전자자궁수축억제제의 파일럿 연구 (PSEUCI)

연구 디자인은 자궁 억제제/페이스메이커의 안전성을 확인하고 조산을 경험하는 여성에 대한 효과를 측정하기 위한 파일럿 연구입니다.

장치의 방법론과 안전성을 확인하기 위해 총 10명의 환자가 이 파일럿 연구에 등록됩니다. 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자를 연구에 모집합니다.

연구 장치(EI/자궁 억제제/페이스메이커)는 FDA에 의해 조사 장치 면제(IDE) 번호 G080036, 클래스 A 장치로 분류되었습니다. EI/자궁 억제제/페이스메이커 장치는 조산의 인간 수축 예방 연구를 위해 FDA 승인을 받았습니다.

이 제안은 FDA가 승인한 초기 예비 연구를 위한 것입니다. 파일럿 연구 결과 및 승인에 대한 FDA 평가 후 파일럿 연구는 결국 전향적 무작위 통제 임상 연구로 이어질 수 있습니다.

출산 과정으로 인해 자궁 수축을 겪고 있는 성인 여성만 자격이 있습니다.

연구 환자는 EI/자궁 억제제/페이스메이커 장치의 목적에 대해 알리고 사용 전에 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 장치는 20분 동안만 사용되며 전후 20분의 제어 기간이 있습니다.

출산 과정에서 자궁 수축 기록이 기록됩니다. EI/자궁 억제제/페이스메이커 장치의 사용 전 및 사용 후 이러한 자궁 수축 기록을 비교합니다. 자궁 수축 추적은 수축 빈도의 차이에 대해 비교 및 ​​분석됩니다.

환자는 또한 설문지에 기록할 수 있는 방식으로 주관적인 통증의 강도를 표현하는 방법을 듣게 됩니다. 연구 환자는 또한 자신이 받은 진통제의 종류와 양에 대한 기록을 환자 로그 양식에 기록하게 됩니다.

위험:

이전의 인간 및 동물 연구에서는 아기나 엄마에게 최소한의 위험이 있음을 나타냅니다. 인간 연구에서는 태아 또는 산모의 심박수에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 연구 중 태아 및 산모의 심박수를 실시간으로 모니터링하면 잠재적인 위험으로부터 보호할 수 있습니다.

혜택:

조산 자궁 수축의 빈도를 줄이는 것은 조산을 예방하는 첫 번째 단계이지만, 제안된 조사 자체가 조산을 예방할 것으로 기대되는 것은 아닙니다. 그러나이 조사는 미래의 어머니와 아기에게 큰 도움이 될 수 있습니다.