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Niedrig dosierte Nifedipin-Valsartan-Kombination im Vergleich zu hochtitrierter Valsartan-Monotherapie bei essentieller Hypertonie

4. Juni 2014 aktualisiert von: Bayer

Randomisierte, offene Paralleldesign-Vergleichsstudie zur Wirkung von Nifedipin GITS/OROS (Adalat) 30 mg in Kombination mit Valsartan (Diovan) 80 mg im Vergleich zu Valsartan (Diovan) 160 mg als Monotherapie bei Patienten, deren Blutdruck nicht gut eingestellt ist Valsartan 80 mg allein

Dabei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, zweiarmige Vergleichsstudie mit parallelem Design. In der vorgeschlagenen Studie werden die Prüfärzte eine Niedrigdosis-Kombinationstherapie von Nifedipin GITS/OROS plus Valsartan mit einer auftitrierten Monotherapie von Valsartan hinsichtlich ihrer blutdrucksenkenden Wirkung bei Patienten mit essenzieller Hypertonie vergleichen. Die Studie besteht aus einem Screening-Besuch , gefolgt von Randomisierung und Verabreichung von entweder Nifedipin GITS/OROS 30 mg in Kombination mit Valsartan 80 mg oder Valsartan 160 mg für eine 12-wöchige Behandlung. Die primären Wirksamkeitsparameter sind der mittlere SBD und DBP bei der Blutdrucküberwachung in der Praxis nach 12 Behandlungswochen im Vergleich zur Grundlinie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100029
      • Beijing, China, 100037
      • Shanghai, China, 200025
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
      • Changsha, Hunan, China, 410008
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
  • Korea, Republik von
      • Jongno-gu, Korea, Republik von
      • Jung-gu, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
    • Gwangju Gwang''yeogsi
      • Donggu,, Gwangju Gwang''yeogsi, Korea, Republik von, 501757
    • Gyeonggido
      • Bucheon-si,, Gyeonggido, Korea, Republik von
    • Gyeongnam
      • Yangsan-si, Gyeongnam, Korea, Republik von

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 - 75 Jahren
  • Essentielle Hypertonie, die durch die gegenwärtig niedrig dosierte Valsartan-Monotherapie (80 mg) für mindestens 4 Wochen nicht gut kontrolliert wird. Patienten, die zuvor mit einer Diuretika-Monotherapie, ACE-I oder Betablockern oder einem anderen ARB als Valsartan behandelt wurden und für mindestens 4 Wochen auf die derzeitige Monotherapie mit niedrig dosiertem Valsartan 80 mg umgestellt wurden, sind ebenfalls geeignet, sofern die Hypertonie immer noch nicht gut eingestellt ist.
  • Bürosystolischer Blutdruck (sitzend) >140 mmHg (sitzend >/= 5 min., keine Zigaretten und/oder Kaffee/Tee >/= 30 min. vor der Blutdruckmessung).
  • BMI < 33 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Prüfpräparatstudie innerhalb der letzten 12 Wochen

  • Begleitbehandlungen mit:

    1. Jede blutdrucksenkende Behandlung außer Valsartan 80 mg
    2. Cytochrom P450-3A4-Inhibitoren oder -Induktoren
    3. Kaliumsparende Diuretika
  • Schwerer Bluthochdruck (DBP >/= 110 mm Hg und/oder SBP >/= 180 mm Hg) und/oder Hinweise auf sekundäre Formen des Bluthochdrucks
  • Eine der folgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen:
  • Geschichte des kardiovaskulären Schocks
  • Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schwere Herzklappenerkrankung
  • Frühere oder gegenwärtige schwere Rhythmus- oder Leitungsstörung.
  • Zerebrovaskuläres ischämisches Ereignis und/oder Vorgeschichte einer intrazerebralen Blutung oder Subarachnoidalblutung (SAB) innerhalb der letzten 12 Monate
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  • Proteinurie
  • Unkorrigierte Hypokaliämie oder Hyperkaliämie, Natriummangel und/oder Hypovolämie
  • Magen-Darm-Erkrankungen, die zu Malabsorption und/oder schwerer Magen-Darm-Verengung führen können; Kock Pouch (Ileostomie nach Proktokolektomie)
  • Cholestase oder Gallenobstruktion
  • Lebererkrankung oder Aspartat-Aminotransferase (AST) / Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel > 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Nierenversagen, Kreatininspiegel >2,0 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Diovan (Valsartan)
Valsartan 160 mg OM (Zwei Valsartan 80 mg Tabletten)
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Adalat (Nifedipin, BAYA1040)
Nifedipin GITS/OROS 30 mg OM + Valsartan 80 mg OM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer systolischer und diastolischer Blutdruck bei der Blutdrucküberwachung im Büro
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen Behandlung
Baseline und 12 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate (>/=10 mmHg Abnahme des Büro-SBP und >/=5 mmHg Abnahme des Büro-DBP)
Zeitfenster: 8 und 12 Wochen Behandlung
8 und 12 Wochen Behandlung
Kontrollrate (</=140/90 des Büro-BP)
Zeitfenster: 8 und 12 Wochen Behandlung
8 und 12 Wochen Behandlung
Änderung des Pulsdrucks (Unterschied zwischen SBP und DBP)
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
12 Wochen Behandlung
Verringerung der Mikroalbuminausscheidung im Urin (UAE) bei Patienten mit Mikroalbuminurie
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen Behandlung
Baseline und 12 Wochen Behandlung
Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Zu Beginn, alle 4 Wochen während der Behandlung und am Ende der Behandlung
Zu Beginn, alle 4 Wochen während der Behandlung und am Ende der Behandlung
Vitalzeichen
Zeitfenster: Zu Beginn, alle 4 Wochen während der Behandlung und am Ende der Behandlung
Zu Beginn, alle 4 Wochen während der Behandlung und am Ende der Behandlung
Labortests
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der Behandlung
Zu Beginn und am Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14511
  • ADVISE (Company Internal)

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