Pilotstudie van elektronische baarmoedercontractieremmer (PSEUCI)

De onderzoeksopzet is een pilotstudie om de veiligheid van de baarmoederremmer/pacemaker te bevestigen en het effect ervan op vrouwen die vroeggeboorte ervaren te meten.

In totaal zullen 10 (tien) patiënten deelnemen aan deze pilotstudie om de methodologie en veiligheid van het apparaat te bevestigen. Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria zullen worden gerekruteerd voor het onderzoek.

Het onderzoeksapparaat (EI/baarmoederremmer/pacemaker) is door de FDA geclassificeerd als een Investigational Device Exemption (IDE) nummer G080036, Klasse A-apparaat. Het EI/baarmoederremmer/pacemakerapparaat is door de FDA goedgekeurd voor onderzoek naar de preventie van de menselijke samentrekkingen van vroeggeboorte.

Dit voorstel is voor een eerste prospectieve, door de FDA goedgekeurde pilotstudie. Na evaluatie door de FDA van de bevindingen van de pilotstudie en goedkeuring, kan de pilotstudie uiteindelijk leiden tot een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

Alleen volwassen vrouwen die baarmoedercontracties ervaren als gevolg van het geboorteproces komen in aanmerking.

Studiepatiënten zullen worden geïnformeerd over het doel van het EI/baarmoederremmer/pacemakerapparaat en voorafgaand aan het gebruik geïnformeerde toestemming geven. Het apparaat wordt slechts 20 minuten gebruikt, voorafgegaan en gevolgd door een controleperiode van 20 minuten.

Tijdens het geboorteproces worden opnames gemaakt van de baarmoedercontracties. Er zal een vergelijking worden gemaakt van deze samentrekkingsgegevens van de baarmoeder vóór en na het gebruik van de EI/baarmoederremmer/pacemaker. De samentrekkingstracings van de baarmoeder zullen worden vergeleken en geanalyseerd op verschillen in de frequentie van contracties.

De patiënten zullen ook worden verteld hoe ze de sterkte van hun subjectieve pijn kunnen uitdrukken op een manier die kan worden gedocumenteerd in een vragenlijst. Studiepatiënten zullen ook hun dossier van het type en de hoeveelheid pijnmedicatie die ze hebben gekregen, genoteerd hebben op hun patiëntenlogboekformulieren.

RISICO:

Eerdere studies bij mensen en dieren wijzen op een minimaal risico voor baby of moeder. Studies bij mensen toonden geen effect op de hartslag van de foetus of de moeder. Real-time monitoring van de hartslag van de foetus en de moeder tijdens het onderzoek beschermt tegen mogelijke risico's.

VOORDEEL:

Het verminderen van de frequentie van vroeggeboorte samentrekkingen van de baarmoeder is een eerste stap om vroeggeboorte te voorkomen, maar het voorgestelde onderzoek zelf zal naar verwachting geen vroeggeboorte voorkomen. Het onderzoek kan echter grote voordelen hebben voor toekomstige moeders en hun baby's.