Vliv severské doporučené stravy na rysy metabolického syndromu - multicentrická studie (SYSDIET)
Vliv severské stravy bohaté na celozrnné obiloviny, bobule, ovoce, zeleninu a ryby na rysy metabolického syndromu – přístup ze systémové biologie
SYSDIET (Systémová biologie v kontrolovaných dietních intervencích a kohortových studiích) je jedním ze tří center v NCoE Food, Nutrition and Health, 2007-2011. Skládá se z 12 partnerů z pěti severských zemí, kteří pracují na multidisciplinárních vědních oborech souvisejících s biologií výživy. Hlavním cílem SYSDIET je odhalit mechanismy, kterými lze severské potraviny a diety upravit tak, aby podporovaly zdraví a předcházely inzulínové rezistenci, cukrovce 2. typu a kardiovaskulárním onemocněním, které jsou všechny spojeny s metabolickým syndromem. Kromě toho je cílem vybudovat severskou platformu pro kohortové studie a pečlivě prováděné multicentrické dietetické intervenční studie, kde lze nové nástroje biologie nutričních systémů uplatnit kromě studií na lidech také ve studiích na zvířatech a buněčných kulturách. K dosažení hlavního cíle je v letech 2009-2010 prováděna severská multicentrická randomizovaná kontrolovaná intervenční studie u člověka v 6-8 centrech konsorcia SYSDIET.
Zdraví severské populace se za posledních 30 let podstatně zlepšilo. To je způsobeno např. k výraznému poklesu kardiovaskulární morbidity a mortality. Během posledních 10-20 let však rostoucí obezita a sedavý způsob života vedly k nárůstu metabolického syndromu a diabetu 2. typu.
Na základě těchto znalostí je cílem konsorcia SYSDIET provést kontrolovanou, randomizovanou dietní intervenční studii u osob s rysy metabolického syndromu s cílem zjistit účinky zdravého severského jídla na závažné abnormality metabolického syndromu.
Celkem bylo rekrutováno 167 osob ve věku 30 až 65 let z 6-8 center (40-60 subjektů/centrum) kohorty SYSDIET. Hlavním kritériem pro zařazení je BMI 27-38 kg/m2. Subjekty by také měly mít alespoň dvě další kritéria IDF pro metabolický syndrom. Přijatí lidé zahájí studii dodržováním konvenční stravy po dobu jednoho měsíce jako zaváděcí období. Poté budou subjekty náhodně rozděleny do experimentální nebo kontrolní skupiny s dietou po dobu 6 měsíců. Experimentální strava je bohatá na celozrnné produkty, bobuloviny, ovoce, zeleninu a ryby a její příjem tuků je upraven podle aktuálních severských doporučení. Kontrolní dieta je založena na aktuálních informacích o průměrném dietním příjmu a spotřebě potravy. Diety budou realizovány podle stravovacích zvyklostí v každé severské zemi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dílčí studie multicentrické studie SYSDIET byla provedena v jednom z center, Aarhus, Dánsko.
Cílem této studie bylo zjistit, zda „Zdravá severská strava (HND)“ splňující Severská výživová doporučení ovlivňuje 24hodinový ambulantní TK u subjektů s příznaky metabolického syndromu. Ze 167 subjektů SYSDIET s MeS bylo 37 zařazeno do dánské dílčí studie o 24hodinovém ambulantním BP prováděném v 0. a 12. týdnu po randomizaci. 32 dokončilo dílčí studii. Všichni si během intervence udržovali stabilní tělesnou hmotnost, úroveň fyzické aktivity, léky a alkoholické návyky, jak bylo předepsáno.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko
- Aarhus University
-
Copenhagen, Dánsko
- University of Copenhagen
-
-
-
-
-
Kuopio, Finsko, FIN-70211
- University of Kuopio
-
Oulu, Finsko
- University of Oulu
-
-
-
-
-
Reykjavik, Island
- University of Iceland
-
-
-
-
-
Akershus, Norsko
- Akershus University College
-
-
-
-
-
Lund, Švédsko
- Lund University
-
Uppsala, Švédsko
- Uppsala University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 30-65 let
- BMI 27-38 kg/m2
- + dvě další kritéria IDF pro metabolický syndrom
- Antihypertenziva a léky snižující hladinu lipidů jsou povoleny
Kritéria vyloučení:
- Plazmatická glukóza nalačno > 7,0 mmol/l
- Plazmatické triglyceridy nalačno > 3,0 mmol/l
- Celkový cholesterol v plazmě nalačno > 6,5 mmol/l
- Krevní tlak > 160/100 mmHg
- Předcházející změně hmotnosti o 5 % nebo více nebo aktivnímu úbytku hmotnosti během předchozích 6 měsíců
- Jakékoli onemocnění nebo stav, který může bránit úspěšné účasti v intervenci: onemocnění jater, onemocnění ledvin, diabetes (typ 1 i typ 2), onemocnění štítné žlázy (nově zjištěné nestabilizované onemocnění), infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců
- Zneužívání alkoholu (> 40 g/den)
- Léčba perorálními kortikosteroidy
- Těžké psychické poruchy
- Rakovina v léčbě
- Celiakie
- Výjimečné diety (Atkinova, veganská, alergie na ryby nebo cereálie, jiné rozsáhlé alergie)
- Záchvatovité přejídání
- Neochota přestat používat rybí a rostlinný olej nebo doplňky nebo produkty stanolů a esterů sterolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální dieta
Dieta založená na severských doporučeních: bohatá na celozrnné produkty, bobule, ovoce a zeleninu, doporučená kvalita tuku.
Realizováno na základě stravovacích návyků každé severské země.
|
Dieta založená na severských doporučeních: bohatá na celozrnné produkty, bobule, ovoce a zeleninu, doporučená kvalita tuku.
Realizováno na základě stravovacích návyků každé severské země.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní dieta
Dieta založená na informacích o aktuálním dietním příjmu a spotřebě potravin v severských zemích.
|
Dieta založená na informacích o aktuálním dietním příjmu a spotřebě potravin v severských zemích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Metabolismus glukózy
Časové okno: Studijní týdny 0
|
Studijní týdny 0
|
|
Metabolismus glukózy
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Metabolismus glukózy
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Transkriptomická a metabolomická data
Časové okno: Studijní týden 0
|
Studijní týden 0
|
|
Transkriptomická a metabolomická data
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Transkriptomická a metabolomická data
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lars Dragsted, Prof, University of Copenhagen
- Vrchní vyšetřovatel: Kjeld Hermansen, Prof, Aarhus University Hospital, Denmark
- Ředitel studie: Kaisa Poutanen, Prof, University of Kuopio, Finland
- Ředitel studie: Matti Uusitupa, Prof, University of Kuopio, Finland
- Vrchní vyšetřovatel: Inga Thorsdottir, Prof, University of Iceland, Iceland
- Vrchní vyšetřovatel: Markku Savolainen, Prof, University of Oulu, Finland
- Vrchní vyšetřovatel: Karl-Heinz Herzig, Prof, University of Oulu, Finland
- Vrchní vyšetřovatel: Stine M Ulven, Assoc prof, Akershus University College, Norway
- Vrchní vyšetřovatel: Ulf Riserus, Prof, Uppsala University, Sweden
- Vrchní vyšetřovatel: Björn Åkesson, Prof, Lund University
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Arner, Prof, Karolinska Institutet
- Vrchní vyšetřovatel: Matej Oresic, Prof, VTT Technical Research Centre, Finland
- Vrchní vyšetřovatel: Kim Overvad, Prof, Aalborg Hospital, Denmark
- Vrchní vyšetřovatel: Carsten Carlberg, Prof, University of Kuopio, Finland
- Vrchní vyšetřovatel: Grether I Borge, Senior Scientist, Nofima Foods, Norway
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gurdeniz G, Uusitupa M, Hermansen K, Savolainen MJ, Schwab U, Kolehmainen M, Brader L, Cloetens L, Herzig KH, Hukkanen J, Rosqvist F, Ulven SM, Gunnarsdottir I, Thorsdottir I, Oresic M, Poutanen KS, Riserus U, Akesson B, Dragsted LO. Analysis of the SYSDIET Healthy Nordic Diet randomized trial based on metabolic profiling reveal beneficial effects on glucose metabolism and blood lipids. Clin Nutr. 2022 Feb;41(2):441-451. doi: 10.1016/j.clnu.2021.12.031. Epub 2021 Dec 25.
- Tuomainen M, Karkkainen O, Leppanen J, Auriola S, Lehtonen M, Savolainen MJ, Hermansen K, Riserus U, Akesson B, Thorsdottir I, Kolehmainen M, Uusitupa M, Poutanen K, Schwab U, Hanhineva K. Quantitative assessment of betainized compounds and associations with dietary and metabolic biomarkers in the randomized study of the healthy Nordic diet (SYSDIET). Am J Clin Nutr. 2019 Nov 1;110(5):1108-1118. doi: 10.1093/ajcn/nqz179.
- Lankinen M, Schwab U, Kolehmainen M, Paananen J, Nygren H, Seppanen-Laakso T, Poutanen K, Hyotylainen T, Riserus U, Savolainen MJ, Hukkanen J, Brader L, Marklund M, Rosqvist F, Hermansen K, Cloetens L, Onning G, Thorsdottir I, Gunnarsdottir I, Akesson B, Dragsted LO, Uusitupa M, Oresic M. A Healthy Nordic Diet Alters the Plasma Lipidomic Profile in Adults with Features of Metabolic Syndrome in a Multicenter Randomized Dietary Intervention. J Nutr. 2015 Apr 1;146(4):662-672. doi: 10.3945/jn.115.220459.
- Kolehmainen M, Ulven SM, Paananen J, de Mello V, Schwab U, Carlberg C, Myhrstad M, Pihlajamaki J, Dungner E, Sjolin E, Gunnarsdottir I, Cloetens L, Landin-Olsson M, Akesson B, Rosqvist F, Hukkanen J, Herzig KH, Dragsted LO, Savolainen MJ, Brader L, Hermansen K, Riserus U, Thorsdottir I, Poutanen KS, Uusitupa M, Arner P, Dahlman I. Healthy Nordic diet downregulates the expression of genes involved in inflammation in subcutaneous adipose tissue in individuals with features of the metabolic syndrome. Am J Clin Nutr. 2015 Jan;101(1):228-39. doi: 10.3945/ajcn.114.092783. Epub 2014 Nov 19.
- Magnusdottir OK, Landberg R, Gunnarsdottir I, Cloetens L, Akesson B, Rosqvist F, Schwab U, Herzig KH, Hukkanen J, Savolainen MJ, Brader L, Hermansen K, Kolehmainen M, Poutanen K, Uusitupa M, Riserus U, Thorsdottir I. Whole grain rye intake, reflected by a biomarker, is associated with favorable blood lipid outcomes in subjects with the metabolic syndrome--a randomized study. PLoS One. 2014 Oct 23;9(10):e110827. doi: 10.1371/journal.pone.0110827. eCollection 2014.
- Marklund M, Magnusdottir OK, Rosqvist F, Cloetens L, Landberg R, Kolehmainen M, Brader L, Hermansen K, Poutanen KS, Herzig KH, Hukkanen J, Savolainen MJ, Dragsted LO, Schwab U, Paananen J, Uusitupa M, Akesson B, Thorsdottir I, Riserus U. A dietary biomarker approach captures compliance and cardiometabolic effects of a healthy Nordic diet in individuals with metabolic syndrome. J Nutr. 2014 Oct;144(10):1642-9. doi: 10.3945/jn.114.193771. Epub 2014 Jul 30.
- Uusitupa M, Hermansen K, Savolainen MJ, Schwab U, Kolehmainen M, Brader L, Mortensen LS, Cloetens L, Johansson-Persson A, Onning G, Landin-Olsson M, Herzig KH, Hukkanen J, Rosqvist F, Iggman D, Paananen J, Pulkki KJ, Siloaho M, Dragsted L, Barri T, Overvad K, Bach Knudsen KE, Hedemann MS, Arner P, Dahlman I, Borge GI, Baardseth P, Ulven SM, Gunnarsdottir I, Jonsdottir S, Thorsdottir I, Oresic M, Poutanen KS, Riserus U, Akesson B. Effects of an isocaloric healthy Nordic diet on insulin sensitivity, lipid profile and inflammation markers in metabolic syndrome -- a randomized study (SYSDIET). J Intern Med. 2013 Jul;274(1):52-66. doi: 10.1111/joim.12044. Epub 2013 Mar 2.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYSDIET 070014
- 31//2009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .