Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící toleranci a biologickou aktivitu perorálního Ciclopirox olaminu u pacientů s relapsem nebo refrakterní hematologickou malignitou

19. června 2015 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Studie fáze 1 hodnotící toleranci a biologickou aktivitu perorálního Ciclopirox olaminu u pacientů s relapsem nebo refrakterní hematologickou malignitou

Toto je otevřená studie s jedním ramenem. Zařazeno bude přibližně 3-30 pacientů. Pacientům bude perorálně podáván ciklopirox olamin (vodná suspenze), počáteční počáteční dávka 5 mg/m2/den podávaná v jedné dávce denně po dobu 5 dnů. Tři pacienti budou zpočátku léčeni každou dávkovou hladinou v sekvenčních kohortách. Eskalace dávky bude pokračovat pro každou následující kohortu na základě toxicity a plazmatických koncentrací léku pozorovaných během předchozí kohorty. Eskalace dávky bude pokračovat, dokud nebude dosaženo stanovení maximální tolerované dávky (MTD).

Pacientům, kteří prokázali odpověď na léčbu, lze podat celkem až 6 cyklů léčby. Pokud jsou opodstatněné další cykly, bude ciklopirox olamin podáván ve stejné dávce a frekvenci, jakou pacient původně dostával.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18
  2. Recidivující nebo refrakterní hematologické malignity včetně AML, ALL, CLL, vysoce riziková myelodysplazie (mezinárodní prognostické skóre >2,5), CML blastická krize, mnohočetný myelom, non-Hodgkinův lymfom a Hodgkinův lymfom, pro které byly vyčerpány všechny možnosti kurativní terapie.
  3. Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 2.

  4. Biochemické hodnoty v následujícím rozmezí:

    1. Sérový kreatinin < 2x horní hranice normálu.
    2. Celkový bilirubin < 2x horní hranice normy, AST (asparatátaminotransferáza) a ALT (alaninaminotransferáza) < 5x horní hranice normy.
  5. Schopnost udržovat adekvátní perorální příjem léků.
  6. Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas.
  7. Toxicita z předchozí chemoterapie vymizela

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolovaná systémová infekce.
  2. Nekontrolované interkurentní onemocnění
  3. Těhotná nebo kojená
  4. Aktivní onemocnění CNS (centrálního nervového systému).
  5. Neurologické příznaky související s intrakurentními onemocněními nebo nevysvětlitelnými příčinami
  6. Psychiatrické onemocnění, které by omezovalo dodržování studie
  7. Podávání jiné systémové chemoterapie jiné než hydroxyurea ke kontrole počtu cirkulujících blastů do 10 dnů od vstupu do studie. Hydroxymočovina je povolena, avšak dávka musí být stabilní a nezměněná 7 dní před zahájením léčby ciklopiroxolaminem
  8. Souběžná léčba lokálním ciklopirox olaminem.
  9. Použití jiné výzkumné protinádorové terapie do dvou týdnů od vstupu do studie.
  10. Užívání perorálních nebo intravenózních kovových doplňků včetně železa, mědi, zinku a niklu.
  11. Klidová ejekční frakce < 50 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ciclopirox Olamin
Pacienti budou užívat Ciclopirox Olamin ve zvyšujících se dávkách v závislosti na tom, kdy vstoupí do studie.
Lék: Ciclopirox Olamin
Pacienti budou užívat Ciclopirox Olamin v různých dávkách v závislosti na tom, s jakou úrovní dávky přijdou do studie. Ciclopirox olamin bude podáván perorálně jako vodná suspenze bez jídla. Počáteční dávka bude 5 mg/m2/den podávaná v jedné dávce denně po dobu 5 dnů (jeden cyklus). Jakmile je stanovena MTD, noví pacienti, kteří vstoupí do studie, ji poté podstoupí na této úrovni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K vyhodnocení toxicity limitující dávku, maximální tolerované dávky a doporučené dávky ciklopirox olaminu fáze II.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Vyhodnotit maximální tolerovanou dávku.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Vyhodnotit doporučenou dávku ciklopirox olaminu fáze II.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit farmakodynamické účinky ciklopirox olaminu na expresi survivinu a vztahovat se k rovnovážným plazmatickým koncentracím ciklopirox olaminu.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Stanovit míru odezvy ciklopirox olaminu.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Charakterizovat farmakokinetiku (PK) ciklopirox olaminu u pacientů s relabující nebo refrakterní hematologickou malignitou.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

The Leukemia and Lymphoma Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Minden, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPX V001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit