- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00992641
노르딕 권장식이가 대사증후군의 특징에 미치는 영향 - 다기관 연구 (SYSDIET)
통곡물, 딸기류, 과일, 채소 및 생선이 풍부한 북유럽 식단이 대사증후군의 특징에 미치는 영향 - 시스템 생물학 접근
SYSDIET(조절된 식이 중재 및 코호트 연구의 시스템 생물학)는 2007-2011년 NCoE 식품, 영양 및 건강의 세 센터 중 하나입니다. 영양 생물학과 관련된 여러 분야의 과학 분야에서 일하는 북유럽 5개국의 12개 파트너로 구성되어 있습니다. SYSDIET의 주요 목표는 건강을 증진하고 인슐린 저항성, 제2형 당뇨병 및 심혈관 질환을 예방하기 위해 북유럽 음식과 식단을 수정할 수 있는 메커니즘을 밝히는 것입니다. 또한 목표는 코호트 연구를 위한 북유럽 플랫폼을 구축하고 신중하게 수행된 다기관 식이 개입 연구를 통해 새로운 영양 시스템 생물학 도구를 동물 및 세포 배양 연구에 적용할 수 있는 것입니다. 주요 목표를 달성하기 위해 SYSDIET 컨소시엄의 6-8개 센터에서 2009-2010년에 Nordic 다중 센터 무작위 제어 인간 개입 연구가 수행되고 있습니다.
북유럽 인구의 건강은 지난 30년 동안 상당히 향상되었습니다. 이것은 예를 들어 때문입니다. 심혈관 이환율 및 사망률의 현저한 감소. 그러나 지난 10-20년 동안 증가하는 비만과 좌식 생활 방식으로 인해 대사 증후군과 제2형 당뇨병이 증가했습니다.
이러한 배경을 가지고 있는 SYSDIET 컨소시엄의 목표는 대사 증후군의 주요 이상에 대한 건강한 북유럽 음식의 효과를 알아보기 위해 대사 증후군의 특징을 가진 사람들을 대상으로 통제된 무작위 식이 개입 연구를 수행하는 것입니다.
SYSDIET 코호트의 6-8개 센터(센터당 40-60명의 피험자)에서 30세에서 65세 사이의 총 167명이 모집되었습니다. 주요 포함 기준은 BMI 27-38 kg/m2입니다. 대상자는 또한 대사 증후군에 대한 적어도 두 가지 다른 IDF 기준을 가지고 있어야 합니다. 모집된 사람들은 준비 기간으로 한 달 동안 기존 식단을 따라 연구를 시작합니다. 그 후 피험자는 6개월 동안 무작위로 실험군 또는 통제군으로 배정됩니다. 실험 식단은 통곡물 제품, 장과류, 과일, 채소 및 생선이 풍부하며 지방 섭취량은 현재 북유럽 권장 사항에 따라 수정됩니다. 통제식이 요법은 평균식이 섭취량과 음식 소비량의 현재 정보를 기반으로합니다. 각 북유럽 국가의 식습관에 따른 다이어트가 실현됩니다.
연구 개요
상세 설명
다중 센터 SYSDIET-연구의 하위 연구는 센터 중 하나인 덴마크 오르후스에서 수행되었습니다.
이 연구의 목적은 노르딕 영양 권장 사항을 충족하는 "건강한 노르딕 식단(HND)"이 대사 증후군의 특징을 가진 피험자의 24시간 보행 혈압에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. MeS가 있는 167명의 SYSDIET 피험자 중 37명이 무작위 배정 후 0주 및 12주에 수행된 24시간 보행 혈압에 대한 덴마크 하위 연구에 등록되었습니다. 32 하위 연구를 완료했습니다. 처방된 대로 중재 기간 동안 모두 안정적인 체중, 신체 활동 수준, 약물 및 알코올 습관을 유지했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Akershus, 노르웨이
- Akershus University College
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Aarhus, 덴마크
- Aarhus University
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Copenhagen, 덴마크
- University of Copenhagen
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Lund, 스웨덴
- Lund University
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Uppsala, 스웨덴
- Uppsala University
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Reykjavik, 아이슬란드
- University of Iceland
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Kuopio, 핀란드, FIN-70211
- University of Kuopio
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Oulu, 핀란드
- University of Oulu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 30-65세
- BMI 27-38kg/m2
- + 대사 증후군에 대한 두 가지 다른 IDF 기준
- 항고혈압제 및 지질강하제는 허용됩니다.
제외 기준:
- 공복 혈장 포도당 > 7.0mmol/l
- 공복 혈장 트리글리세리드 > 3.0mmol/l
- 공복 혈장 총 콜레스테롤 > 6.5mmol/l
- 혈압 > 160/100mmHg
- 이전 6개월 동안 5% 이상의 이전 체중 변화 또는 활성 체중 감소
- 중재의 성공적인 참여를 방해할 수 있는 모든 질병 또는 상태: 간 질환, 신장 질환, 당뇨병(제1형 및 제2형 모두), 갑상선 질환(새로 발견된 불안정한 질환), 이전 6개월 이내의 심근경색
- 알코올 남용(> 40g/일)
- 경구용 코르티코스테로이드 요법
- 심각한 정신 장애
- 치료 중인 암
- 체강 질병
- 예외적인 식단(Atkin's, 비건, 생선이나 곡물에 대한 알레르기, 기타 광범위한 알레르기)
- 폭식
- 생선 및 식물성 기름 또는 스타놀 및 스테롤 에스테르 보충제 또는 제품의 사용을 중단하지 않으려는 의지
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적인 다이어트
노르딕 권장 사항에 따른 식단: 통곡물 제품, 딸기, 과일 및 채소가 풍부하고 지방이 권장됩니다.
북유럽 국가별 식습관을 바탕으로 실현.
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노르딕 권장 사항에 따른 식단: 통곡물 제품, 딸기, 과일 및 채소가 풍부하고 지방이 권장됩니다.
북유럽 국가별 식습관을 바탕으로 실현.
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활성 비교기: 다이어트 조절
북유럽 국가들의 현재 식이섭취량과 음식섭취 정보를 바탕으로 한 다이어트.
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북유럽 국가들의 현재 식이섭취량과 음식섭취 정보를 바탕으로 한 다이어트.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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포도당 대사
기간: 연구 주 0
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연구 주 0
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포도당 대사
기간: 12주
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12주
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포도당 대사
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Transcriptomics 및 Metabolomics 데이터
기간: 연구 주 0
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연구 주 0
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Transcriptomics 및 Metabolomics 데이터
기간: 12주
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12주
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Transcriptomics 및 Metabolomics 데이터
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lars Dragsted, Prof, University of Copenhagen
- 수석 연구원: Kjeld Hermansen, Prof, Aarhus University Hospital, Denmark
- 연구 책임자: Kaisa Poutanen, Prof, University of Kuopio, Finland
- 연구 책임자: Matti Uusitupa, Prof, University of Kuopio, Finland
- 수석 연구원: Inga Thorsdottir, Prof, University of Iceland, Iceland
- 수석 연구원: Markku Savolainen, Prof, University of Oulu, Finland
- 수석 연구원: Karl-Heinz Herzig, Prof, University of Oulu, Finland
- 수석 연구원: Stine M Ulven, Assoc prof, Akershus University College, Norway
- 수석 연구원: Ulf Riserus, Prof, Uppsala University, Sweden
- 수석 연구원: Björn Åkesson, Prof, Lund University
- 수석 연구원: Peter Arner, Prof, Karolinska Institutet
- 수석 연구원: Matej Oresic, Prof, VTT Technical Research Centre, Finland
- 수석 연구원: Kim Overvad, Prof, Aalborg Hospital, Denmark
- 수석 연구원: Carsten Carlberg, Prof, University of Kuopio, Finland
- 수석 연구원: Grether I Borge, Senior Scientist, Nofima Foods, Norway
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gurdeniz G, Uusitupa M, Hermansen K, Savolainen MJ, Schwab U, Kolehmainen M, Brader L, Cloetens L, Herzig KH, Hukkanen J, Rosqvist F, Ulven SM, Gunnarsdottir I, Thorsdottir I, Oresic M, Poutanen KS, Riserus U, Akesson B, Dragsted LO. Analysis of the SYSDIET Healthy Nordic Diet randomized trial based on metabolic profiling reveal beneficial effects on glucose metabolism and blood lipids. Clin Nutr. 2022 Feb;41(2):441-451. doi: 10.1016/j.clnu.2021.12.031. Epub 2021 Dec 25.
- Tuomainen M, Karkkainen O, Leppanen J, Auriola S, Lehtonen M, Savolainen MJ, Hermansen K, Riserus U, Akesson B, Thorsdottir I, Kolehmainen M, Uusitupa M, Poutanen K, Schwab U, Hanhineva K. Quantitative assessment of betainized compounds and associations with dietary and metabolic biomarkers in the randomized study of the healthy Nordic diet (SYSDIET). Am J Clin Nutr. 2019 Nov 1;110(5):1108-1118. doi: 10.1093/ajcn/nqz179.
- Lankinen M, Schwab U, Kolehmainen M, Paananen J, Nygren H, Seppanen-Laakso T, Poutanen K, Hyotylainen T, Riserus U, Savolainen MJ, Hukkanen J, Brader L, Marklund M, Rosqvist F, Hermansen K, Cloetens L, Onning G, Thorsdottir I, Gunnarsdottir I, Akesson B, Dragsted LO, Uusitupa M, Oresic M. A Healthy Nordic Diet Alters the Plasma Lipidomic Profile in Adults with Features of Metabolic Syndrome in a Multicenter Randomized Dietary Intervention. J Nutr. 2015 Apr 1;146(4):662-672. doi: 10.3945/jn.115.220459.
- Kolehmainen M, Ulven SM, Paananen J, de Mello V, Schwab U, Carlberg C, Myhrstad M, Pihlajamaki J, Dungner E, Sjolin E, Gunnarsdottir I, Cloetens L, Landin-Olsson M, Akesson B, Rosqvist F, Hukkanen J, Herzig KH, Dragsted LO, Savolainen MJ, Brader L, Hermansen K, Riserus U, Thorsdottir I, Poutanen KS, Uusitupa M, Arner P, Dahlman I. Healthy Nordic diet downregulates the expression of genes involved in inflammation in subcutaneous adipose tissue in individuals with features of the metabolic syndrome. Am J Clin Nutr. 2015 Jan;101(1):228-39. doi: 10.3945/ajcn.114.092783. Epub 2014 Nov 19.
- Magnusdottir OK, Landberg R, Gunnarsdottir I, Cloetens L, Akesson B, Rosqvist F, Schwab U, Herzig KH, Hukkanen J, Savolainen MJ, Brader L, Hermansen K, Kolehmainen M, Poutanen K, Uusitupa M, Riserus U, Thorsdottir I. Whole grain rye intake, reflected by a biomarker, is associated with favorable blood lipid outcomes in subjects with the metabolic syndrome--a randomized study. PLoS One. 2014 Oct 23;9(10):e110827. doi: 10.1371/journal.pone.0110827. eCollection 2014.
- Marklund M, Magnusdottir OK, Rosqvist F, Cloetens L, Landberg R, Kolehmainen M, Brader L, Hermansen K, Poutanen KS, Herzig KH, Hukkanen J, Savolainen MJ, Dragsted LO, Schwab U, Paananen J, Uusitupa M, Akesson B, Thorsdottir I, Riserus U. A dietary biomarker approach captures compliance and cardiometabolic effects of a healthy Nordic diet in individuals with metabolic syndrome. J Nutr. 2014 Oct;144(10):1642-9. doi: 10.3945/jn.114.193771. Epub 2014 Jul 30.
- Uusitupa M, Hermansen K, Savolainen MJ, Schwab U, Kolehmainen M, Brader L, Mortensen LS, Cloetens L, Johansson-Persson A, Onning G, Landin-Olsson M, Herzig KH, Hukkanen J, Rosqvist F, Iggman D, Paananen J, Pulkki KJ, Siloaho M, Dragsted L, Barri T, Overvad K, Bach Knudsen KE, Hedemann MS, Arner P, Dahlman I, Borge GI, Baardseth P, Ulven SM, Gunnarsdottir I, Jonsdottir S, Thorsdottir I, Oresic M, Poutanen KS, Riserus U, Akesson B. Effects of an isocaloric healthy Nordic diet on insulin sensitivity, lipid profile and inflammation markers in metabolic syndrome -- a randomized study (SYSDIET). J Intern Med. 2013 Jul;274(1):52-66. doi: 10.1111/joim.12044. Epub 2013 Mar 2.
유용한 링크
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