Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen nifedipiini-valsartaani-yhdistelmä verrattuna suurempaan valsartaanimonoterapiaan essentiaalisen hypertension hoidossa

keskiviikko 4. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Bayer

Satunnaistettu, avoin, rinnakkaissuunnittelun vertailututkimus Nifedipine GITS/OROS (Adalat) 30 mg yhdistelmänä valsartaani (Diovan) 80 mg verrattuna Valsartan (Diovan) 160 mg monoterapiaan potilailla, joiden verenpaine ei ole hyvin hallinnassa Valsartaani 80 mg yksinään

Tämä on monikeskustutkimus, potentiaalinen, satunnaistettu, avoin, rinnakkaismalli, kahden käden vertailututkimus. Ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat vertaavat nifedipiinin GITS/OROSin ja valsartaanin pieniannoksista yhdistelmähoitoa suurempaan valsartaanin monoterapiaan suhteessa niiden verenpainetta alentaviin vaikutuksiin potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio. Tutkimus koostuu seulontakäynnistä. ja sen jälkeen satunnaistaminen ja joko nifedipiini GITS/OROS 30 mg yhdistelmänä 80 mg valsartaanin tai 160 mg valsartaanin antaminen 12 viikon hoidon ajan. Ensisijaiset tehokkuusparametrit ovat keskimääräinen SBP ja DBP toimiston verenpaineen seurannassa 12 viikon hoidon jälkeen verrattuna. perustilaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

360

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100029
      • Beijing, Kiina, 100037
      • Shanghai, Kiina, 200025
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050051
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
  • Korean tasavalta
      • Jongno-gu, Korean tasavalta
      • Jung-gu, Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
    • Gwangju Gwang''yeogsi
      • Donggu,, Gwangju Gwang''yeogsi, Korean tasavalta, 501757
    • Gyeonggido
      • Bucheon-si,, Gyeonggido, Korean tasavalta
    • Gyeongnam
      • Yangsan-si, Gyeongnam, Korean tasavalta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75-vuotiaat miehet ja naiset
  • Essentiaalinen hypertensio ei ole hyvin hallinnassa nykyisellä pienen annoksen (80 mg) valsartaanimonoterapialla vähintään 4 viikon ajan. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet monoterapiaa diureetti-, ACE-I- tai beetasalpaajahoitoa tai muuta ARB-lääkettä kuin valsartaania ja jotka ovat siirtyneet nykyiseen pieniannoksiseen 80 mg:n valsartaanimonoterapiaan vähintään 4 viikon ajan, ovat myös kelvollisia, jos verenpainetauti ei ole vieläkään hyvin hallinnassa.
  • Toimiston systolinen verenpaine (istuttaessa) >140 mmHg (istuttaessa >/= 5 min, ei tupakkaa ja/tai kahvia/teetä >/=30 min. ennen verenpaineen mittausta).
  • BMI <33 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen lääketutkimukseen viimeisten 12 viikon aikana

  • Samanaikaiset hoidot:

    1. Mikä tahansa muu verenpainelääke kuin valsartaani 80 mg
    2. Sytokromi P450-3A4:n estäjät tai indusoijat
    3. Kaliumia säästävät diureetit
  • Vaikea verenpaine (DBP >/= 110 mm Hg ja/tai verenpaine >/= 180 mm Hg) ja/tai näyttöä verenpaineen sekundaarisista muodoista
  • Mikä tahansa seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista:
  • Kardiovaskulaarisen shokin historia
  • Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris edellisen 6 kuukauden aikana
  • Vaikea sydänläppäsairaus
  • Aiempi tai nykyinen vakava rytmi- tai johtumishäiriö.
  • Aivoverenkierron iskeeminen tapahtuma ja/tai aivojen sisäinen verenvuoto tai subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH) edellisten 12 kuukauden aikana
  • Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
  • Proteinuria
  • Korjaamaton hypokalemia tai hyperkalemia, natriumvaje ja/tai hypovolemia
  • Ruoansulatuskanavan sairaus, joka voi johtaa imeytymishäiriöön ja/tai vakavaan maha-suolikanavan kaventumiseen; pussi (ileostomia proktokolektomian jälkeen)
  • Kolestaasi tai sapen tukos
  • Maksasairaus tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 x normaalin yläraja (ULN)
  • Munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinitaso > 2,0 mg/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 2
Lääke: Diovan (valsartaani)
Valsartaani 160 mg OM (kaksi valsartaani 80 mg tablettia)
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: Adalat (nifedipiini, BAYA1040)
Nifedipiini GITS/OROS 30 mg OM + valsartaani 80 mg OM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen systolinen ja diastolinen verenpaine toimistoverenpainemittauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon hoito
Lähtötilanne ja 12 viikon hoito

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasteprosentti (>/=10 mmHg lasku toimiston verenpaineessa ja >/=5 mmHg lasku toimiston verenpaineessa)
Aikaikkuna: 8 ja 12 viikon hoito
8 ja 12 viikon hoito
Kontrolliaste (</=140/90 toimiston verenpaineesta)
Aikaikkuna: 8 ja 12 viikon hoito
8 ja 12 viikon hoito
Pulssin paineen muutos (ero SBP:n ja DBP:n välillä)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
12 viikkoa hoitoa
Virtsan mikroalbumiinierityksen (UAE) väheneminen potilailla, joilla on mikroalbuminuria
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon hoito
Lähtötilanne ja 12 viikon hoito
Haittatapahtumaraportointi
Aikaikkuna: Alussa, 4 viikon välein hoidon aikana ja hoidon lopussa
Alussa, 4 viikon välein hoidon aikana ja hoidon lopussa
Vitaals merkit
Aikaikkuna: Alussa, 4 viikon välein hoidon aikana ja hoidon lopussa
Alussa, 4 viikon välein hoidon aikana ja hoidon lopussa
Laboratoriokokeita
Aikaikkuna: Hoidon alussa ja lopussa
Hoidon alussa ja lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14511
  • ADVISE (Company Internal)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Adalat (nifedipiini, BAYA1040)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa