재발성 또는 불응성 혈액암 환자에서 경구용 시클로피록스 올라민의 내성 및 생물학적 활성을 평가하는 연구
2015년 6월 19일 업데이트: University Health Network, Toronto
재발성 또는 불응성 혈액암 환자에서 경구용 시클로피록스 올라민의 내성 및 생물학적 활성을 평가하는 1상 연구
이것은 공개 라벨 단일군 연구입니다. 대략 3-30명의 환자가 등록될 것이다. 환자는 경구용 시클로피록스 올라민(수성 현탁액)을 받게 되며, 초기 시작 용량은 5mg/m2/일로 5일 동안 매일 단일 용량으로 투여됩니다. 3명의 환자가 초기에 순차적 코호트에서 각 용량 수준으로 치료될 것입니다. 용량 증량은 이전 코호트 동안 관찰된 독성 및 혈장 약물 농도를 기반으로 각 후속 코호트에 대해 계속됩니다. 용량 증량은 최대 내약 용량(MTD)이 달성될 때까지 계속됩니다.
치료에 대한 반응이 입증된 환자는 최대 총 6주기의 치료를 시행할 수 있습니다. 추가 주기가 필요한 경우 시클로피록스 올라민은 환자가 처음 받은 것과 동일한 용량과 빈도로 제공됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18
- AML, ALL, CLL, 고위험 골수이형성증(국제 예후 점수 >2.5), CML 모세포 위기, 다발성 골수종, 비호지킨 림프종, 호지킨 림프종을 포함한 재발성 또는 불응성 혈액 악성 종양으로 잠재적인 모든 치료 요법 옵션이 소진되었습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 < 2.
다음 범위 내의 생화학적 값:
- 혈청 크레아티닌 < 정상 상한치의 2배.
- 총 빌리루빈 < 정상 상한치의 2배, AST(아스파라테이트 아미노트랜스퍼라제) 및 ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제) < 정상 상한치의 5배.
- 약물의 적절한 경구 섭취를 유지하는 능력.
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
- 이전 화학 요법의 독성이 해결되었습니다.
제외 기준:
- 통제되지 않는 전신 감염.
- 통제되지 않는 병발성 질병
- 임신 또는 모유 수유
- 활동성 CNS(중추신경계) 질환
- 내재적 질병 또는 설명할 수 없는 원인과 관련된 신경학적 증상
- 연구 준수를 제한하는 정신 질환
- 연구 시작 10일 이내에 순환 모세포 수를 조절하기 위해 히드록시우레아 이외의 다른 전신 화학 요법을 받는 것. Hydroxyurea는 허용되지만 용량은 ciclopirox olamine으로 시작하기 전 7일 동안 안정적이고 변경되지 않아야 합니다.
- 국소 시클로피록스 올라민을 사용한 동시 요법.
- 연구 시작 2주 이내에 다른 연구용 항암 요법의 사용.
- 철, 구리, 아연 및 니켈을 포함한 경구 또는 정맥내 금속 보충제 사용.
- 휴지기 박출률 < 50%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시클로피록스 올라민
환자는 임상시험에 진입하는 시기에 따라 증량되는 시클로피록스 올라민을 복용하게 됩니다.
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환자는 연구에 참여하는 용량 수준에 따라 다양한 용량으로 Ciclopirox Olamine을 복용합니다.
Ciclopirox olamine은 음식 없이 수성 현탁액으로 경구 투여됩니다.
시작 용량은 5일(1주기) 동안 매일 단일 용량으로 투여되는 5mg/m2/일입니다.
MTD가 결정되면 시험에 참가하는 새로운 환자는 해당 수준에서 이를 받아들입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시클로피록스 올라민의 용량 제한 독성, 최대 허용 용량 및 권장되는 2상 용량을 평가합니다.
기간: 2 년
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2 년
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최대 내약 용량을 평가합니다.
기간: 2 년
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2 년
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시클로피록스 올라민의 권장되는 2상 용량을 평가합니다.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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서바이빈 발현에 대한 시클로피록스 올라민의 약력학적 효과를 결정하고 시클로피록스 올라민의 정상 상태 혈장 농도와 관련됩니다.
기간: 2 년
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2 년
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시클로피록스 올라민의 반응률을 결정하기 위해.
기간: 2 년
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2 년
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재발성 또는 불응성 혈액암 환자에서 시클로피록스 올라민의 약동학(PK)을 특성화합니다.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Minden, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CPX V001
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