CS-1008 med Carboplatin/Paclitaxel i kemoterapi-naive forsøgspersoner med metastatisk eller ikke-operabel ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Inklusionskriterier:

• Mindst 18 år.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
• Målbar sygdom som defineret af RECIST-kriterier

• Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som dokumenteret af:

  • Hæmoglobin >= 9 g/dL;
  • ANC >= 1,5 x 109/L;
  • Blodpladetal >= 100 x 109/L;
  • Serumkreatinin < 1,5 mg/dL eller kreatininclearance > 60 ml/min;
  • ASAT, ALAT og alkalisk fosfatase <= 2,5 x øvre normalgrænse (ULN) hvis uden levermetastase og <= 5,0 x ULN hvis levermetastase;
  • Total bilirubin <= 2,0 x ULN.
• Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at give samtykke til at bruge effektiv dobbeltbarriere prævention (f.eks. hormonelle præventionsmidler, bilateral tubal ligering, barriere med sæddræbende, intrauterin enhed), mens de er i behandling og i 3 måneder derefter.
• Alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et negativt graviditetstestresultat (serum eller urin) <= 72 timer før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
• Forsøgspersonerne skal informeres fuldt ud om deres sygdom og undersøgelsesprotokollen (herunder forudsigelige risici og mulige bivirkninger) og skal underskrive og datere en IEC-godkendt ICF før udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer eller test.

Ekskluderingskriterier:

• Forventning af behov for et større kirurgisk indgreb eller strålebehandling (RT) under undersøgelsen.
• Forudgående behandling med kemoterapi for deres sygdom.
• Anamnese med nogen af ​​følgende tilstande inden for 6 måneder før studietilmelding: myokardieinfarkt; New York Heart Association (NYHA) klasse II eller højere svær/ustabil angina pectoris; koronar/perifer arterie bypass graft; NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt; cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald, lungeemboli eller anden klinisk signifikant tromboembolisk hændelse; klinisk signifikant lungesygdom (f.eks. svær kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma); klinisk signifikant lungeødem eller anasarca. Se afsnit 17.2 for NYHA-klassificering.
• Klinisk signifikante pleurale eller perikardielle effusioner.
• Grad 2 eller højere nuværende perifer neuropati (se afsnit 17.3; NCI CTCAE, version 3.0).
• Klinisk aktiv hjernemetastase (dvs. ubehandlet, kræver stadig behandling med steroider eller RT, eller med progression inden for 4 uger efter afslutning af RT); en ukontrolleret anfaldsforstyrrelse; rygmarvskompression; eller carcinomatøs meningitis.
• Anamnese med anden malignitet end NSCLC, medmindre der er forventning om, at maligniteten er blevet helbredt, og tumorspecifik behandling for maligniteten ikke er blevet administreret inden for de foregående 5 år.
• Klinisk signifikant aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling eller human immundefektvirus (HIV) positive forsøgspersoner, der modtager antiretroviral behandling.
• Tidligere behandling med kemoterapi, CS 1008, andre agonistiske DR 5 eller DR 4 antistoffer eller med TRAIL.
• Gravid eller ammende.
• Kendt historie med overfølsomhedsreaktioner over for nogen af ​​komponenterne i CS 1008, carboplatin eller paclitaxel formuleringer.
• Alvorlige interkurrente medicinske eller psykiatriske sygdomme eller andre tilstande, som efter investigatorens mening ville svække evnen til at give informeret samtykke eller uacceptabelt reducere protokoloverholdelse eller sikkerhed ved undersøgelsesbehandlingen.