Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan suun kautta otettavan siklopiroksiolamiinin sietokykyä ja biologista aktiivisuutta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen hematologinen pahanlaatuisuus

perjantai 19. kesäkuuta 2015 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Vaihe 1 -tutkimus, jossa arvioitiin oraalisen Ciclopirox Olamiinin sietokykyä ja biologista aktiivisuutta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen hematologinen pahanlaatuisuus

Tämä on avoin, yhden käden tutkimus. Mukaan otetaan noin 3-30 potilasta. Potilaat saavat oraalista syklopiroksiolamiinia (vesipitoinen suspensio), aloitusannos 5 mg/m2/vrk kerta-annoksena päivittäin 5 päivän ajan. Kolme potilasta hoidetaan aluksi kullakin annostasolla peräkkäisissä kohortteissa. Annoksen nostaminen jatkuu jokaiselle seuraavalle kohortille edellisen kohortin aikana havaittujen toksisuuden ja plasman lääkepitoisuuksien perusteella. Annoksen nostaminen jatkuu, kunnes suurin siedettävä annos (MTD) on saavutettu.

Potilaille, jotka ovat osoittaneet vastetta hoitoon, voidaan antaa yhteensä enintään 6 hoitosykliä. Jos lisähoitojaksot ovat perusteltuja, siklopiroksiolamiinia annetaan samalla annoksella ja samalla tiheydellä kuin potilas alun perin sai.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18
  2. Relapsoituneet tai refraktaariset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, mukaan lukien AML, ALL, CLL, korkean riskin myelodysplasia (kansainvälinen ennustepiste > 2,5), CML-blastikriisi, multippeli myelooma, non-Hodgkinin lymfooma ja Hodgkinin lymfooma, joihin kaikki mahdollisesti parantavat hoitovaihtoehdot on käytetty.
  3. ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​< 2.

  4. Biokemialliset arvot seuraavalla alueella:

    1. Seerumin kreatiniini < 2x normaalin yläraja.
    2. Kokonaisbilirubiini < 2x normaalin yläraja, AST (asparataattiaminotransferaasi) ja ALT (alaniiniaminotransferaasi) < 5x normaalin yläraja.
  5. Kyky ylläpitää riittävää lääkkeiden oraalista saantia.
  6. Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
  7. Aiemman kemoterapian aiheuttama toksisuus on hävinnyt

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hallitsematon systeeminen infektio.
  2. Hallitsematon väliaikainen sairaus
  3. Raskaana oleva tai imettävä
  4. Aktiivinen keskushermostosairaus (keskushermosto).
  5. Neurologiset oireet, jotka liittyvät sisäisiin sairauksiin tai selittämättömiin syihin
  6. Psykiatrinen sairaus, joka rajoittaisi tutkimuksen noudattamista
  7. Muun systeemisen kemoterapian saaminen, paitsi hydroksiurea, verenkierron blastimäärän kontrolloimiseksi 10 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta. Hydroksiurea on sallittu, mutta annoksen on oltava vakaa ja muuttumaton 7 päivää ennen siklopiroksiolamiinin aloittamista
  8. Samanaikainen hoito paikallisella siklopiroksiolamiinilla.
  9. Muun tutkittavan syövän vastaisen hoidon käyttö kahden viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  10. Oraalisten tai suonensisäisten metallilisäaineiden käyttö, mukaan lukien rauta, kupari, sinkki ja nikkeli.
  11. Lepotilassa poistofraktio < 50 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ciclopirox Olamine
Potilaat ottavat Ciclopirox Olaminea kasvavina annoksina riippuen siitä, milloin he osallistuvat tutkimukseen.
Lääke: Ciclopirox Olamine
Potilaat ottavat Ciclopirox Olamine -valmistetta eri annoksina riippuen siitä, millä annostasolla he tulevat tutkimukseen. Siklopiroksiolamiini annetaan suun kautta vesipitoisena suspensiona ilman ruokaa. Aloitusannos on 5 mg/m2/vrk kerta-annoksena vuorokaudessa 5 päivän ajan (yksi sykli). Kun MTD on määritetty, tutkimukseen osallistuvat uudet potilaat ottavat sen tällä tasolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Siklopiroksiolamiinin annosta rajoittavan toksisuuden, suurimman siedetyn annoksen ja suositellun vaiheen II annoksen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Suurimman siedetyn annoksen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Siklopiroksiolamiinin suositellun vaiheen II annoksen arvioiminen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Siklopiroksiolamiinin farmakodynaamisten vaikutusten määrittäminen surviviinin ilmentymiseen ja siklopiroksiolamiinin vakaan tilan plasmapitoisuuksien määrittäminen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Siklopiroksiolamiinin vastenopeuden määrittäminen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Siklopiroksiolamiinin farmakokinetiikan (PK) karakterisointi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen hematologinen maligniteetti.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

The Leukemia and Lymphoma Society

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Minden, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPX V001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Ciclopirox Olamine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa