Studio pilota sull'inibitore elettronico della contrazione uterina (PSEUCI)
Studio pilota per valutare un prototipo di inibitore uterino elettronico per prevenire le contrazioni pretermine
L'obiettivo è testare un nuovo paradigma per l'inibizione delle contrazioni uterine pretermine umane.
L'ipotesi dello studio è che le contrazioni pretermine umane possano essere inibite in modo sicuro con una debole corrente elettrica fornita da un dispositivo di inibizione elettrica/pacemaker uterino.
La nascita pretermine è ancora un problema importante. Gli attuali metodi per prevenire le contrazioni uterine del pretermine sono limitati e associati a molti effetti collaterali che colpiscono sia la madre che il bambino. Un metodo affidabile per prevenire le contrazioni uterine pretermine sarebbe una scoperta importante. Un tale metodo potrebbe alla fine portare a un obiettivo a lungo termine di ridurre la morbilità e la mortalità neonatale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno dello studio è uno studio pilota per confermare la sicurezza dell'inibitore uterino/pacemaker e misurarne l'effetto sulle donne in travaglio pretermine.
Un totale di 10 (dieci) pazienti saranno arruolati in questo studio pilota per confermare la metodologia e la sicurezza del dispositivo. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno reclutati per lo studio.
Il dispositivo in studio (EI/inibitore uterino/pacemaker) è stato classificato dalla FDA come Investigational Device Exemption (IDE) numero G080036, dispositivo di Classe A. Il dispositivo EI/inibitore uterino/pacemaker è approvato dalla FDA per la ricerca sulla prevenzione delle contrazioni umane della nascita pretermine.
Questa proposta riguarda uno studio pilota prospettico iniziale approvato dalla FDA. Dopo la valutazione da parte della FDA dei risultati e dell'approvazione dello studio pilota, lo studio pilota può portare alla fine a uno studio clinico prospettico randomizzato controllato.
Sono ammissibili solo le donne adulte che soffrono di contrazioni uterine dovute al processo del parto.
I pazienti dello studio saranno informati sullo scopo del dispositivo EI/inibitore uterino/pacemaker e forniranno il consenso informato prima del suo utilizzo. Il dispositivo verrà utilizzato per soli 20 minuti, preceduti e seguiti da un periodo di controllo di 20 minuti.
Durante il processo di parto verranno registrate le registrazioni delle contrazioni uterine. Verrà effettuato un confronto tra queste registrazioni delle contrazioni uterine prima e dopo l'uso del dispositivo EI/inibitore uterino/pacemaker. I tracciati delle contrazioni uterine saranno confrontati e analizzati per le differenze nella frequenza delle contrazioni.
Ai pazienti verrà anche detto come esprimere la forza di uno qualsiasi dei loro dolori soggettivi in un modo che può essere documentato in un questionario. I pazienti dello studio avranno anche la loro registrazione del tipo e della quantità di farmaci antidolorifici che hanno ricevuto annotati sui loro moduli di registro dei pazienti.
RISCHIO:
Precedenti studi sull'uomo e sugli animali indicano un rischio minimo per il bambino o per la madre. Gli studi sull'uomo non hanno mostrato alcun effetto sulla frequenza cardiaca fetale o materna. Il monitoraggio in tempo reale della frequenza cardiaca fetale e materna durante lo studio proteggerà da potenziali rischi.
BENEFICIO:
Ridurre la frequenza delle contrazioni uterine pretermine è un primo passo per prevenire la nascita pretermine, ma l'indagine proposta non dovrebbe, di per sé, prevenire eventuali nascite pretermine. Tuttavia, l'indagine potrebbe portare grandi benefici alle future mamme e ai loro bambini.
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 24-34 settimane di gravidanza
travaglio pretermine
- almeno una contrazione ogni 5 minuti per 30 minuti
- > 3 cm di dilatazione cervicale; > 80% di cancellazione cervicale
- Hanno ricevuto la terapia di tocolisi
- Anticipare un normale parto vaginale spontaneo (NSVD)
- Avere almeno 18 anni di età
- Avere firmato un documento di consenso informato scritto
- Essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti di studio
Criteri di esclusione:
- Preeclampsia grave
- Grave distacco della placenta
- Rottura delle membrane amniotiche
- Corioamnionite franca
- Morte fetale
- Anomalia fetale incompatibile con la vita
- Grave restrizione della crescita fetale (peso fetale stimato <5%)
- Studi sui polmoni fetali maturi
- Aritmie cardiache materne
- Un pacemaker cardiaco permanente
- Un'aritmia cardiaca fetale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Intervento con Inibitore
|
Un generatore di impulsi ad alimentazione esterna, pacemaker per la stimolazione esterna del muscolo uterino attraverso il canale vaginale per l'uso terapeutico nella prevenzione del parto pretermine. I pazienti con contrazioni pretermine (<37 settimane di gestazione) saranno monitorati per la frequenza delle contrazioni per 20 minuti prima, 20 minuti durante l'uso di EI e 20 minuti dopo EI/inibitore uterino/pacemaker. Il dispositivo genera una debole corrente elettrica (0-10mA, 0-50 Hz, 0-50mS). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Frequenza di contrazione
Lasso di tempo: 60 minuti
|
60 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Nascita prematura
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09034
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .