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Die Wirkung der nordisch empfohlenen Ernährung auf die Merkmale des Metabolischen Syndroms – Multizentrische Studie (SYSDIET)

16. April 2012 aktualisiert von: Marjukka Kolehmainen

Die Wirkung einer nordischen Ernährung, die reich an Vollkorn, Beeren, Obst, Gemüse und Fisch ist, auf die Merkmale des Metabolischen Syndroms – ein systembiologischer Ansatz

SYSDIET (Systems Biology in Controlled Dietary Interventions and Cohort Studies) ist eines der drei Zentren im NCoE Food, Nutrition and Health, 2007-2011. Es besteht aus 12 Partnern aus fünf nordischen Ländern, die auf multidisziplinären Wissenschaftsgebieten im Zusammenhang mit Ernährungsbiologie arbeiten. Das Hauptziel von SYSDIET ist es, Mechanismen aufzudecken, durch die nordische Lebensmittel und Ernährungsweisen modifiziert werden könnten, um die Gesundheit zu fördern und Insulinresistenz, Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verhindern, die alle mit dem metabolischen Syndrom in Verbindung stehen. Darüber hinaus soll eine nordische Plattform für Kohortenstudien und sorgfältig durchgeführte multizentrische Ernährungsinterventionsstudien aufgebaut werden, in denen neuartige Werkzeuge der Ernährungssystembiologie neben Humanstudien auch in Tier- und Zellkulturstudien angewendet werden können. Um das Hauptziel zu erreichen, wird 2009-2010 in 6-8 Zentren des SYSDIET-Konsortiums eine nordische multizentrische randomisierte kontrollierte Interventionsstudie am Menschen durchgeführt.

Die Gesundheit der nordischen Bevölkerung hat sich in den letzten 30 Jahren erheblich verbessert. Dies liegt z.B. zu einem deutlichen Rückgang der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität. In den letzten 10 bis 20 Jahren haben jedoch zunehmende Fettleibigkeit und eine sitzende Lebensweise zu einer Zunahme des metabolischen Syndroms und Typ-2-Diabetes geführt.

Vor diesem Hintergrund ist es das Ziel des SYSDIET-Konsortiums, eine kontrollierte, randomisierte Ernährungsinterventionsstudie bei Personen mit Merkmalen des metabolischen Syndroms durchzuführen, um die Auswirkungen einer gesunden nordischen Ernährung auf größere Anomalien des metabolischen Syndroms herauszufinden.

Insgesamt wurden 167 Personen im Alter von 30 bis 65 Jahren aus 6–8 Zentren (40–60 Probanden/Zentrum) der SYSDIET-Kohorte rekrutiert. Das Haupteinschlusskriterium ist ein BMI von 27-38 kg/m2. Die Probanden sollten auch mindestens zwei weitere IDF-Kriterien für das metabolische Syndrom aufweisen. Rekrutierte Personen beginnen die Studie, indem sie einen Monat lang als Anlaufphase ihre herkömmliche Ernährung einhalten. Danach werden die Probanden für 6 Monate zufällig einer Versuchs- oder Kontroll-Ernährungsgruppe zugeteilt. Die experimentelle Ernährung ist reich an Vollkornprodukten, Beeren, Obst, Gemüse und Fisch, und ihre Fettaufnahme wird gemäß den aktuellen nordischen Empfehlungen angepasst. Die Kontrolldiät basiert auf den aktuellen Informationen über die durchschnittliche Nahrungsaufnahme und den Lebensmittelverbrauch. Die Diäten werden gemäß den Essgewohnheiten in jedem nordischen Land durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Teilstudie der multizentrischen SYSDIET-Studie wurde in einem der Zentren, Aarhus, Dänemark, durchgeführt.

Ziel dieser Studie war es festzustellen, ob eine "Healthy Nordic Diet (HND)", die die nordischen Ernährungsempfehlungen erfüllt, den ambulanten 24-Stunden-Blutdruck bei Probanden mit Merkmalen des metabolischen Syndroms beeinflusst. Von den 167 SYSDIET-Probanden mit MeS wurden 37 in eine dänische Teilstudie zu ambulantem 24-Stunden-Blutdruck aufgenommen, die 0 und 12 Wochen nach der Randomisierung durchgeführt wurde. 32 schlossen die Teilstudie ab. Alle behielten während des Eingriffs ein stabiles Körpergewicht, ein stabiles körperliches Aktivitätsniveau, Medikamente und Alkoholgewohnheiten bei, wie vorgeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University
      • Copenhagen, Dänemark
        • University of Copenhagen
      • Kuopio, Finnland, FIN-70211
        • University of Kuopio
      • Oulu, Finnland
        • University of Oulu
      • Reykjavik, Island
        • University of Iceland
      • Akershus, Norwegen
        • Akershus University College
      • Lund, Schweden
        • Lund University
      • Uppsala, Schweden
        • Uppsala University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30-65 Jahre alt
  • BMI 27-38 kg/m2
  • + zwei weitere IDF-Kriterien für das metabolische Syndrom
  • Antihypertensiva und lipidsenkende Medikamente sind erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Nüchtern-Plasmaglukose > 7,0 mmol/l
  • Nüchtern-Plasma-Triglyzeride > 3,0 mmol/l
  • Nüchtern-Plasma-Gesamtcholesterin > 6,5 mmol/l
  • Blutdruck > 160/100 mmHg
  • Vorhergehende Gewichtsveränderung von 5 % oder mehr oder aktiver Gewichtsverlust in den vorangegangenen 6 Monaten
  • Alle Krankheiten oder Zustände, die die erfolgreiche Teilnahme an der Intervention behindern können: Lebererkrankung, Nierenerkrankung, Diabetes (sowohl Typ 1 als auch Typ 2), Schilddrüsenerkrankung (neu entdeckte instabile Erkrankung), Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Alkoholmissbrauch (> 40 g/Tag)
  • Orale Kortikosteroidtherapie
  • Schwere psychiatrische Störungen
  • Krebs in Behandlung
  • Zöliakie
  • Außergewöhnliche Diäten (Atkins, vegan, Allergien gegen Fisch oder Getreide, andere ausgedehnte Allergien)
  • Binge Eating
  • Unwilligkeit, die Verwendung von Fisch- und Pflanzenöl oder Stanol- und Sterolester-Ergänzungen oder -Produkten einzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Ernährung
Ernährung nach nordischen Empfehlungen: reich an Vollkornprodukten, Beeren, Obst und Gemüse, empfohlene Fettqualität. Basierend auf den Essgewohnheiten der einzelnen nordischen Länder.
Ernährung nach nordischen Empfehlungen: reich an Vollkornprodukten, Beeren, Obst und Gemüse, empfohlene Fettqualität. Basierend auf den Essgewohnheiten der einzelnen nordischen Länder.
Aktiver Komparator: Diät kontrollieren
Ernährung basierend auf den Informationen über die aktuelle Nahrungsaufnahme und den Lebensmittelverbrauch in den nordischen Ländern.
Ernährung basierend auf den Informationen über die aktuelle Nahrungsaufnahme und den Lebensmittelverbrauch in den nordischen Ländern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: Studienwochen 0
Studienwochen 0
Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transcriptomics- und Metabolomics-Daten
Zeitfenster: Studienwoche 0
Studienwoche 0
Transcriptomics- und Metabolomics-Daten
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Transcriptomics- und Metabolomics-Daten
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars Dragsted, Prof, University of Copenhagen
  • Hauptermittler: Kjeld Hermansen, Prof, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Studienleiter: Kaisa Poutanen, Prof, University of Kuopio, Finland
  • Studienleiter: Matti Uusitupa, Prof, University of Kuopio, Finland
  • Hauptermittler: Inga Thorsdottir, Prof, University of Iceland, Iceland
  • Hauptermittler: Markku Savolainen, Prof, University of Oulu, Finland
  • Hauptermittler: Karl-Heinz Herzig, Prof, University of Oulu, Finland
  • Hauptermittler: Stine M Ulven, Assoc prof, Akershus University College, Norway
  • Hauptermittler: Ulf Riserus, Prof, Uppsala University, Sweden
  • Hauptermittler: Björn Åkesson, Prof, Lund University
  • Hauptermittler: Peter Arner, Prof, Karolinska Institutet
  • Hauptermittler: Matej Oresic, Prof, VTT Technical Research Centre, Finland
  • Hauptermittler: Kim Overvad, Prof, Aalborg Hospital, Denmark
  • Hauptermittler: Carsten Carlberg, Prof, University of Kuopio, Finland
  • Hauptermittler: Grether I Borge, Senior Scientist, Nofima Foods, Norway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Experimentelle Ernährung

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