본태성 고혈압에서 저용량 Nifedipine-Valsartan 병용 요법과 상향 역가 Valsartan 단일 요법 비교
2014년 6월 4일 업데이트: Bayer
혈압이 잘 조절되지 않는 환자에서 Valsartan(Diovan) 160mg 단일 요법과 비교하여 Valsartan(Diovan) 80mg과 병용한 Nifedipine GITS/OROS(Adalat) 30mg의 효과에 대한 무작위, 공개 라벨, 병렬 디자인 비교자 연구 발사르탄 80mg 단독
이것은 다중 센터, 전향적, 무작위, 공개 라벨, 병렬 디자인, 두 가지 비교기 시험이 될 것입니다.
제안된 연구에서 조사관은 본태성 고혈압 환자의 혈압 강하 효과와 관련하여 Nifedipine GITS/OROS와 Valsartan의 저용량 병용 요법과 Valsartan의 상향 역가 단일 요법을 비교할 것입니다. 이 연구는 스크리닝 방문으로 구성됩니다. , 이어서 12주간의 치료 동안 Nifedipine GITS/OROS 30mg과 Valsartan 80mg 또는 Valsartan 160mg을 병용하여 무작위화 및 투여했습니다. 일차 효능 매개변수는 치료 12주차에 사무실 BP 모니터링에서 비교한 평균 SBP 및 DBP입니다. 기준선으로.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
360
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jongno-gu, 대한민국
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Jung-gu, 대한민국
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Seoul, 대한민국, 110-744
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Seoul, 대한민국, 120-752
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Gwangju Gwang''yeogsi
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Donggu,, Gwangju Gwang''yeogsi, 대한민국, 501757
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Gyeonggido
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Bucheon-si,, Gyeonggido, 대한민국
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Gyeongnam
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Yangsan-si, Gyeongnam, 대한민국
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Beijing, 중국, 100029
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Beijing, 중국, 100037
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Shanghai, 중국, 200025
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050051
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세~75세의 남녀
- 최소 4주 동안 현재의 저용량(80mg) 발사르탄 단일 요법으로 잘 조절되지 않는 본태성 고혈압. 이전에 단일 요법 이뇨제, ACE-I 또는 베타 차단제 또는 발사르탄 이외의 ARB로 치료를 받았고 최소 4주 동안 현재의 저용량 발사르탄 80mg 단일 요법으로 전환한 환자도 고혈압이 여전히 잘 조절되지 않는 경우 적합합니다.
- 진료실 수축기 혈압(앉아 있을 때) >140 mmHg(앉아 있는 시간 >/= 5분, 담배 및/또는 커피/차 금지 >/= 30분. BP 측정 전).
- BMI <33kg/m2
제외 기준:
- 지난 12주 이내에 임상 시험 약물 연구에 참여
병용 치료:
- 발사르탄 80mg 이외의 모든 항고혈압제
- 시토크롬 P450-3A4 억제제 또는 유도제
- 칼륨 절약 이뇨제
- 중증 고혈압(DBP >/= 110mmHg 및/또는 SBP >/= 180mmHg) 및/또는 이차성 고혈압의 증거
- 다음 중 하나의 심혈관 질환:
- 심혈관 쇼크의 병력
- 최근 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증
- 심한 심장 판막 질환
- 과거 또는 현재 심각한 리듬 또는 전도 장애.
- 지난 12개월 이내에 뇌혈관 허혈 사건 및/또는 뇌내 출혈 또는 지주막하 출혈(SAH)의 병력
- 1형 또는 2형 당뇨병
- 단백뇨
- 교정되지 않은 저칼륨혈증 또는 고칼륨혈증, 나트륨 고갈 및/또는 저혈량증
- 흡수 장애 및/또는 심각한 위장관 협착의 가능성을 초래하는 위장관 질환; 콕 파우치(직장결장절제술 후 회장루)
- 담즙 정체 또는 담도 폐쇄
- 간 질환 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) / 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치 >3 x 정상 상한치(ULN)
- 신부전, 크레아티닌 수치 >2.0 mg/dl
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 2
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발사르탄 160mg OM (발사르탄 80mg 정제 2개)
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실험적: 팔 1
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니페디핀 GITS/OROS 30mg OM + 발사르탄 80mg OM
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진료실 혈압 모니터링에서 평균 수축기 혈압 및 이완기 혈압
기간: 기준선 및 12주 치료
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기준선 및 12주 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답률(사무실 SBP >/=10mmHg 감소 및 사무실 DBP >/=5mmHg 감소)
기간: 치료 8주 및 12주
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치료 8주 및 12주
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제어율(사무실 BP의 </=140/90)
기간: 치료 8주 및 12주
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치료 8주 및 12주
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맥압의 변화(SBP와 DBP의 차이)
기간: 12주 치료
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12주 치료
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미세알부민뇨증 환자에서 요중 미세알부민 배설(UAE) 감소
기간: 기준선 및 12주 치료
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기준선 및 12주 치료
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부작용 보고
기간: 시작 시, 치료 중 및 치료 종료 시 4주마다
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시작 시, 치료 중 및 치료 종료 시 4주마다
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바이탈 사인
기간: 시작 시, 치료 중 및 치료 종료 시 4주마다
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시작 시, 치료 중 및 치료 종료 시 4주마다
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실험실 테스트
기간: 치료의 시작과 끝에서
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치료의 시작과 끝에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14511
- ADVISE (Company Internal)
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