- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00993109
Lavdosis Nifedipin-Valsartan-kombination sammenlignet med op-titreret Valsartan-monoterapi ved essentiel hypertension
4. juni 2014 opdateret af: Bayer
Randomiseret, åbent, parallelt design sammenlignende undersøgelse af effekten af nifedipin GITS/OROS (Adalat) 30 mg i kombination med valsartan (Diovan) 80 mg sammenlignet med valsartan (Diovan) 160 mg monoterapi hos patienter, hvis blodtryk ikke er godt kontrolleret af Valsartan 80 mg alene
Dette vil være et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent, parallelt design, to-arms komparatorforsøg.
I den foreslåede undersøgelse vil efterforskerne sammenligne lavdosis kombinationsbehandling af Nifedipine GITS/OROS plus Valsartan med optitreret monoterapi af Valsartan med hensyn til deres blodtrykssænkende virkning hos patienter med essentiel hypertension. Studiet består af et screeningsbesøg. , efterfulgt af randomisering og administration af enten Nifedipine GITS/OROS 30 mg i kombination med Valsartan 80 mg eller Valsartan 160 mg i 12 ugers behandling. De primære effektparametre vil være middel SBP og DBP på kontorets BP-monitorering ved 12 ugers behandling sammenlignet til baseline.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
360
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100029
-
Beijing, Kina, 100037
-
Shanghai, Kina, 200025
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
-
-
-
-
-
Jongno-gu, Korea, Republikken
-
Jung-gu, Korea, Republikken
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
-
-
Gwangju Gwang''yeogsi
-
Donggu,, Gwangju Gwang''yeogsi, Korea, Republikken, 501757
-
-
Gyeonggido
-
Bucheon-si,, Gyeonggido, Korea, Republikken
-
-
Gyeongnam
-
Yangsan-si, Gyeongnam, Korea, Republikken
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 - 75 år
- Essentiel hypertension ikke godt kontrolleret af nuværende lavdosis (80 mg) valsartan monoterapi i mindst 4 uger. Patienter i tidligere behandling med monoterapi diuretika, ACE-I eller betablokker eller en anden ARB end valsartan og skiftet til den nuværende lavdosis valsartan 80 mg monoterapi i mindst 4 uger er også kvalificerede, forudsat at hypertensionen stadig ikke er velkontrolleret.
- Kontorsystolisk blodtryk (siddende) >140 mmHg (siddende >/= 5 min., ingen cigaretter og/eller kaffe/te i >/=30 min. før BP-måling).
- BMI <33 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i ethvert klinisk afprøvningsstudie inden for de foregående 12 uger
Samtidig behandlinger med:
- Enhver anden antihypertensiv behandling end Valsartan 80 mg
- Cytokrom P450-3A4 hæmmere eller inducere
- Kaliumbesparende diuretika
- Svær hypertension (DBP >/= 110 mm Hg og/eller SBP >/= 180 mm Hg) og/eller tegn på sekundære former for hypertension
- Enhver af følgende hjerte-kar-sygdomme:
- Anamnese med kardiovaskulært chok
- Myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for de foregående 6 måneder
- Alvorlig hjerteklapsygdom
- Tidligere eller nuværende alvorlige rytme- eller ledningsforstyrrelser.
- Cerebrovaskulær iskæmisk hændelse og/eller anamnese med intracerebral blødning eller subaraknoidal blødning (SAH) inden for de foregående 12 måneder
- Type 1 eller 2 diabetes mellitus
- Proteinuri
- Ukorrigeret hypokaliæmi eller hyperkaliæmi, natriummangel og/eller hypovolæmi
- Gastrointestinal sygdom, der resulterer i potentialet for malabsorption og/eller alvorlig mave-tarmkanal indsnævring; kock-pose (ileostomi efter proctocolectomy)
- Kolestase eller galdevejsobstruktion
- Leversygdom eller aspartat aminotransferase (AST) / alanin aminotransferase (ALT) niveauer >3 x øvre normalgrænse (ULN)
- Nyresvigt, kreatininniveau >2,0 mg/dl
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Arm 2
|
Valsartan 160 mg OM (To Valsartan 80 mg tabletter)
|
Eksperimentel: Arm 1
|
Nifedipin GITS/OROS 30 mg OM + Valsartan 80 mg OM
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk på kontorets blodtryksovervågning
Tidsramme: Baseline og 12 ugers behandling
|
Baseline og 12 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Svarprocent (>/=10 mmHg fald i kontor-SBP og >/=5 mmHg fald i kontor-DBP)
Tidsramme: 8 og 12 ugers behandling
|
8 og 12 ugers behandling
|
Kontrolhastighed (</=140/90 af kontor-BP)
Tidsramme: 8 og 12 ugers behandling
|
8 og 12 ugers behandling
|
Ændring i pulstryk (forskel mellem SBP og DBP)
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
12 ugers behandling
|
Reduktion i urinudskillelse af mikroalbumin (UAE) hos patienter med mikroalbuminuri
Tidsramme: Baseline og 12 ugers behandling
|
Baseline og 12 ugers behandling
|
Rapportering af uønskede hændelser
Tidsramme: Ved start, hver 4. uge under behandlingen og ved behandlingens afslutning
|
Ved start, hver 4. uge under behandlingen og ved behandlingens afslutning
|
Vitale tegn
Tidsramme: Ved start, hver 4. uge under behandlingen og ved behandlingens afslutning
|
Ved start, hver 4. uge under behandlingen og ved behandlingens afslutning
|
Laboratorieundersøgelser
Tidsramme: Ved start og afslutning af behandlingen
|
Ved start og afslutning af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
12. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Tokolytiske midler
- Valsartan
- Nifedipin
Andre undersøgelses-id-numre
- 14511
- ADVISE (Company Internal)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt
Kliniske forsøg med Adalat (Nifedipin, BAYA1040)
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttetHypertension, essentielSpanien, Argentina, Forenede Stater, Canada, Korea, Republikken, Italien, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Ukraine, Belgien, Brasilien, Litauen, Det Forenede Kongerige
-
BayerAfsluttetForhøjet blodtrykSaudi Arabien, Jordan, Libanon, Den Russiske Føderation, Bahrain, Egypten, Forenede Arabiske Emirater, Marokko, Oman, Qatar, Pakistan
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttetForhøjet blodtrykDet Forenede Kongerige
-
BayerAfsluttet
-
SocraTec R&D GmbHSocraMetrics GmbHAfsluttetBiotilgængelighed, Terapeutisk indikation Ikke undersøgtTyskland
-
BayerAfsluttet