- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00992641
Die Wirkung der nordisch empfohlenen Ernährung auf die Merkmale des Metabolischen Syndroms – Multizentrische Studie (SYSDIET)
Die Wirkung einer nordischen Ernährung, die reich an Vollkorn, Beeren, Obst, Gemüse und Fisch ist, auf die Merkmale des Metabolischen Syndroms – ein systembiologischer Ansatz
SYSDIET (Systems Biology in Controlled Dietary Interventions and Cohort Studies) ist eines der drei Zentren im NCoE Food, Nutrition and Health, 2007-2011. Es besteht aus 12 Partnern aus fünf nordischen Ländern, die auf multidisziplinären Wissenschaftsgebieten im Zusammenhang mit Ernährungsbiologie arbeiten. Das Hauptziel von SYSDIET ist es, Mechanismen aufzudecken, durch die nordische Lebensmittel und Ernährungsweisen modifiziert werden könnten, um die Gesundheit zu fördern und Insulinresistenz, Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verhindern, die alle mit dem metabolischen Syndrom in Verbindung stehen. Darüber hinaus soll eine nordische Plattform für Kohortenstudien und sorgfältig durchgeführte multizentrische Ernährungsinterventionsstudien aufgebaut werden, in denen neuartige Werkzeuge der Ernährungssystembiologie neben Humanstudien auch in Tier- und Zellkulturstudien angewendet werden können. Um das Hauptziel zu erreichen, wird 2009-2010 in 6-8 Zentren des SYSDIET-Konsortiums eine nordische multizentrische randomisierte kontrollierte Interventionsstudie am Menschen durchgeführt.
Die Gesundheit der nordischen Bevölkerung hat sich in den letzten 30 Jahren erheblich verbessert. Dies liegt z.B. zu einem deutlichen Rückgang der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität. In den letzten 10 bis 20 Jahren haben jedoch zunehmende Fettleibigkeit und eine sitzende Lebensweise zu einer Zunahme des metabolischen Syndroms und Typ-2-Diabetes geführt.
Vor diesem Hintergrund ist es das Ziel des SYSDIET-Konsortiums, eine kontrollierte, randomisierte Ernährungsinterventionsstudie bei Personen mit Merkmalen des metabolischen Syndroms durchzuführen, um die Auswirkungen einer gesunden nordischen Ernährung auf größere Anomalien des metabolischen Syndroms herauszufinden.
Insgesamt wurden 167 Personen im Alter von 30 bis 65 Jahren aus 6–8 Zentren (40–60 Probanden/Zentrum) der SYSDIET-Kohorte rekrutiert. Das Haupteinschlusskriterium ist ein BMI von 27-38 kg/m2. Die Probanden sollten auch mindestens zwei weitere IDF-Kriterien für das metabolische Syndrom aufweisen. Rekrutierte Personen beginnen die Studie, indem sie einen Monat lang als Anlaufphase ihre herkömmliche Ernährung einhalten. Danach werden die Probanden für 6 Monate zufällig einer Versuchs- oder Kontroll-Ernährungsgruppe zugeteilt. Die experimentelle Ernährung ist reich an Vollkornprodukten, Beeren, Obst, Gemüse und Fisch, und ihre Fettaufnahme wird gemäß den aktuellen nordischen Empfehlungen angepasst. Die Kontrolldiät basiert auf den aktuellen Informationen über die durchschnittliche Nahrungsaufnahme und den Lebensmittelverbrauch. Die Diäten werden gemäß den Essgewohnheiten in jedem nordischen Land durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Teilstudie der multizentrischen SYSDIET-Studie wurde in einem der Zentren, Aarhus, Dänemark, durchgeführt.
Ziel dieser Studie war es festzustellen, ob eine "Healthy Nordic Diet (HND)", die die nordischen Ernährungsempfehlungen erfüllt, den ambulanten 24-Stunden-Blutdruck bei Probanden mit Merkmalen des metabolischen Syndroms beeinflusst. Von den 167 SYSDIET-Probanden mit MeS wurden 37 in eine dänische Teilstudie zu ambulantem 24-Stunden-Blutdruck aufgenommen, die 0 und 12 Wochen nach der Randomisierung durchgeführt wurde. 32 schlossen die Teilstudie ab. Alle behielten während des Eingriffs ein stabiles Körpergewicht, ein stabiles körperliches Aktivitätsniveau, Medikamente und Alkoholgewohnheiten bei, wie vorgeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aarhus, Dänemark
- Aarhus University
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Copenhagen, Dänemark
- University of Copenhagen
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Kuopio, Finnland, FIN-70211
- University of Kuopio
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Oulu, Finnland
- University of Oulu
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Reykjavik, Island
- University of Iceland
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Akershus, Norwegen
- Akershus University College
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Lund, Schweden
- Lund University
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Uppsala, Schweden
- Uppsala University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 30-65 Jahre alt
- BMI 27-38 kg/m2
- + zwei weitere IDF-Kriterien für das metabolische Syndrom
- Antihypertensiva und lipidsenkende Medikamente sind erlaubt
Ausschlusskriterien:
- Nüchtern-Plasmaglukose > 7,0 mmol/l
- Nüchtern-Plasma-Triglyzeride > 3,0 mmol/l
- Nüchtern-Plasma-Gesamtcholesterin > 6,5 mmol/l
- Blutdruck > 160/100 mmHg
- Vorhergehende Gewichtsveränderung von 5 % oder mehr oder aktiver Gewichtsverlust in den vorangegangenen 6 Monaten
- Alle Krankheiten oder Zustände, die die erfolgreiche Teilnahme an der Intervention behindern können: Lebererkrankung, Nierenerkrankung, Diabetes (sowohl Typ 1 als auch Typ 2), Schilddrüsenerkrankung (neu entdeckte instabile Erkrankung), Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
- Alkoholmissbrauch (> 40 g/Tag)
- Orale Kortikosteroidtherapie
- Schwere psychiatrische Störungen
- Krebs in Behandlung
- Zöliakie
- Außergewöhnliche Diäten (Atkins, vegan, Allergien gegen Fisch oder Getreide, andere ausgedehnte Allergien)
- Binge Eating
- Unwilligkeit, die Verwendung von Fisch- und Pflanzenöl oder Stanol- und Sterolester-Ergänzungen oder -Produkten einzustellen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Ernährung
Ernährung nach nordischen Empfehlungen: reich an Vollkornprodukten, Beeren, Obst und Gemüse, empfohlene Fettqualität.
Basierend auf den Essgewohnheiten der einzelnen nordischen Länder.
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Ernährung nach nordischen Empfehlungen: reich an Vollkornprodukten, Beeren, Obst und Gemüse, empfohlene Fettqualität.
Basierend auf den Essgewohnheiten der einzelnen nordischen Länder.
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Aktiver Komparator: Diät kontrollieren
Ernährung basierend auf den Informationen über die aktuelle Nahrungsaufnahme und den Lebensmittelverbrauch in den nordischen Ländern.
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Ernährung basierend auf den Informationen über die aktuelle Nahrungsaufnahme und den Lebensmittelverbrauch in den nordischen Ländern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: Studienwochen 0
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Studienwochen 0
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Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Transcriptomics- und Metabolomics-Daten
Zeitfenster: Studienwoche 0
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Studienwoche 0
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Transcriptomics- und Metabolomics-Daten
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Transcriptomics- und Metabolomics-Daten
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lars Dragsted, Prof, University of Copenhagen
- Hauptermittler: Kjeld Hermansen, Prof, Aarhus University Hospital, Denmark
- Studienleiter: Kaisa Poutanen, Prof, University of Kuopio, Finland
- Studienleiter: Matti Uusitupa, Prof, University of Kuopio, Finland
- Hauptermittler: Inga Thorsdottir, Prof, University of Iceland, Iceland
- Hauptermittler: Markku Savolainen, Prof, University of Oulu, Finland
- Hauptermittler: Karl-Heinz Herzig, Prof, University of Oulu, Finland
- Hauptermittler: Stine M Ulven, Assoc prof, Akershus University College, Norway
- Hauptermittler: Ulf Riserus, Prof, Uppsala University, Sweden
- Hauptermittler: Björn Åkesson, Prof, Lund University
- Hauptermittler: Peter Arner, Prof, Karolinska Institutet
- Hauptermittler: Matej Oresic, Prof, VTT Technical Research Centre, Finland
- Hauptermittler: Kim Overvad, Prof, Aalborg Hospital, Denmark
- Hauptermittler: Carsten Carlberg, Prof, University of Kuopio, Finland
- Hauptermittler: Grether I Borge, Senior Scientist, Nofima Foods, Norway
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gurdeniz G, Uusitupa M, Hermansen K, Savolainen MJ, Schwab U, Kolehmainen M, Brader L, Cloetens L, Herzig KH, Hukkanen J, Rosqvist F, Ulven SM, Gunnarsdottir I, Thorsdottir I, Oresic M, Poutanen KS, Riserus U, Akesson B, Dragsted LO. Analysis of the SYSDIET Healthy Nordic Diet randomized trial based on metabolic profiling reveal beneficial effects on glucose metabolism and blood lipids. Clin Nutr. 2022 Feb;41(2):441-451. doi: 10.1016/j.clnu.2021.12.031. Epub 2021 Dec 25.
- Tuomainen M, Karkkainen O, Leppanen J, Auriola S, Lehtonen M, Savolainen MJ, Hermansen K, Riserus U, Akesson B, Thorsdottir I, Kolehmainen M, Uusitupa M, Poutanen K, Schwab U, Hanhineva K. Quantitative assessment of betainized compounds and associations with dietary and metabolic biomarkers in the randomized study of the healthy Nordic diet (SYSDIET). Am J Clin Nutr. 2019 Nov 1;110(5):1108-1118. doi: 10.1093/ajcn/nqz179.
- Lankinen M, Schwab U, Kolehmainen M, Paananen J, Nygren H, Seppanen-Laakso T, Poutanen K, Hyotylainen T, Riserus U, Savolainen MJ, Hukkanen J, Brader L, Marklund M, Rosqvist F, Hermansen K, Cloetens L, Onning G, Thorsdottir I, Gunnarsdottir I, Akesson B, Dragsted LO, Uusitupa M, Oresic M. A Healthy Nordic Diet Alters the Plasma Lipidomic Profile in Adults with Features of Metabolic Syndrome in a Multicenter Randomized Dietary Intervention. J Nutr. 2015 Apr 1;146(4):662-672. doi: 10.3945/jn.115.220459.
- Kolehmainen M, Ulven SM, Paananen J, de Mello V, Schwab U, Carlberg C, Myhrstad M, Pihlajamaki J, Dungner E, Sjolin E, Gunnarsdottir I, Cloetens L, Landin-Olsson M, Akesson B, Rosqvist F, Hukkanen J, Herzig KH, Dragsted LO, Savolainen MJ, Brader L, Hermansen K, Riserus U, Thorsdottir I, Poutanen KS, Uusitupa M, Arner P, Dahlman I. Healthy Nordic diet downregulates the expression of genes involved in inflammation in subcutaneous adipose tissue in individuals with features of the metabolic syndrome. Am J Clin Nutr. 2015 Jan;101(1):228-39. doi: 10.3945/ajcn.114.092783. Epub 2014 Nov 19.
- Magnusdottir OK, Landberg R, Gunnarsdottir I, Cloetens L, Akesson B, Rosqvist F, Schwab U, Herzig KH, Hukkanen J, Savolainen MJ, Brader L, Hermansen K, Kolehmainen M, Poutanen K, Uusitupa M, Riserus U, Thorsdottir I. Whole grain rye intake, reflected by a biomarker, is associated with favorable blood lipid outcomes in subjects with the metabolic syndrome--a randomized study. PLoS One. 2014 Oct 23;9(10):e110827. doi: 10.1371/journal.pone.0110827. eCollection 2014.
- Marklund M, Magnusdottir OK, Rosqvist F, Cloetens L, Landberg R, Kolehmainen M, Brader L, Hermansen K, Poutanen KS, Herzig KH, Hukkanen J, Savolainen MJ, Dragsted LO, Schwab U, Paananen J, Uusitupa M, Akesson B, Thorsdottir I, Riserus U. A dietary biomarker approach captures compliance and cardiometabolic effects of a healthy Nordic diet in individuals with metabolic syndrome. J Nutr. 2014 Oct;144(10):1642-9. doi: 10.3945/jn.114.193771. Epub 2014 Jul 30.
- Uusitupa M, Hermansen K, Savolainen MJ, Schwab U, Kolehmainen M, Brader L, Mortensen LS, Cloetens L, Johansson-Persson A, Onning G, Landin-Olsson M, Herzig KH, Hukkanen J, Rosqvist F, Iggman D, Paananen J, Pulkki KJ, Siloaho M, Dragsted L, Barri T, Overvad K, Bach Knudsen KE, Hedemann MS, Arner P, Dahlman I, Borge GI, Baardseth P, Ulven SM, Gunnarsdottir I, Jonsdottir S, Thorsdottir I, Oresic M, Poutanen KS, Riserus U, Akesson B. Effects of an isocaloric healthy Nordic diet on insulin sensitivity, lipid profile and inflammation markers in metabolic syndrome -- a randomized study (SYSDIET). J Intern Med. 2013 Jul;274(1):52-66. doi: 10.1111/joim.12044. Epub 2013 Mar 2.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- SYSDIET 070014
- 31//2009
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Klinische Studien zur Experimentelle Ernährung
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Abgeschlossen
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Abgeschlossen
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Università degli Studi di BresciaAbgeschlossen
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Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutierungFettleibigkeit | Diabetes mellitus, Typ 2 | Insulinresistenz | Prädiabetes | Ernährungsumstellung | Nichtalkoholische Stratohepatitis | Alkoholfreie FettleberVereinigte Staaten
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University Hospital TuebingenRekrutierung
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Jens Rikardt AndersenNutricia, Inc.; Nordsjaellands HospitalUnbekanntNierenerkrankungen | Hypertonie | Diabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes-Komplikationen | Diabetes mellitus, Typ 1 | Glomerulonephritis | Nierenerkrankung, chronisch | NiereninsuffizienzDänemark
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Universidad de SonoraNoch keine RekrutierungFettleibigkeit | ÜbergewichtMexiko
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Universiti Putra MalaysiaRekrutierungChronische Nierenerkrankungen | Chronische Nierenerkrankung Stufe 5 | Chronische Nierenerkrankung stage4 | Chronische Nierenerkrankung stage3 | Chronische Nierenerkrankung, die eine chronische Dialyse erfordertMalaysia
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Universite du Littoral Cote d'OpaleAbgeschlossenTranskranielle Magnetstimulation | Schmerz, akut | Kinesiophobie | Motorische Koordination oder Funktion; EntwicklungsstörungFrankreich