Effekten af nordisk anbefalet kost på træk ved metabolisk syndrom - multicenterundersøgelse (SYSDIET)
Effekten af nordisk kost rig på fuldkorn, bær, frugter, grøntsager og fisk på træk ved metabolisk syndrom - en systembiologisk tilgang
SYSDIET (Systems biology in controlled dietary interventions and cohort studies) er et af de tre centre i NCoE Food, Nutrition and Health, 2007-2011. Det består af 12 partnere fra fem nordiske lande, der arbejder med multidisciplinære videnskabsområder relateret til ernæringsbiologi. Hovedformålet med SYSDIET er at afsløre mekanismer, hvorved nordiske fødevarer og kostvaner kan modificeres for at fremme sundhed og forebygge insulinresistens, type 2-diabetes og hjerte-kar-sygdomme, som alle er forbundet med metabolisk syndrom. Endvidere er målet at opbygge en nordisk platform for kohortestudier og omhyggeligt gennemførte multicenter-diætinterventionsstudier, hvor nye ernæringssystembiologiske værktøjer kan anvendes udover humane studier også i dyre- og cellekulturstudier. For at nå hovedmålet udføres der i 2009-2010 et nordisk multicenter randomiseret kontrolleret human interventionsstudie i 6-8 centre i SYSDIET-konsortiet.
Sundheden for de nordiske befolkninger er blevet væsentligt forbedret i løbet af de sidste 30 år. Dette skyldes f.eks. til markant fald i kardiovaskulær morbiditet og dødelighed. Men i løbet af de sidste 10-20 år har stigende fedme og stillesiddende livsstil resulteret i en stigning i metabolisk syndrom og type 2-diabetes.
Med denne baggrund er formålet med SYSDIET-konsortiet at gennemføre et kontrolleret, randomiseret kostinterventionsstudie hos personer med træk ved metabolisk syndrom for at finde ud af, hvilken effekt en sund nordisk mad har på større abnormiteter ved metabolisk syndrom.
I alt 167 personer i alderen 30 til 65 år blev rekrutteret fra 6-8 centre (40-60 forsøgspersoner/center) i SYSDIET-kohorten. Det primære inklusionskriterium er BMI 27-38 kg/m2. Forsøgspersonerne bør også have mindst to andre IDF-kriterier for metabolisk syndrom. Rekrutterede personer vil starte undersøgelsen med at følge deres konventionelle diæt i en måned som en indkøringsperiode. Derefter vil forsøgspersonerne blive tilfældigt fordelt i forsøgs- eller kontroldiætgrupper i 6 måneder. Eksperimentel kost er rig på fuldkornsprodukter, bær, frugter, grøntsager og fisk, og dens fedtindtag er modificeret i henhold til gældende nordiske anbefalinger. Kontroldiæt er baseret på den aktuelle information om det gennemsnitlige kostindtag og fødevareforbrug. Diæterne vil blive realiseret efter spisevaner i hvert nordisk land.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Delstudie af multicenter SYSDIET-undersøgelsen er gennemført i et af centrene, Aarhus, Danmark.
Formålet med denne undersøgelse var at afgøre, om en "sund nordisk kost (HND)", der opfylder de nordiske ernæringsanbefalinger, påvirker 24-timers ambulant blodtryk hos personer med træk ved metabolisk syndrom. Ud af de 167 SYSDIET-personer med MeS blev 37 indskrevet i et dansk delstudie på 24-timers ambulant BP udført 0 og 12 uger efter randomisering. 32 gennemførte delstudiet. Alle opretholdt stabil kropsvægt, fysisk aktivitetsniveau, medicin og alkoholvaner under interventionen som foreskrevet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University
-
Copenhagen, Danmark
- University of Copenhagen
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, FIN-70211
- University of Kuopio
-
Oulu, Finland
- University of Oulu
-
-
-
-
-
Reykjavik, Island
- University of Iceland
-
-
-
-
-
Akershus, Norge
- Akershus University College
-
-
-
-
-
Lund, Sverige
- Lund University
-
Uppsala, Sverige
- Uppsala University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 30-65 år
- BMI 27-38 kg/m2
- + to andre IDF-kriterier for metabolisk syndrom
- Antihypertensiva og lipidsænkende medicin er tilladt
Ekskluderingskriterier:
- Fastende plasmaglukose > 7,0 mmol/l
- Fastende plasmatriglycerider > 3,0 mmol/l
- Fastende plasma total kolesterol > 6,5 mmol/l
- Blodtryk > 160/100 mmHg
- Forudgående vægtændring på 5 % eller mere eller aktivt vægttab i de foregående 6 måneder
- Enhver sygdom eller tilstand, der kan hæmme en vellykket deltagelse af interventionen: leversygdom, nyresygdom, diabetes (både type 1 og type 2), skjoldbruskkirtelsygdom (nyligt fundet ustabiliseret sygdom), myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder
- Alkoholmisbrug (> 40 g/dag)
- Oral kortikosteroidbehandling
- Alvorlige psykiatriske lidelser
- Kræft under behandling
- Cøliaki
- Ekstraordinære diæter (Atkins, veganer, allergier over for fisk eller korn, andre omfattende allergier)
- Overspisning
- Uvillighed til at afbryde brugen af fisk og vegetabilsk olie eller stanol og sterolester kosttilskud eller produkter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel kost
Kost baseret på nordiske anbefalinger: rig på fuldkornsprodukter, bær, frugt og grøntsager, anbefalet fedtkvalitet.
Realiseret baseret på spisevaner i hvert nordisk land.
|
Kost baseret på nordiske anbefalinger: rig på fuldkornsprodukter, bær, frugt og grøntsager, anbefalet fedtkvalitet.
Realiseret baseret på spisevaner i hvert nordisk land.
|
|
Aktiv komparator: Kontrol kost
Kost baseret på oplysningerne om det aktuelle kostindtag og fødevareforbrug i de nordiske lande.
|
Kost baseret på oplysningerne om det aktuelle kostindtag og fødevareforbrug i de nordiske lande.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glucose metabolisme
Tidsramme: Studieuger 0
|
Studieuger 0
|
|
Glucose metabolisme
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Glucose metabolisme
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Transcriptomics og metabolomics data
Tidsramme: Studieuge 0
|
Studieuge 0
|
|
Transcriptomics og metabolomics data
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Transcriptomics og metabolomics data
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lars Dragsted, Prof, University of Copenhagen
- Ledende efterforsker: Kjeld Hermansen, Prof, Aarhus University Hospital, Denmark
- Studieleder: Kaisa Poutanen, Prof, University of Kuopio, Finland
- Studieleder: Matti Uusitupa, Prof, University of Kuopio, Finland
- Ledende efterforsker: Inga Thorsdottir, Prof, University of Iceland, Iceland
- Ledende efterforsker: Markku Savolainen, Prof, University of Oulu, Finland
- Ledende efterforsker: Karl-Heinz Herzig, Prof, University of Oulu, Finland
- Ledende efterforsker: Stine M Ulven, Assoc prof, Akershus University College, Norway
- Ledende efterforsker: Ulf Riserus, Prof, Uppsala University, Sweden
- Ledende efterforsker: Björn Åkesson, Prof, Lund University
- Ledende efterforsker: Peter Arner, Prof, Karolinska Institutet
- Ledende efterforsker: Matej Oresic, Prof, VTT Technical Research Centre, Finland
- Ledende efterforsker: Kim Overvad, Prof, Aalborg Hospital, Denmark
- Ledende efterforsker: Carsten Carlberg, Prof, University of Kuopio, Finland
- Ledende efterforsker: Grether I Borge, Senior Scientist, Nofima Foods, Norway
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gurdeniz G, Uusitupa M, Hermansen K, Savolainen MJ, Schwab U, Kolehmainen M, Brader L, Cloetens L, Herzig KH, Hukkanen J, Rosqvist F, Ulven SM, Gunnarsdottir I, Thorsdottir I, Oresic M, Poutanen KS, Riserus U, Akesson B, Dragsted LO. Analysis of the SYSDIET Healthy Nordic Diet randomized trial based on metabolic profiling reveal beneficial effects on glucose metabolism and blood lipids. Clin Nutr. 2022 Feb;41(2):441-451. doi: 10.1016/j.clnu.2021.12.031. Epub 2021 Dec 25.
- Tuomainen M, Karkkainen O, Leppanen J, Auriola S, Lehtonen M, Savolainen MJ, Hermansen K, Riserus U, Akesson B, Thorsdottir I, Kolehmainen M, Uusitupa M, Poutanen K, Schwab U, Hanhineva K. Quantitative assessment of betainized compounds and associations with dietary and metabolic biomarkers in the randomized study of the healthy Nordic diet (SYSDIET). Am J Clin Nutr. 2019 Nov 1;110(5):1108-1118. doi: 10.1093/ajcn/nqz179.
- Lankinen M, Schwab U, Kolehmainen M, Paananen J, Nygren H, Seppanen-Laakso T, Poutanen K, Hyotylainen T, Riserus U, Savolainen MJ, Hukkanen J, Brader L, Marklund M, Rosqvist F, Hermansen K, Cloetens L, Onning G, Thorsdottir I, Gunnarsdottir I, Akesson B, Dragsted LO, Uusitupa M, Oresic M. A Healthy Nordic Diet Alters the Plasma Lipidomic Profile in Adults with Features of Metabolic Syndrome in a Multicenter Randomized Dietary Intervention. J Nutr. 2015 Apr 1;146(4):662-672. doi: 10.3945/jn.115.220459.
- Kolehmainen M, Ulven SM, Paananen J, de Mello V, Schwab U, Carlberg C, Myhrstad M, Pihlajamaki J, Dungner E, Sjolin E, Gunnarsdottir I, Cloetens L, Landin-Olsson M, Akesson B, Rosqvist F, Hukkanen J, Herzig KH, Dragsted LO, Savolainen MJ, Brader L, Hermansen K, Riserus U, Thorsdottir I, Poutanen KS, Uusitupa M, Arner P, Dahlman I. Healthy Nordic diet downregulates the expression of genes involved in inflammation in subcutaneous adipose tissue in individuals with features of the metabolic syndrome. Am J Clin Nutr. 2015 Jan;101(1):228-39. doi: 10.3945/ajcn.114.092783. Epub 2014 Nov 19.
- Magnusdottir OK, Landberg R, Gunnarsdottir I, Cloetens L, Akesson B, Rosqvist F, Schwab U, Herzig KH, Hukkanen J, Savolainen MJ, Brader L, Hermansen K, Kolehmainen M, Poutanen K, Uusitupa M, Riserus U, Thorsdottir I. Whole grain rye intake, reflected by a biomarker, is associated with favorable blood lipid outcomes in subjects with the metabolic syndrome--a randomized study. PLoS One. 2014 Oct 23;9(10):e110827. doi: 10.1371/journal.pone.0110827. eCollection 2014.
- Marklund M, Magnusdottir OK, Rosqvist F, Cloetens L, Landberg R, Kolehmainen M, Brader L, Hermansen K, Poutanen KS, Herzig KH, Hukkanen J, Savolainen MJ, Dragsted LO, Schwab U, Paananen J, Uusitupa M, Akesson B, Thorsdottir I, Riserus U. A dietary biomarker approach captures compliance and cardiometabolic effects of a healthy Nordic diet in individuals with metabolic syndrome. J Nutr. 2014 Oct;144(10):1642-9. doi: 10.3945/jn.114.193771. Epub 2014 Jul 30.
- Uusitupa M, Hermansen K, Savolainen MJ, Schwab U, Kolehmainen M, Brader L, Mortensen LS, Cloetens L, Johansson-Persson A, Onning G, Landin-Olsson M, Herzig KH, Hukkanen J, Rosqvist F, Iggman D, Paananen J, Pulkki KJ, Siloaho M, Dragsted L, Barri T, Overvad K, Bach Knudsen KE, Hedemann MS, Arner P, Dahlman I, Borge GI, Baardseth P, Ulven SM, Gunnarsdottir I, Jonsdottir S, Thorsdottir I, Oresic M, Poutanen KS, Riserus U, Akesson B. Effects of an isocaloric healthy Nordic diet on insulin sensitivity, lipid profile and inflammation markers in metabolic syndrome -- a randomized study (SYSDIET). J Intern Med. 2013 Jul;274(1):52-66. doi: 10.1111/joim.12044. Epub 2013 Mar 2.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSDIET 070014
- 31//2009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .