Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nifedypina-walsartan w skojarzeniu z niską dawką w porównaniu z monoterapią walsartanem zwiększanym w samoistnym nadciśnieniu

4 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, otwarte, równoległe badanie porównawcze wpływu nifedypiny GITS/OROS (Adalat) 30 mg w skojarzeniu z walsartanem (Diovan) 80 mg w porównaniu z walsartanem (Diovan) 160 mg w monoterapii u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest dobrze kontrolowane przez Walsartan 80 mg sam

Będzie to wieloośrodkowa, prospektywna, randomizowana, prowadzona metodą otwartej próby, równoległa próba porównawcza z dwoma ramionami. W proponowanym badaniu badacze porównają terapię skojarzoną nifedypiny GITS/OROS i walsartanu z monoterapią zwiększaną w dawce walsartanu pod kątem działania obniżającego ciśnienie krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym. Badanie obejmuje wizytę przesiewową , a następnie randomizacja i podawanie nifedypiny GITS/OROS 30 mg w skojarzeniu z walsartanem 80 mg lub walsartanem 160 mg przez 12 tygodni leczenia. Głównymi parametrami skuteczności będą średnie SBP i DBP podczas monitorowania BP w gabinecie lekarskim po 12 tygodniach leczenia w porównaniu do linii bazowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100029
      • Beijing, Chiny, 100037
      • Shanghai, Chiny, 200025
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050051
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
  • Republika Korei
      • Jongno-gu, Republika Korei
      • Jung-gu, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
    • Gwangju Gwang''yeogsi
      • Donggu,, Gwangju Gwang''yeogsi, Republika Korei, 501757
    • Gyeonggido
      • Bucheon-si,, Gyeonggido, Republika Korei
    • Gyeongnam
      • Yangsan-si, Gyeongnam, Republika Korei

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 - 75 lat
  • Samoistne nadciśnienie tętnicze nie jest dobrze kontrolowane za pomocą obecnie stosowanej małej dawki (80 mg) walsartanu w monoterapii przez co najmniej 4 tygodnie. Pacjenci leczeni wcześniej diuretykiem w monoterapii, ACE-I lub beta-adrenolitykiem lub ARB innym niż walsartan i przestawieni na obecną małą dawkę walsartanu 80 mg w monoterapii przez co najmniej 4 tygodnie również kwalifikują się, pod warunkiem, że nadciśnienie nadal nie jest dobrze kontrolowane.
  • Ciśnienie skurczowe w gabinecie (siedzenie) >140 mmHg (siedzenie przez >/= 5 min., brak papierosów i/lub kawy/herbaty przez >/= 30 min. przed pomiarem BP).
  • BMI <33kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym leku w ciągu ostatnich 12 tygodni

  • Jednoczesne leczenie z:

    1. Wszelkie leki przeciwnadciśnieniowe inne niż walsartan 80 mg
    2. Inhibitory lub induktory cytochromu P450-3A4
    3. Leki moczopędne oszczędzające potas
  • Ciężkie nadciśnienie (DBP >/= 110 mm Hg i/lub SBP >/= 180 mm Hg) i/lub cechy wtórnej postaci nadciśnienia
  • Którakolwiek z następujących chorób układu krążenia:
  • Historia wstrząsu sercowo-naczyniowego
  • Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciężka choroba zastawek serca
  • Przeszłe lub obecne ciężkie zaburzenia rytmu lub przewodzenia.
  • Zdarzenie niedokrwienia naczyń mózgowych i/lub krwotok śródmózgowy lub krwotok podpajęczynówkowy (SAH) w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Cukrzyca typu 1 lub 2
  • białkomocz
  • Nieskorygowana hipokaliemia lub hiperkaliemia, niedobór sodu i (lub) hipowolemia
  • choroba żołądka i jelit powodująca potencjalne złe wchłanianie i (lub) ciężkie zwężenie przewodu żołądkowo-jelitowego; woreczek kock (ileostomia po proktokolektomii)
  • Cholestaza lub niedrożność dróg żółciowych
  • Choroba wątroby lub aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) / aminotransferazy alaninowej (ALT) >3 x górna granica normy (GGN)
  • Niewydolność nerek, stężenie kreatyniny >2,0 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 2
Lek: Diovan (walsartan)
Valsartan 160 mg OM (dwie tabletki Valsartan 80 mg)
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Adalat (Nifedypina, BAYA1040)
Nifedypina GITS/OROS 30 mg OM + Walsartan 80 mg OM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi podczas monitorowania ciśnienia krwi w gabinecie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni leczenia
Wartość wyjściowa i 12 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (>/=10mmHg spadek SBP w gabinecie i >/=5mmHg spadek DBP w gabinecie)
Ramy czasowe: 8 i 12 tygodni leczenia
8 i 12 tygodni leczenia
Wskaźnik kontrolny (</=140/90 BP w gabinecie)
Ramy czasowe: 8 i 12 tygodni leczenia
8 i 12 tygodni leczenia
Zmiana ciśnienia tętna (różnica między SBP a DBP)
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
12 tygodni leczenia
Zmniejszenie wydalania mikroalbumin z moczem (UAE) u pacjentów z mikroalbuminurią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni leczenia
Wartość wyjściowa i 12 tygodni leczenia
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Na początku, co 4 tygodnie w trakcie kuracji i na końcu kuracji
Na początku, co 4 tygodnie w trakcie kuracji i na końcu kuracji
Znaki życiowe
Ramy czasowe: Na początku, co 4 tygodnie w trakcie kuracji i na końcu kuracji
Na początku, co 4 tygodnie w trakcie kuracji i na końcu kuracji
Testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Na początku i na końcu leczenia
Na początku i na końcu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14511
  • ADVISE (Company Internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj