Wpływ diety zalecanej przez kraje nordyckie na objawy zespołu metabolicznego — badanie wieloośrodkowe (SYSDIET)
Wpływ diety nordyckiej bogatej w produkty pełnoziarniste, jagody, owoce, warzywa i ryby na objawy zespołu metabolicznego – podejście oparte na biologii systemowej
SYSDIET (Biologia systemów w kontrolowanych interwencjach dietetycznych i badaniach kohortowych) jest jednym z trzech ośrodków w NCoE Food, Nutrition and Health, 2007-2011. W jego skład wchodzi 12 partnerów z pięciu krajów nordyckich, zajmujących się multidyscyplinarnymi dziedzinami nauki związanymi z biologią żywienia. Głównym celem SYSDIET jest ujawnienie mechanizmów, za pomocą których nordycka żywność i dieta mogą być modyfikowane w celu promowania zdrowia i zapobiegania insulinooporności, cukrzycy typu 2 i chorobom układu krążenia, z których wszystkie są powiązane z zespołem metabolicznym. Ponadto celem jest zbudowanie nordyckiej platformy do badań kohortowych i starannie przeprowadzonych wieloośrodkowych badań interwencyjnych w zakresie diety, w których oprócz badań na ludziach można zastosować nowe narzędzia biologii systemów żywieniowych, także w badaniach na zwierzętach i hodowlach komórkowych. Aby osiągnąć cel główny, w latach 2009-2010 w 6-8 ośrodkach konsorcjum SYSDIET prowadzone jest nordyckie wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne.
Zdrowie populacji nordyckiej znacznie się poprawiło w ciągu ostatnich 30 lat. Wynika to m.in. do wyraźnego spadku zachorowalności i śmiertelności z powodu chorób układu krążenia. Jednak w ciągu ostatnich 10-20 lat narastająca otyłość i siedzący tryb życia spowodowały wzrost zachorowań na zespół metaboliczny i cukrzycę typu 2.
Mając to na uwadze, celem konsorcjum SYSDIET jest przeprowadzenie kontrolowanego, randomizowanego badania dotyczącego interwencji dietetycznej u osób z cechami zespołu metabolicznego w celu ustalenia wpływu zdrowej nordyckiej żywności na główne nieprawidłowości w zespole metabolicznym.
Łącznie zrekrutowano 167 osób w wieku od 30 do 65 lat z 6-8 ośrodków (40-60 osób/ośrodek) kohorty SYSDIET. Głównym kryterium włączenia jest BMI 27-38 kg/m2. Pacjenci powinni również mieć co najmniej dwa inne kryteria IDF dla zespołu metabolicznego. Rekrutowane osoby rozpoczną badanie od przestrzegania konwencjonalnej diety przez jeden miesiąc jako okres wstępny. Następnie badani zostaną losowo przydzieleni do grupy z dietą eksperymentalną lub kontrolną na okres 6 miesięcy. Dieta eksperymentalna bogata jest w produkty pełnoziarniste, jagody, owoce, warzywa i ryby, a jej zawartość tłuszczów jest modyfikowana zgodnie z aktualnymi zaleceniami nordyckimi. Dieta kontrolna oparta jest na aktualnych informacjach o średnim spożyciu diety i spożyciu pokarmu. Diety będą realizowane zgodnie ze zwyczajami żywieniowymi w każdym kraju nordyckim.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie częściowe wieloośrodkowego badania SYSDIET zostało przeprowadzone w jednym z ośrodków, Aarhus, Dania.
Celem tego badania było ustalenie, czy „zdrowa dieta nordycka (HND)” spełniająca nordyckie zalecenia żywieniowe ma wpływ na 24-godzinne ciśnienie tętnicze u osób z cechami zespołu metabolicznego. Spośród 167 pacjentów SYSDIET z MeS, 37 zostało włączonych do duńskiego badania podrzędnego dotyczącego 24-godzinnego ambulatoryjnego BP wykonanego w 0 i 12 tygodni po randomizacji. 32 ukończyło badanie dodatkowe. Wszyscy utrzymywali stabilną masę ciała, poziom aktywności fizycznej, leki i nawyki alkoholowe podczas interwencji, zgodnie z zaleceniami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania
- Aarhus University
-
Copenhagen, Dania
- University of Copenhagen
-
-
-
-
-
Kuopio, Finlandia, FIN-70211
- University of Kuopio
-
Oulu, Finlandia
- University of Oulu
-
-
-
-
-
Reykjavik, Islandia
- University of Iceland
-
-
-
-
-
Akershus, Norwegia
- Akershus University College
-
-
-
-
-
Lund, Szwecja
- Lund University
-
Uppsala, Szwecja
- Uppsala University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 30-65 lat
- BMI 27-38kg/m2
- + dwa inne kryteria IDF dla zespołu metabolicznego
- Dozwolone są leki przeciwnadciśnieniowe i obniżające poziom lipidów
Kryteria wyłączenia:
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo > 7,0 mmol/l
- Stężenie triglicerydów w osoczu na czczo > 3,0 mmol/l
- Cholesterol całkowity w osoczu na czczo > 6,5 mmol/l
- Ciśnienie krwi > 160/100 mmHg
- Poprzedzająca zmiana masy ciała o 5% lub więcej lub aktywna utrata masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Jakakolwiek choroba lub stan, który może utrudnić pomyślny udział w interwencji: choroba wątroby, choroba nerek, cukrzyca (zarówno typu 1, jak i typu 2), choroba tarczycy (nowo wykryta nieustabilizowana choroba), zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Nadużywanie alkoholu (> 40 g/dzień)
- Doustna terapia kortykosteroidami
- Ciężkie zaburzenia psychiczne
- Rak w trakcie leczenia
- Celiakia
- Wyjątkowe diety (Atkina, wegańska, alergie na ryby lub zboża, inne rozległe alergie)
- Objadanie się
- Niechęć do zaprzestania stosowania olejów rybnych i roślinnych lub suplementów lub produktów zawierających stanol i estry steroli
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta eksperymentalna
Dieta oparta na zaleceniach nordyckich: bogata w produkty pełnoziarniste, jagody, owoce i warzywa, zalecana jakość tłuszczów.
Zrealizowany w oparciu o zwyczaje żywieniowe poszczególnych krajów nordyckich.
|
Dieta oparta na zaleceniach nordyckich: bogata w produkty pełnoziarniste, jagody, owoce i warzywa, zalecana jakość tłuszczów.
Zrealizowany w oparciu o zwyczaje żywieniowe poszczególnych krajów nordyckich.
|
|
Aktywny komparator: Kontroluj dietę
Dieta oparta na informacjach o aktualnym sposobie żywienia i spożyciu żywności w krajach nordyckich.
|
Dieta oparta na informacjach o aktualnym sposobie żywienia i spożyciu żywności w krajach nordyckich.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Metabolizm glukozy
Ramy czasowe: Tydzień nauki 0
|
Tydzień nauki 0
|
|
Metabolizm glukozy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Metabolizm glukozy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dane transkryptomiczne i metabolomiczne
Ramy czasowe: Tydzień nauki 0
|
Tydzień nauki 0
|
|
Dane transkryptomiczne i metabolomiczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Dane transkryptomiczne i metabolomiczne
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lars Dragsted, Prof, University of Copenhagen
- Główny śledczy: Kjeld Hermansen, Prof, Aarhus University Hospital, Denmark
- Dyrektor Studium: Kaisa Poutanen, Prof, University of Kuopio, Finland
- Dyrektor Studium: Matti Uusitupa, Prof, University of Kuopio, Finland
- Główny śledczy: Inga Thorsdottir, Prof, University of Iceland, Iceland
- Główny śledczy: Markku Savolainen, Prof, University of Oulu, Finland
- Główny śledczy: Karl-Heinz Herzig, Prof, University of Oulu, Finland
- Główny śledczy: Stine M Ulven, Assoc prof, Akershus University College, Norway
- Główny śledczy: Ulf Riserus, Prof, Uppsala University, Sweden
- Główny śledczy: Björn Åkesson, Prof, Lund University
- Główny śledczy: Peter Arner, Prof, Karolinska Institutet
- Główny śledczy: Matej Oresic, Prof, VTT Technical Research Centre, Finland
- Główny śledczy: Kim Overvad, Prof, Aalborg Hospital, Denmark
- Główny śledczy: Carsten Carlberg, Prof, University of Kuopio, Finland
- Główny śledczy: Grether I Borge, Senior Scientist, Nofima Foods, Norway
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gurdeniz G, Uusitupa M, Hermansen K, Savolainen MJ, Schwab U, Kolehmainen M, Brader L, Cloetens L, Herzig KH, Hukkanen J, Rosqvist F, Ulven SM, Gunnarsdottir I, Thorsdottir I, Oresic M, Poutanen KS, Riserus U, Akesson B, Dragsted LO. Analysis of the SYSDIET Healthy Nordic Diet randomized trial based on metabolic profiling reveal beneficial effects on glucose metabolism and blood lipids. Clin Nutr. 2022 Feb;41(2):441-451. doi: 10.1016/j.clnu.2021.12.031. Epub 2021 Dec 25.
- Tuomainen M, Karkkainen O, Leppanen J, Auriola S, Lehtonen M, Savolainen MJ, Hermansen K, Riserus U, Akesson B, Thorsdottir I, Kolehmainen M, Uusitupa M, Poutanen K, Schwab U, Hanhineva K. Quantitative assessment of betainized compounds and associations with dietary and metabolic biomarkers in the randomized study of the healthy Nordic diet (SYSDIET). Am J Clin Nutr. 2019 Nov 1;110(5):1108-1118. doi: 10.1093/ajcn/nqz179.
- Lankinen M, Schwab U, Kolehmainen M, Paananen J, Nygren H, Seppanen-Laakso T, Poutanen K, Hyotylainen T, Riserus U, Savolainen MJ, Hukkanen J, Brader L, Marklund M, Rosqvist F, Hermansen K, Cloetens L, Onning G, Thorsdottir I, Gunnarsdottir I, Akesson B, Dragsted LO, Uusitupa M, Oresic M. A Healthy Nordic Diet Alters the Plasma Lipidomic Profile in Adults with Features of Metabolic Syndrome in a Multicenter Randomized Dietary Intervention. J Nutr. 2015 Apr 1;146(4):662-672. doi: 10.3945/jn.115.220459.
- Kolehmainen M, Ulven SM, Paananen J, de Mello V, Schwab U, Carlberg C, Myhrstad M, Pihlajamaki J, Dungner E, Sjolin E, Gunnarsdottir I, Cloetens L, Landin-Olsson M, Akesson B, Rosqvist F, Hukkanen J, Herzig KH, Dragsted LO, Savolainen MJ, Brader L, Hermansen K, Riserus U, Thorsdottir I, Poutanen KS, Uusitupa M, Arner P, Dahlman I. Healthy Nordic diet downregulates the expression of genes involved in inflammation in subcutaneous adipose tissue in individuals with features of the metabolic syndrome. Am J Clin Nutr. 2015 Jan;101(1):228-39. doi: 10.3945/ajcn.114.092783. Epub 2014 Nov 19.
- Magnusdottir OK, Landberg R, Gunnarsdottir I, Cloetens L, Akesson B, Rosqvist F, Schwab U, Herzig KH, Hukkanen J, Savolainen MJ, Brader L, Hermansen K, Kolehmainen M, Poutanen K, Uusitupa M, Riserus U, Thorsdottir I. Whole grain rye intake, reflected by a biomarker, is associated with favorable blood lipid outcomes in subjects with the metabolic syndrome--a randomized study. PLoS One. 2014 Oct 23;9(10):e110827. doi: 10.1371/journal.pone.0110827. eCollection 2014.
- Marklund M, Magnusdottir OK, Rosqvist F, Cloetens L, Landberg R, Kolehmainen M, Brader L, Hermansen K, Poutanen KS, Herzig KH, Hukkanen J, Savolainen MJ, Dragsted LO, Schwab U, Paananen J, Uusitupa M, Akesson B, Thorsdottir I, Riserus U. A dietary biomarker approach captures compliance and cardiometabolic effects of a healthy Nordic diet in individuals with metabolic syndrome. J Nutr. 2014 Oct;144(10):1642-9. doi: 10.3945/jn.114.193771. Epub 2014 Jul 30.
- Uusitupa M, Hermansen K, Savolainen MJ, Schwab U, Kolehmainen M, Brader L, Mortensen LS, Cloetens L, Johansson-Persson A, Onning G, Landin-Olsson M, Herzig KH, Hukkanen J, Rosqvist F, Iggman D, Paananen J, Pulkki KJ, Siloaho M, Dragsted L, Barri T, Overvad K, Bach Knudsen KE, Hedemann MS, Arner P, Dahlman I, Borge GI, Baardseth P, Ulven SM, Gunnarsdottir I, Jonsdottir S, Thorsdottir I, Oresic M, Poutanen KS, Riserus U, Akesson B. Effects of an isocaloric healthy Nordic diet on insulin sensitivity, lipid profile and inflammation markers in metabolic syndrome -- a randomized study (SYSDIET). J Intern Med. 2013 Jul;274(1):52-66. doi: 10.1111/joim.12044. Epub 2013 Mar 2.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSDIET 070014
- 31//2009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .