Pilotní studie elektronického inhibitoru kontrakce dělohy (PSEUCI)

Design studie je pilotní studií, která má potvrdit bezpečnost děložního inhibitoru/kardiostimulátoru a změřit jeho účinek na ženy, které prodělaly předčasný porod.

Do této pilotní studie bude zařazeno celkem 10 (deset) pacientů, aby se potvrdila metodika a bezpečnost zařízení. Do studie budou zařazeni pacienti, kteří splňují kritéria zařazení a žádné z vylučovacích kritérií.

Studijní zařízení (EI/uterinní inhibitor/kardiostimulátor) bylo klasifikováno FDA jako Investigational Device Exemption (IDE) číslo G080036, zařízení třídy A. Zařízení EI/uterinní inhibitor/kardiostimulátor je schváleno FDA pro výzkum prevence prevence lidských kontrakcí předčasného porodu.

Tento návrh je pro počáteční prospektivní pilotní studii schválenou FDA. Po vyhodnocení výsledků pilotní studie a schválení FDA může pilotní studie případně vést k prospektivní randomizované kontrolované klinické studii.

Způsobilé jsou pouze dospělé ženy, které zažívají kontrakce dělohy v důsledku procesu porodu.

Pacientky ve studii budou informovány o účelu zařízení EI/uterinní inhibitor/kardiostimulátor a před jeho použitím poskytnou informovaný souhlas. Zařízení bude používáno pouze 20 minut, před nimiž bude následovat 20minutová kontrolní perioda.

Během porodního procesu budou zaznamenávány záznamy děložních kontrakcí. Bude provedeno srovnání těchto záznamů děložních kontrakcí před a po použití zařízení EI/uterinní inhibitor/kardiostimulátor. Záznamy děložních kontrakcí budou porovnány a analyzovány na rozdíly ve frekvenci kontrakcí.

Pacientům bude také řečeno, jak vyjádřit sílu jakékoli své subjektivní bolesti způsobem, který lze zdokumentovat v dotazníku. Pacienti ve studii budou mít také svůj záznam o typu a množství léků proti bolesti, které dostali, ve formulářích protokolu pacientů.

RIZIKO:

Předchozí studie na lidech a zvířatech naznačují minimální riziko pro dítě nebo matku. Studie na lidech neprokázaly žádný vliv na srdeční frekvenci plodu nebo matky. Monitorování srdeční frekvence plodu a matky během studie v reálném čase ochrání před potenciálními riziky.

VÝHODA:

Snížení frekvence předčasných děložních kontrakcí je prvním krokem k prevenci předčasného porodu, ale neočekává se, že navrhované šetření samo o sobě zabrání jakýmkoli předčasným porodům. Vyšetřování by však mohlo mít velký přínos pro budoucí maminky a jejich miminka.