for virkningen af den mulige beskyttelse af sæsonvaccinen, der er i brug i rutineprogrammerne for vaccination i modsætning til viruset af influenza To (H1N1sw). Endelig er denne type undersøgelse kun (unik) i hans design, da den voksne befolkning vil blive evalueret i Mexico.
Denne undersøgelse vil tillade:
- At evaluere og sammenligne den eksperimentelle vaccine mod virus af den pandemiske influenza To (H1N1) produceret af Sanofi med den sæsonbestemte trivalente vaccine mod influenza.
- At bestemme muligheden for at forudsige niveauet af immunologisk respons i niveauudtryk (ender) af antistoffer, som vaccinepandemien Sanofi producerer mod (H1N1).
- For at bestemme muligheden for at forudsige hyppigheden af bivirkninger, der tilskrives vaccinepandemien Sanofi To (H1N1), evalueret i den voksne mexicanske befolkning. Svaret vil blive evalueret af seroconversión (jeg øger i titlerne på fire gange med hensyn til niveauet basal), seropositividad (titler(grader) overhead på 1:40) og titler(grader) til geometriske gennemsnit. Patienterne vil blive analyseret i den gruppe, de blev randomiseret i (hensigt med behandling). Oplysningerne vil blive prøvet ved hjælp af statistikpakken SPSS, version 10.1.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62100
- Instituto Nacional de Salud Publica
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke
- 18 til 60 år
- Bosat i studieområde
- Tilgængelig i opfølgningstiden
- I god helbredstilstand
- Laboratorieundersøgelser normalt 28 dage før ansættelsen
- Negativ test(bevis) til VIH
- Negativ test (bevis) for overfladeantigen af hepatitis B (HBsAg)
- Negativ test (bevis) for virus af hepatitis C
Ekskluderingskriterier:
- Hos kvinder, amning eller planer om graviditet (forlegenhed)
- Indtagelse af medicin immunsuppressiva
- Modtagelse af blodprodukter 120 dage før screeningen for VIH
- Modtagelse af immunoglobulin 60 dage før tamizaje for VIH
- Har modtaget levende(levende) svækkede vacciner 30 dage til vaccinationen
- At have modtaget uaktiverede vacciner (influenza, pneumokokker eller behandling for allergi) inden for 14 dage før vaccinationen
- Behandling af latent eller aktiv tuberkulose
- Anamnese med autoimmun sygdom eller immundefekt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vaccine Sanofi A(H1N1) 15 ug & trivalent
120 deltagere udvalgt tilfældigt
|
Gruppe 1: dag 0: Trivalent vaccine (A/Brisbane/59/2007 (H1N1)-lignende virus, A/Brisbane/10/2007 (H3N2)-lignende virus og B/Brisbane/60/2008-lignende virus) Sanofi A(H1N1) administreret 15 ug.
(ikke-adjuvans); dag 28 Vaccine Sanofi A(H1N1) administreret en 15 ug.
(ikke-adjuvans);
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vaccine Sanofi (H1N1) 15 ug.nonadyuvante
120 deltagere udvalgt i tilfældig form
|
Gruppe 2: Dag 0: Trivalent vaccine (A/Brisbane/59/2007 (H1N1)-lignende virus, A/Brisbane/10/2007 (H3N2)-lignende virus, og B/Brisbane/60/2008-lignende virus); Dag 28 Vaccine Sanofi A(H1N1) administreret en 15 ug.
(ikke-adjuvans); dag 56; Vaccine Sanofi A(H1N1) administreret en 15 ug.
(ikke-adjuvans)
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vaccine Sanofi A(H1N1) 7,5 ug
120 deltagere udvalgt i tilfældig form
|
Gruppe 3: dag 0: dag 28 Vaccine Sanofi A(H1N1) administreret en 7,5 ug (ikke-adjuvans); dag 56; Vaccine Sanofi A(H1N1) administrerede en 7,5 ug (ikke-adjuvans).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
reaktogenicitet og sikkerhed
Tidsramme: dag 28, dag 56 og dag 84
|
dag 28, dag 56 og dag 84
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lourdes Garcia-Garcia, MD, PhD, Instituto Nacional de Salud Pública, Mexico
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wu B, Huang C, Garcia L, Ponce de Leon A, Osornio JS, Bobadilla-del-Valle M, Ferreira L, Canizales S, Small P, Kato-Maeda M, Krensky AM, Clayberger C. Unique gene expression profiles in infants vaccinated with different strains of Mycobacterium bovis bacille Calmette-Guerin. Infect Immun. 2007 Jul;75(7):3658-64. doi: 10.1128/IAI.00244-07. Epub 2007 May 14.
- Wong-Chew RM, Islas-Romero R, Garcia-Garcia Mde L, Beeler JA, Audet S, Santos-Preciado JI, Gans H, Lew-Yasukawa L, Maldonado YA, Arvin AM, Valdespino-Gomez JL. Immunogenicity of aerosol measles vaccine given as the primary measles immunization to nine-month-old Mexican children. Vaccine. 2006 Jan 30;24(5):683-90. doi: 10.1016/j.vaccine.2005.08.045. Epub 2005 Aug 24.
- Wong-Chew RM, Islas-Romero R, Garcia-Garcia Mde L, Beeler JA, Audet S, Santos-Preciado JI, Gans H, Lew-Yasukawa L, Maldonado YA, Arvin AM, Valdespino-Gomez JL. Induction of cellular and humoral immunity after aerosol or subcutaneous administration of Edmonston-Zagreb measles vaccine as a primary dose to 12-month-old children. J Infect Dis. 2004 Jan 15;189(2):254-7. doi: 10.1086/380565. Epub 2004 Jan 5.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CI:863, No. 777
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .