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Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und biologischen Aktivität von oralem Ciclopirox-Olamin bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer hämatologischer Malignität

19. Juni 2015 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Phase-1-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und biologischen Aktivität von oralem Ciclopirox-Olamin bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer hämatologischer Malignität

Dies ist eine offene, einarmige Studie. Ungefähr 3-30 Patienten werden eingeschrieben. Die Patienten erhalten orales Ciclopirox-Olamin (wässrige Suspension), anfängliche Anfangsdosis von 5 mg/m2/Tag, verabreicht als tägliche Einzeldosis für 5 Tage. Drei Patienten werden zunächst mit jeder Dosisstufe in aufeinanderfolgenden Kohorten behandelt. Die Dosiseskalation wird für jede nachfolgende Kohorte fortgesetzt, basierend auf Toxizität und Plasmakonzentrationen, die während der vorherigen Kohorte beobachtet wurden. Die Dosiseskalation wird fortgesetzt, bis die Festlegung der maximal verträglichen Dosis (MTD) erreicht ist.

Patienten, die auf die Behandlung angesprochen haben, können insgesamt bis zu 6 Behandlungszyklen verabreicht werden. Wenn zusätzliche Zyklen gerechtfertigt sind, wird Ciclopiroxolamin in derselben Dosis und Häufigkeit verabreicht, die der Patient ursprünglich erhalten hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18
  2. Wiederaufgetretene oder refraktäre hämatologische Malignome, einschließlich AML, ALL, CLL, Hochrisiko-Myelodysplasie (International Prognostic Score >2,5), CML-Blastenkrise, Multiples Myelom, Non-Hodgkin-Lymphom und Hodgkin-Lymphom, für die alle potenziell kurativen Therapieoptionen ausgeschöpft wurden.
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus < 2.

  4. Biochemische Werte im folgenden Bereich:

    1. Serumkreatinin < 2x Obergrenze des Normalwertes.
    2. Gesamtbilirubin < 2x Obergrenze des Normalwertes, AST (Asparatataminotransferase) und ALT (Alaninaminotransferase) < 5x Obergrenze des Normalwertes.
  5. Fähigkeit, eine ausreichende orale Einnahme von Medikamenten aufrechtzuerhalten.
  6. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  7. Die Toxizität einer vorangegangenen Chemotherapie ist abgeklungen

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte systemische Infektion.
  2. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  3. Schwanger oder stillend
  4. Aktive ZNS-Erkrankung (Zentralnervensystem).
  5. Neurologische Symptome im Zusammenhang mit interkurrenten Erkrankungen oder ungeklärten Ursachen
  6. Psychiatrische Erkrankung, die die Einhaltung der Studie einschränken würde
  7. Erhalten einer anderen systemischen Chemotherapie, außer Hydroxyharnstoff, um die Anzahl der zirkulierenden Blasten innerhalb von 10 Tagen nach Studienbeginn zu kontrollieren. Hydroxyharnstoff ist zulässig, jedoch muss die Dosis in den 7 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Ciclopiroxolamin stabil und unverändert sein
  8. Gleichzeitige Therapie mit topischem Ciclopirox-Olamin.
  9. Verwendung einer anderen Prüftherapie gegen Krebs innerhalb von zwei Wochen nach Studieneintritt.
  10. Verwendung von oralen oder intravenösen Metallzusätzen, einschließlich Eisen, Kupfer, Zink und Nickel.
  11. Ruheauswurffraktion < 50 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ciclopirox-Olamin
Die Patienten werden Ciclopirox Olamine in ansteigenden Dosen einnehmen, je nachdem, wann sie in die Studie eintreten.
Arzneimittel: Ciclopirox-Olamin
Die Patienten nehmen Ciclopirox Olamine in verschiedenen Dosen ein, je nachdem, mit welcher Dosisstufe sie in die Studie aufgenommen werden. Ciclopirox-Olamin wird oral als wässrige Suspension ohne Nahrung verabreicht. Die Anfangsdosis beträgt 5 mg/m2/Tag, verabreicht als tägliche Einzeldosis über 5 Tage (ein Zyklus). Sobald eine MTD bestimmt wurde, nehmen die neuen Patienten, die an der Studie teilnehmen, diese auf dieser Ebene ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der dosislimitierenden Toxizität, der maximal tolerierten Dosis und der empfohlenen Phase-II-Dosis von Ciclopirox-Olamin.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Zur Bewertung der maximal tolerierten Dosis.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Bewertung der empfohlenen Phase-II-Dosis von Ciclopirox-Olamin.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der pharmakodynamischen Wirkungen von Ciclopirox-Olamin auf die Survivin-Expression und Bezug zu den Steady-State-Plasmakonzentrationen von Ciclopirox-Olamin.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Bestimmung der Ansprechrate von Ciclopiroxolamin.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von Ciclopirox-Olamin bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer hämatologischer Malignität.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

The Leukemia and Lymphoma Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Minden, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPX V001

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