CS-1008 z karboplatyną/paklitakselem u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z przerzutowym lub nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)

Kryteria przyjęcia:

• Co najmniej 18 lat.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
• Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST

• Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego, o czym świadczą:

  • Hemoglobina >= 9 g/dl;
  • ANC >= 1,5 x 109/l;
  • liczba płytek krwi >= 100 x 109/l;
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny > 60 ml/min;
  • AspAT, AlAT i fosfataza alkaliczna <= 2,5 x górna granica normy (GGN) w przypadku braku przerzutów do wątroby i <= 5,0 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby;
  • Bilirubina całkowita <= 2,0 x GGN.
• Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji z podwójną barierą (np. hormonalne środki antykoncepcyjne, obustronne podwiązanie jajowodów, bariera ze środkiem plemnikobójczym, wkładka domaciczna) podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
• Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (surowica lub mocz) <= 72 godziny przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
• Uczestnicy muszą być w pełni poinformowani o swojej chorobie i badawczym charakterze protokołu badania (w tym o przewidywalnym ryzyku i możliwych skutkach ubocznych) oraz muszą podpisać i opatrzyć datą ICF zatwierdzony przez IEC przed wykonaniem jakichkolwiek procedur lub testów specyficznych dla badania.

Kryteria wyłączenia:

• Przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego lub radioterapii (RT) w trakcie badania.
• Wcześniejsze leczenie chemioterapią ich choroby.
• Historia któregokolwiek z poniższych stanów w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania: zawał mięśnia sercowego; ciężka/niestabilna dławica piersiowa klasy II lub wyższej wg New York Heart Association (NYHA); pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych; zastoinowa niewydolność serca klasy NYHA III lub IV; incydent naczyniowo-mózgowy lub przejściowy atak niedokrwienny, zatorowość płucna lub inne istotne klinicznie zdarzenie zakrzepowo-zatorowe; klinicznie istotna choroba płuc (np. ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma); klinicznie istotny obrzęk płuc lub anasarca. Klasyfikacja NYHA, patrz punkt 17.2.
• Klinicznie istotny wysięk opłucnowy lub osierdziowy.
• Obecna neuropatia obwodowa stopnia 2. lub wyższego (patrz rozdział 17.3; NCI CTCAE, wersja 3.0).
• Klinicznie czynne przerzuty do mózgu (tj. nieleczone, nadal wymagające leczenia sterydami lub RT lub z progresją w ciągu 4 tygodni po zakończeniu RT); niekontrolowane zaburzenie napadowe; kompresja rdzenia kręgowego; lub rakowe zapalenie opon mózgowych.
• Historia nowotworu złośliwego innego niż NSCLC, chyba że istnieje podejrzenie, że nowotwór złośliwy został wyleczony, a w ciągu ostatnich 5 lat nie stosowano specyficznego leczenia nowotworu złośliwego.
• Klinicznie istotne aktywne zakażenie, które wymaga antybiotykoterapii lub osoby zakażone ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) otrzymujące leczenie przeciwretrowirusowe.
• Wcześniejsze leczenie chemioterapią, CS 1008, innymi agonistycznymi przeciwciałami DR 5 lub DR 4 lub TRAIL.
• Ciąża lub karmienie piersią.
• Znana historia reakcji nadwrażliwości na którykolwiek ze składników preparatów CS 1008, karboplatyny lub paklitakselu.
• Poważne współistniejące choroby medyczne lub psychiatryczne lub jakiekolwiek inne stany, które w opinii Badacza osłabiłyby zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub w niedopuszczalny sposób zmniejszyły zgodność z protokołem lub bezpieczeństwo badanego leczenia.