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Studio che valuta la tolleranza e l'attività biologica della ciclopirox olamina orale in pazienti con neoplasie ematologiche recidivanti o refrattarie

19 giugno 2015 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Studio di fase 1 che valuta la tolleranza e l'attività biologica della ciclopirox olamina orale in pazienti con neoplasie ematologiche recidivanti o refrattarie

Questo è uno studio in aperto a braccio singolo. Saranno arruolati circa 3-30 pazienti. I pazienti riceveranno ciclopirox olamina orale (sospensione acquosa), dose iniziale iniziale di 5 mg/m2/giorno somministrata come singola dose giornaliera per 5 giorni. Tre pazienti saranno inizialmente trattati a ciascun livello di dose in coorti sequenziali. L'escalation della dose continuerà per ogni coorte successiva in base alla tossicità e alle concentrazioni plasmatiche del farmaco osservate durante la coorte precedente. L'escalation della dose continuerà fino al raggiungimento della dose massima tollerata (MTD).

Ai pazienti che hanno dimostrato una risposta al trattamento, possono essere somministrati fino a 6 cicli totali di trattamento. Se sono giustificati cicli aggiuntivi, ciclopirox olamine sarà somministrato alla stessa dose e frequenza inizialmente somministrata al paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18
  2. Neoplasie ematologiche recidivanti o refrattarie tra cui LMA, LLA, LLC, mielodisplasia ad alto rischio (punteggio prognostico internazionale > 2,5), crisi blastica di LMC, mieloma multiplo, linfoma non-Hodgkin e linfoma di Hodgkin per le quali tutte le opzioni terapeutiche potenzialmente curative sono state esaurite.
  3. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 2.

  4. Valori biochimici entro il seguente intervallo:

    1. Creatinina sierica < 2 volte il limite superiore della norma.
    2. Bilirubina totale < 2 volte il limite superiore della norma, AST (asparato aminotransferasi) e ALT (alanina aminotransferasi) < 5 volte il limite superiore della norma.
  5. Capacità di mantenere un'adeguata assunzione orale di farmaci.
  6. Capacità di comprendere e firmare il consenso informato.
  7. La tossicità da precedente chemioterapia si è risolta

Criteri di esclusione:

  1. Infezione sistemica incontrollata.
  2. Malattia intercorrente incontrollata
  3. Incinta o allattamento
  4. Malattia attiva del SNC (sistema nervoso centrale).
  5. Sintomi neurologici correlati a malattie intracorrenti o cause inspiegabili
  6. Malattia psichiatrica che limiterebbe la compliance allo studio
  7. Ricezione di altra chemioterapia sistemica, diversa dall'idrossiurea per controllare la conta dei blasti circolanti, entro 10 giorni dall'ingresso nello studio. L'idrossiurea è consentita, tuttavia la dose deve essere stabile e invariata nei 7 giorni precedenti l'inizio della terapia con ciclopirox olamina
  8. Terapia concomitante con ciclopirox olamine topico.
  9. Uso di altre terapie antitumorali sperimentali entro due settimane dall'ingresso nello studio.
  10. Uso di integratori metallici per via orale o endovenosa tra cui ferro, rame, zinco e nichel.
  11. Frazione di eiezione a riposo < 50%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciclopirox Olamina
I pazienti assumeranno Ciclopirox Olamina a dosi crescenti a seconda di quando entreranno nella sperimentazione.
Droga: Ciclopirox Olamina
I pazienti assumeranno Ciclopirox Olamina a varie dosi a seconda del livello di dose a cui entrano nello studio. La ciclopirox olamina verrà somministrata per via orale come sospensione acquosa senza cibo. La dose iniziale sarà di 5 mg/m2/giorno somministrata come singola dose giornaliera per 5 giorni (un ciclo). Una volta determinato un MTD, i nuovi pazienti che entrano nella sperimentazione lo prenderanno a quel livello.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la tossicità dose-limitante, la dose massima tollerata e la dose raccomandata di fase II di ciclopirox olamina.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Valutare la dose massima tollerata.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Valutare la dose raccomandata di fase II di ciclopirox olamina.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare gli effetti farmacodinamici della ciclopirox olamina sull'espressione della sopravvivenza e mettere in relazione le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario di ciclopirox olamina.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Per determinare il tasso di risposta di ciclopirox olamine.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Per caratterizzare la farmacocinetica (PK) di ciclopirox olamina in pazienti con neoplasie ematologiche recidivanti o refrattarie.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

The Leukemia and Lymphoma Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Minden, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPX V001

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