Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające tolerancję i aktywność biologiczną doustnego cyklopiroksu z olaminą u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie nowotworem hematologicznym

19 czerwca 2015 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Badanie I fazy oceniające tolerancję i aktywność biologiczną doustnego cyklopiroksu z olaminą u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie nowotworem hematologicznym

Jest to jednoramienne badanie otwarte. Zarejestrowanych zostanie około 3-30 pacjentów. Pacjenci będą otrzymywać doustnie cyklopiroks z olaminą (zawiesina wodna), początkowa dawka początkowa 5 mg/m2 pc./dobę, podawana raz dziennie przez 5 dni. Trzech pacjentów będzie początkowo leczonych każdym poziomem dawki w kolejnych kohortach. Zwiększanie dawki będzie kontynuowane dla każdej kolejnej kohorty w oparciu o toksyczność i stężenie leku w osoczu obserwowane podczas poprzedniej kohorty. Zwiększanie dawki będzie kontynuowane do momentu osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).

Pacjentom, którzy wykazali odpowiedź na leczenie, można podać łącznie do 6 cykli leczenia. Jeśli uzasadnione są dodatkowe cykle, cyklopiroks z olaminą będzie podawany w tej samej dawce iz taką samą częstotliwością, jaką pacjent otrzymał początkowo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat
  2. Nawracające lub oporne na leczenie nowotwory układu krwiotwórczego, w tym AML, ALL, PBL, mielodysplazja wysokiego ryzyka (międzynarodowy wynik prognostyczny >2,5), przełom blastyczny CML, szpiczak mnogi, chłoniak nieziarniczy i chłoniak Hodgkina, w przypadku których wyczerpano wszystkie możliwości leczenia.
  3. Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 2.

  4. Wartości biochemiczne w następującym zakresie:

    1. Kreatynina w surowicy < 2x górna granica normy.
    2. Bilirubina całkowita <2x górna granica normy, AspAT (aminotransferaza asparaginianowa) i ALT (aminotransferaza alaninowa) <5x górna granica normy.
  5. Zdolność do utrzymania odpowiedniego doustnego przyjmowania leków.
  6. Umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody.
  7. Toksyczność z wcześniejszej chemioterapii ustąpiła

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowana infekcja ogólnoustrojowa.
  2. Niekontrolowana współistniejąca choroba
  3. Ciąża lub karmienie piersią
  4. Aktywna choroba OUN (ośrodkowego układu nerwowego).
  5. Objawy neurologiczne związane z chorobami współistniejącymi lub niewyjaśnionymi przyczynami
  6. Choroba psychiczna, która ogranicza zgodność z badaniem
  7. Otrzymywanie innej ogólnoustrojowej chemioterapii, innej niż hydroksymocznik w celu kontrolowania liczby krążących blastów, w ciągu 10 dni od rozpoczęcia badania. Hydroksymocznik jest dozwolony, jednak dawka musi być stabilna i niezmieniona w ciągu 7 dni poprzedzających rozpoczęcie leczenia cyklopiroksem z olaminą
  8. Jednoczesna terapia z miejscowym cyklopiroksem z olaminą.
  9. Stosowanie innej eksperymentalnej terapii przeciwnowotworowej w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia badania.
  10. Stosowanie doustnych lub dożylnych suplementów zawierających żelazo, miedź, cynk i nikiel.
  11. Spoczynkowa frakcja wyrzutowa < 50%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyklopiroks olamina
Pacjenci będą przyjmować cyklopiroks z olaminą w rosnących dawkach w zależności od tego, kiedy przystąpią do badania.
Lek: Cyklopiroks olamina
Pacjenci będą przyjmować cyklopiroks z olaminą w różnych dawkach, w zależności od poziomu dawki, w jakim zostaną włączeni do badania. Cyklopiroks z olaminą będzie podawany doustnie w postaci wodnej zawiesiny bez pokarmu. Dawka początkowa będzie wynosić 5 mg/m2 pc./dobę, podawana raz dziennie przez 5 dni (jeden cykl). Po ustaleniu MTD nowi pacjenci, którzy wezmą udział w badaniu, przyjmą go na tym poziomie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić toksyczność ograniczającą dawkę, maksymalną tolerowaną dawkę i zalecaną dawkę II fazy cyklopiroksu z olaminą.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Aby ocenić maksymalną tolerowaną dawkę.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ocena zalecanej dawki cyklopiroksu z olaminą w fazie II.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie wpływu farmakodynamicznego cyklopiroksu z olaminą na ekspresję surwiwiny i odniesienie do stężenia cyklopiroksu z olaminą w osoczu w stanie stacjonarnym.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Aby określić wskaźnik odpowiedzi na cyklopiroks z olaminą.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Charakterystyka farmakokinetyki (PK) cyklopiroksu z olaminą u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie nowotworem hematologicznym.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

The Leukemia and Lymphoma Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Minden, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPX V001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj