CS-1008 전이성 또는 절제 불가능한 비소세포폐암(NSCLC)이 있는 화학요법 경험이 없는 피험자에서 카보플라틴/파클리탁셀 사용

포함 기준:

• 18세 이상.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
• RECIST 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병

• 다음에 의해 입증되는 적절한 장기 및 골수 기능:

  • 헤모글로빈 >= 9g/dL;
  • ANC >= 1.5 x 109/L;
  • 혈소판 수 >= 100 x 109/L;
  • 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min;
  • AST, ALT 및 알칼리성 포스파타제 <= 간 전이가 없는 경우 정상 상한(ULN)의 2.5배, 간 전이가 있는 경우 <= 5.0 x ULN;
  • 총 빌리루빈 <= 2.0 x ULN.
• 가임 남성과 여성은 치료 중 및 이후 3개월 동안 효과적인 이중 차단 피임법(예: 호르몬 피임제, 양측 난관 결찰, 살정자 장벽, 자궁 내 장치) 사용에 기꺼이 동의해야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 모든 여성 피험자는 연구 치료를 시작하기 72시간 전에 음성 임신 테스트(혈청 또는 소변) 결과를 가져야 합니다.
• 피험자는 자신의 질병 및 연구 프로토콜의 조사 특성(예측 가능한 위험 및 가능한 부작용 포함)에 대해 충분히 알고 있어야 하며 연구 특정 절차 또는 테스트를 수행하기 전에 IEC 승인 ICF에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.

제외 기준:

• 연구 중 대수술 또는 방사선 요법(RT)의 필요성에 대한 예상.
• 그들의 질병에 대한 화학 요법으로 사전 치료.
• 연구 등록 전 6개월 이내에 다음 조건 중 하나의 병력: 심근 경색; NYHA(New York Heart Association) 클래스 II 이상의 중증/불안정 협심증; 관상동맥/말초동맥 우회로 이식편; NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전; 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작, 폐색전증 또는 기타 임상적으로 유의한 혈전색전증 사건; 임상적으로 유의한 폐 질환(예: 중증 만성 폐쇄성 폐질환 또는 천식); 임상적으로 의미 있는 폐부종 또는 아나사카. NYHA 분류에 대해서는 섹션 17.2를 참조하십시오.
• 임상적으로 중요한 흉막 또는 심낭 삼출액.
• 등급 2 이상의 현재 말초 신경병증(섹션 17.3 참조; NCI CTCAE, 버전 3.0).
• 임상적으로 활성인 뇌 전이(즉, 치료되지 않았거나 여전히 스테로이드 또는 RT 요법을 필요로 하거나 RT 완료 후 4주 이내에 진행함); 조절되지 않는 발작 장애; 척수 압박; 또는 암종성 수막염.
• NSCLC 이외의 악성 종양의 병력, 단, 악성 종양이 완치되었다는 기대가 없고 악성 종양에 대한 종양 특이적 치료가 지난 5년 이내에 시행되지 않은 경우.
• 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 피험자 또는 항생제 요법이 필요한 임상적으로 중요한 활동성 감염.
• 화학 요법, CS 1008, 기타 작용제 DR 5 또는 DR 4 항체 또는 TRAIL을 사용한 이전 치료.
• 임신 또는 모유 수유.
• CS 1008, 카보플라틴 또는 파클리탁셀 제형의 구성 요소에 대한 과민 반응의 알려진 이력.
• 심각한 병발성 의학적 또는 정신과적 질병 또는 연구자의 의견으로 피험자 동의를 제공하는 능력을 손상시키거나 연구 치료의 프로토콜 준수 또는 안전성을 용납할 수 없을 정도로 감소시키는 임의의 기타 상태.