Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace nízkých dávek nifedipinu a valsartanu ve srovnání s monoterapií valsartanem zvyšujícím titraci u esenciální hypertenze

4. června 2014 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, otevřená, srovnávací studie paralelního designu účinku nifedipinu GITS/OROS (Adalat) 30 mg v kombinaci s valsartanem (Diovan) 80 mg ve srovnání s monoterapií valsartanem (Diovan) 160 mg u pacientů, jejichž krevní tlak není dobře kontrolován Valsartan 80 mg samotný

Půjde o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, otevřenou, paralelně navrženou dvouramennou srovnávací studii. V navrhované studii budou výzkumníci porovnávat nízkodávkovou kombinovanou léčbu Nifedipinem GITS/OROS plus Valsartan s monoterapií valsartanem se zvýšenou titrací s ohledem na jejich účinky na snížení krevního tlaku u pacientů s esenciální hypertenzí. Studie sestává ze screeningové návštěvy s následnou randomizací a podáváním buď Nifedipinu GITS/OROS 30 mg v kombinaci s Valsartanem 80 mg nebo Valsartanem 160 mg po dobu 12 týdnů léčby. Primárními parametry účinnosti budou průměrný SBP a DBP při monitorování TK v ordinaci po 12 týdnech léčby ve srovnání k základní linii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

360

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Jongno-gu, Korejská republika
      • Jung-gu, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
    • Gwangju Gwang''yeogsi
      • Donggu,, Gwangju Gwang''yeogsi, Korejská republika, 501757
    • Gyeonggido
      • Bucheon-si,, Gyeonggido, Korejská republika
    • Gyeongnam
      • Yangsan-si, Gyeongnam, Korejská republika
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100029
      • Beijing, Čína, 100037
      • Shanghai, Čína, 200025
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 - 75 let
  • Esenciální hypertenze není dobře kontrolována současnou nízkou dávkou (80 mg) valsartanu v monoterapii po dobu nejméně 4 týdnů. Pacienti s předchozí monoterapií diuretikem, ACE-I nebo beta blokátorem nebo ARB jiným než valsartanem, kteří byli převedeni na současnou monoterapii nízkou dávkou valsartanu 80 mg po dobu alespoň 4 týdnů, jsou také vhodní, za předpokladu, že hypertenze stále není dobře kontrolována.
  • Kancelářský systolický krevní tlak (vsedě) >140 mmHg (vsedě >/= 5 min., bez cigaret a/nebo kávy/čaje >/=30 min. před měřením TK).
  • BMI <33 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jakékoli klinické studii zkoumaných léků během předchozích 12 týdnů

  • Souběžná léčba s:

    1. Jakákoli antihypertenzní léčba jiná než Valsartan 80 mg
    2. Inhibitory nebo induktory cytochromu P450-3A4
    3. Draslík šetřící diuretika
  • Těžká hypertenze (DBP >/= 110 mm Hg a/nebo SBP >/= 180 mm Hg) a/nebo známky sekundárních forem hypertenze
  • Jakékoli z následujících kardiovaskulárních onemocnění:
  • Kardiovaskulární šok v anamnéze
  • Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během předchozích 6 měsíců
  • Závažné onemocnění srdečních chlopní
  • Minulá nebo současná těžká porucha rytmu nebo vedení.
  • Cerebrovaskulární ischemická příhoda a/nebo anamnéza intracerebrálního krvácení nebo subarachnoidálního krvácení (SAH) během předchozích 12 měsíců
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Proteinurie
  • Nekorigovaná hypokalémie nebo hyperkalémie, deplece sodíku a/nebo hypovolémie
  • Gastrointestinální onemocnění vedoucí k možnosti malabsorpce a/nebo závažného zúžení gastrointestinálního traktu; kock pouch (ileostomie po proktokolektomii)
  • Cholestáza nebo obstrukce žlučových cest
  • Onemocnění jater nebo hladiny aspartátaminotransferázy (AST) / alaninaminotransferázy (ALT) > 3 x horní hranice normálu (ULN)
  • Selhání ledvin, hladina kreatininu >2,0 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 2
Lék: Diovan (valsartan)
Valsartan 160 mg OM (dvě tablety Valsartanu 80 mg)
Experimentální: Rameno 1
Lék: Adalat (Nifedipin, BAYA1040)
Nifedipin GITS/OROS 30 mg OM + Valsartan 80 mg OM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrný systolický TK a diastolický TK při monitorování krevního tlaku v kanceláři
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů léčby
Výchozí stav a 12 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy (>/=10mmHg snížení STK v kanceláři a >/=5mmHg snížení DBP v kanceláři)
Časové okno: 8 a 12 týdnů léčby
8 a 12 týdnů léčby
Míra kontroly (</=140/90 BP kanceláře)
Časové okno: 8 a 12 týdnů léčby
8 a 12 týdnů léčby
Změna pulzního tlaku (rozdíl mezi SBP a DBP)
Časové okno: 12 týdnů léčby
12 týdnů léčby
Snížení vylučování mikroalbuminu močí (UAE) u pacientů s mikroalbuminurií
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů léčby
Výchozí stav a 12 týdnů léčby
Hlášení nežádoucích příhod
Časové okno: Na začátku, každé 4 týdny během léčby a na konci léčby
Na začátku, každé 4 týdny během léčby a na konci léčby
Známky vitálních funkcí
Časové okno: Na začátku, každé 4 týdny během léčby a na konci léčby
Na začátku, každé 4 týdny během léčby a na konci léčby
Laboratorní testy
Časové okno: Na začátku a na konci léčby
Na začátku a na konci léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14511
  • ADVISE (Company Internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit