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Associazione nifedipina-valsartan a basso dosaggio rispetto alla monoterapia con valsartan titolato verso l'alto nell'ipertensione essenziale

4 giugno 2014 aggiornato da: Bayer

Studio comparativo randomizzato, in aperto, con disegno parallelo sull'effetto di nifedipina GITS/OROS (Adalat) 30 mg in combinazione con valsartan (Diovan) 80 mg rispetto a valsartan (Diovan) 160 mg in monoterapia in pazienti la cui pressione arteriosa non è ben controllata da Valsartan 80 mg da solo

Questo sarà uno studio di confronto multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, con disegno parallelo, a due bracci. Nello studio proposto, i ricercatori confronteranno la terapia combinata a basso dosaggio di Nifedipina GITS/OROS più Valsartan con la monoterapia titolata di Valsartan rispetto ai loro effetti di riduzione della pressione arteriosa nei pazienti con ipertensione essenziale. Lo studio consiste in una visita di screening , seguita dalla randomizzazione e dalla somministrazione di nifedipina GITS/OROS 30 mg in combinazione con valsartan 80 mg o valsartan 160 mg per 12 settimane di trattamento. alla linea di base.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100029
      • Beijing, Cina, 100037
      • Shanghai, Cina, 200025
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050051
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
  • Corea, Repubblica di
      • Jongno-gu, Corea, Repubblica di
      • Jung-gu, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
    • Gwangju Gwang''yeogsi
      • Donggu,, Gwangju Gwang''yeogsi, Corea, Repubblica di, 501757
    • Gyeonggido
      • Bucheon-si,, Gyeonggido, Corea, Repubblica di
    • Gyeongnam
      • Yangsan-si, Gyeongnam, Corea, Repubblica di

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Ipertensione essenziale non ben controllata dall'attuale monoterapia con valsartan a basse dosi (80 mg) per almeno 4 settimane. Sono ammissibili anche i pazienti in precedente trattamento con diuretici in monoterapia, ACE-I o beta-bloccanti o un ARB diverso da valsartan e passati all'attuale monoterapia a basso dosaggio di valsartan 80 mg per almeno 4 settimane, a condizione che l'ipertensione non sia ancora ben controllata.
  • Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale (seduta) >140 mmHg (seduta per >/= 5 min., senza sigarette e/o caffè/tè per >/=30 min. prima della misurazione della PA).
  • IMC <33 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico sperimentale sui farmaci nelle 12 settimane precedenti

  • Trattamenti concomitanti con:

    1. Qualsiasi trattamento antipertensivo diverso da valsartan 80 mg
    2. Inibitori o induttori del citocromo P450-3A4
    3. Diuretici risparmiatori di potassio
  • Ipertensione grave (PAD >/= 110 mm Hg e/o PAS >/= 180 mm Hg) e/o evidenza di forme secondarie di ipertensione
  • Una delle seguenti malattie cardiovascolari:
  • Storia di shock cardiovascolare
  • Infarto del miocardio o angina instabile nei 6 mesi precedenti
  • Malattia valvolare cardiaca grave
  • Grave disturbo del ritmo o della conduzione passato o presente.
  • Evento ischemico cerebrovascolare e/o storia di emorragia intracerebrale o emorragia subaracnoidea (SAH) nei 12 mesi precedenti
  • Diabete mellito di tipo 1 o 2
  • Proteinuria
  • Ipokaliemia o iperkaliemia non corretta, deplezione di sodio e/o ipovolemia
  • Malattia gastrointestinale con conseguente rischio di malassorbimento e/o grave restringimento del tratto gastrointestinale; tasca kock (ileostomia dopo proctocolectomia)
  • Colestasi o ostruzione biliare
  • Malattia epatica o livelli di aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) >3 volte i limiti superiori della norma (ULN)
  • Insufficienza renale, livello di creatinina >2,0 mg/dl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 2
Droga: Diovan (Valsartan)
Valsartan 160 mg OM (due compresse di Valsartan 80 mg)
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Adalat (nifedipina, BAYA1040)
Nifedipina GITS/OROS 30 mg OM + Valsartan 80 mg OM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione sistolica media e diastolica durante il monitoraggio della pressione arteriosa in ufficio
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane di trattamento
Basale e 12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta (diminuzione >/=10mmHg della PAS ambulatoriale e >/=5mmHg diminuzione della PAD ambulatoriale)
Lasso di tempo: 8 e 12 settimane di trattamento
8 e 12 settimane di trattamento
Tasso di controllo (</=140/90 di ufficio BP)
Lasso di tempo: 8 e 12 settimane di trattamento
8 e 12 settimane di trattamento
Variazione della pressione del polso (differenza tra SBP e DBP)
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
12 settimane di trattamento
Riduzione dell'escrezione urinaria di microalbumina (UAE) in pazienti con microalbuminuria
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane di trattamento
Basale e 12 settimane di trattamento
Segnalazione di eventi avversi
Lasso di tempo: All'inizio, ogni 4 settimane durante il trattamento e alla fine del trattamento
All'inizio, ogni 4 settimane durante il trattamento e alla fine del trattamento
Segni vitali
Lasso di tempo: All'inizio, ogni 4 settimane durante il trattamento e alla fine del trattamento
All'inizio, ogni 4 settimane durante il trattamento e alla fine del trattamento
Test di laboratorio
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine del trattamento
All'inizio e alla fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14511
  • ADVISE (Company Internal)

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