Badanie pilotażowe elektronicznego inhibitora skurczów macicy (PSEUCI)

Projekt badania jest badaniem pilotażowym mającym na celu potwierdzenie bezpieczeństwa inhibitora/rozrusznika macicy i zmierzenie jego wpływu na kobiety doświadczające porodu przedwczesnego.

W sumie 10 (dziesięciu) pacjentów zostanie włączonych do tego badania pilotażowego w celu potwierdzenia metodologii i bezpieczeństwa urządzenia. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną zrekrutowani do badania.

Badane urządzenie (EI/inhibitor macicy/rozrusznik serca) zostało sklasyfikowane przez FDA jako wyjątek dla urządzeń badawczych (IDE) numer G080036, urządzenie klasy A. Urządzenie EI/inhibitor macicy/rozrusznik serca zostało dopuszczone przez FDA do badań nad zapobieganiem skurczom u ludzi podczas porodu przedwczesnego.

Ta propozycja dotyczy wstępnego prospektywnego badania pilotażowego zatwierdzonego przez FDA. Po ocenie przez FDA wyników badania pilotażowego i jego zatwierdzeniu, badanie pilotażowe może ostatecznie doprowadzić do prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego.

Kwalifikują się tylko dorosłe kobiety, u których występują skurcze macicy z powodu porodu.

Badane pacjentki zostaną poinformowane o przeznaczeniu urządzenia EI/inhibitora macicy/rozrusznika serca i wyrażą świadomą zgodę przed jego użyciem. Urządzenie będzie używane tylko przez 20 minut, poprzedzone i zakończone 20-minutowym okresem kontrolnym.

Podczas porodu rejestrowane będą zapisy skurczów macicy. Dokonane zostanie porównanie tych zapisów skurczów macicy przed i po użyciu urządzenia EI/inhibitora macicy/rozrusznika. Zapisy skurczów macicy zostaną porównane i przeanalizowane pod kątem różnic w częstotliwości skurczów.

Pacjenci zostaną również poinformowani, jak wyrazić siłę subiektywnego bólu w sposób, który można udokumentować w kwestionariuszu. Pacjenci biorący udział w badaniu będą również rejestrować rodzaj i ilość przyjmowanych leków przeciwbólowych w formularzach dziennika pacjentów.

RYZYKO:

Wcześniejsze badania na ludziach i zwierzętach wskazują na minimalne ryzyko dla dziecka lub matki. Badania na ludziach nie wykazały wpływu na tętno płodu lub matki. Monitorowanie w czasie rzeczywistym tętna płodu i matki podczas badania chroni przed potencjalnym ryzykiem.

KORZYŚĆ:

Zmniejszenie częstości przedwczesnych skurczów macicy jest pierwszym krokiem do zapobiegania porodom przedwczesnym, ale proponowane badanie nie ma samo w sobie zapobiec jakimkolwiek porodom przedwczesnym. Jednak dochodzenie może przynieść ogromne korzyści przyszłym matkom i ich dzieciom.