Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer tolerancen og den biologiske aktivitet af oral Ciclopirox-olamin hos patienter med recidiverende eller refraktær hæmatologisk malignitet

19. juni 2015 opdateret af: University Health Network, Toronto

Fase 1-studie, der evaluerer tolerancen og den biologiske aktivitet af oral Ciclopirox-olamin hos patienter med recidiverende eller refraktær hæmatologisk malignitet

Dette er et åbent, enkeltarmsstudie. Cirka 3-30 patienter vil blive indskrevet. Patienterne vil modtage oral ciclopirox-olamin (vandig suspension), startdosis på 5 mg/m2/dag administreret som en enkelt dosis dagligt i 5 dage. Tre patienter vil indledningsvis blive behandlet på hvert dosisniveau i sekventielle kohorter. Dosiseskalering vil fortsætte for hver efterfølgende kohorte baseret på toksicitet og plasmalægemiddelkoncentrationer observeret i den foregående kohorte. Dosiseskalering vil fortsætte, indtil fastsættelse af den maksimalt tolererede dosis (MTD) er nået.

Patienter, der har vist respons på behandlingen, kan administreres op til 6 samlede behandlingscyklusser. Hvis yderligere cyklusser er berettiget, vil ciclopiroxolamin blive givet i samme dosis og hyppighed, som patienten oprindeligt fik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18
  2. Tilbagefaldende eller refraktære hæmatologiske maligniteter inklusive AML, ALL, CLL, højrisiko myelodysplasi (International Prognostic Score >2,5), CML blast-krise, multipelt myelom, non-Hodgkins lymfom og Hodgkins lymfom, for hvilke alle potentielt helbredende behandlingsmuligheder er udtømt.
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus < 2.

  4. Biokemiske værdier inden for følgende område:

    1. Serumkreatinin < 2x øvre normalgrænse.
    2. Total bilirubin < 2x øvre normalgrænse, ASAT (asparatataminotransferase) og ALAT (alaninaminotransferase) < 5x øvre normalgrænse.
  5. Evne til at opretholde tilstrækkelig oral indtagelse af medicin.
  6. Evne til at forstå og underskrive informeret samtykke.
  7. Toksicitet fra tidligere kemoterapi er forsvundet

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret systemisk infektion.
  2. Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  3. Gravid eller ammende
  4. Aktiv CNS (centralnervesystem) sygdom
  5. Neurologiske symptomer relateret til intraaktuelle sygdomme eller uforklarlige årsager
  6. Psykiatrisk sygdom, der ville begrænse overholdelse af undersøgelse
  7. Modtagelse af anden systemisk kemoterapi, bortset fra hydroxyurinstof for at kontrollere antallet af cirkulerende blast, inden for 10 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen. Hydroxyurea er tilladt, dog skal dosis være stabil og uændret i de 7 dage før påbegyndelse af ciclopiroxolamin
  8. Samtidig behandling med topisk ciclopirox-olamin.
  9. Brug af anden forsøgsbehandling mod kræft inden for to uger efter studiestart.
  10. Brug af orale eller intravenøse metaltilskud, herunder jern, kobber, zink og nikkel.
  11. Hvilende ejektionsfraktion < 50 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ciclopirox Olamin
Patienter vil tage Ciclopirox Olamin i eskalerende doser afhængigt af, hvornår de går ind i forsøget.
Medicin: Ciclopirox Olamin
Patienterne vil tage Ciclopirox Olamin i forskellige doser afhængigt af, hvilket dosisniveau de kommer ind i undersøgelsen på. Ciclopirox olamin vil blive indgivet oralt som en vandig suspension uden mad. Startdosis vil være 5 mg/m2/dag administreret som en enkelt dosis dagligt i 5 dage (én cyklus). Når en MTD er blevet bestemt, vil de nye patienter, der deltager i forsøget, tage den på det niveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere den dosisbegrænsende toksicitet, den maksimale tolererede dosis og den anbefalede fase II-dosis af ciclopiroxolamin.
Tidsramme: 2 år
2 år
For at vurdere maksimal tolereret dosis.
Tidsramme: 2 år
2 år
For at evaluere anbefalet fase II dosis af ciclopirox olamin.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme de farmakodynamiske virkninger af ciclopiroxolamin på survivinekspression og relatere til steady-state plasmakoncentrationer af ciclopiroxolamin.
Tidsramme: 2 år
2 år
For at bestemme responsraten af ​​ciclopirox olamin.
Tidsramme: 2 år
2 år
At karakterisere farmakokinetikken (PK) af ciclopiroxolamin hos patienter med recidiverende eller refraktær hæmatologisk malignitet.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

The Leukemia and Lymphoma Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Minden, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPX V001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner