Pilotundersøgelse af elektronisk uterin kontraktionshæmmer (PSEUCI)
Pilotundersøgelse til evaluering af en prototype af elektronisk livmoderinhibitor for at forhindre for tidlige sammentrækninger
Målet er at teste et nyt paradigme for hæmning af menneskelige præmature livmoderkontraktioner.
Undersøgelseshypotesen er, at menneskelige præmature kontraktioner sikkert kan hæmmes med en svag elektrisk strøm leveret af en elektrisk hæmning/livmoderpacemaker.
For tidlig fødsel er stadig et stort problem. Nuværende metoder til at forhindre livmodersammentrækninger hos præmature er begrænsede og forbundet med mange bivirkninger, der påvirker både moderen og babyen. En pålidelig metode til at forhindre for tidlige livmoderkontraktioner ville være en vigtig opdagelse. En sådan metode kan i sidste ende føre til et langsigtet mål om at reducere neonatal morbiditet og dødelighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesignet er et pilotstudie for at bekræfte sikkerheden af livmoderhæmmeren/pacemakeren og måle dens effekt på kvinder, der oplever for tidlig fødsel.
I alt 10 (ti) patienter vil blive tilmeldt denne pilotundersøgelse for at bekræfte enhedens metodologi og sikkerhed. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne, vil blive rekrutteret til undersøgelsen.
Undersøgelsesenheden (EI/uterinhæmmer/pacemaker) er blevet klassificeret af FDA som en IDE-nummer (Investigational Device Exemption) nummer G080036, klasse A-enhed. EI/livmoderhæmmeren/pacemakerenheden er FDA-godkendt til forskning i forebyggelse af forebyggelse af menneskelige sammentrækninger ved for tidlig fødsel.
Dette forslag er for en indledende prospektiv FDA godkendt pilotundersøgelse. Efter FDA-evaluering af resultaterne og godkendelsen af pilotstudiet kan pilotstudiet i sidste ende føre til et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk studie.
Kun voksne kvinder, der oplever livmodersammentrækninger på grund af fødselsprocessen, er berettigede.
Undersøgelsespatienter vil blive informeret om formålet med EI/livmoderhæmmeren/pacemakerenheden og give informeret samtykke før brugen. Enheden vil kun blive brugt i 20 minutter, efterfulgt af en kontrolperiode på 20 minutter.
Under fødslen vil optagelser af livmoderkontraktionerne blive registreret. Der vil blive foretaget en sammenligning af disse livmoderkontraktionsregistre før og efter brug af EI/livmoderhæmmeren/pacemakerenheden. Uderuskontraktionssporingerne vil blive sammenlignet og analyseret for forskelle i hyppigheden af kontraktioner.
Patienterne vil også få at vide, hvordan de skal udtrykke styrken af enhver af deres subjektive smerter på en måde, der kan dokumenteres i et spørgeskema. Undersøgelsespatienter vil også få noteret deres registrering af typen og mængden af smertestillende medicin, de har modtaget, på deres patientlogskemaer.
RISIKO:
Tidligere undersøgelser på mennesker og dyr indikerer minimal risiko for enten baby eller mor. Menneskelige undersøgelser viste ingen effekt på fosterets eller moderens hjertefrekvens. Realtidsovervågning af fosterets og moderens hjertefrekvens under undersøgelsen vil beskytte mod potentielle risici.
FORDEL:
Reduktion af hyppigheden af præmature livmoderkontraktioner er et første skridt til at forhindre for tidlig fødsel, men den foreslåede undersøgelse forventes ikke i sig selv at forhindre for tidlige fødsler. Undersøgelsen kan dog have stor fordel for fremtidige mødre og deres babyer.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 24 til 34 uger gravid
for tidlig fødsel
- mindst én sammentrækning hvert 5. minut i 30 minutter
- > 3 cm cervikal udvidelse; > 80 % cervikal udskæring
- Har fået tokolysebehandling
- Forvent en normal spontan vaginal fødsel (NSVD)
- Være mindst 18 år
- Har underskrevet et skriftligt informeret samtykkedokument
- Være villig og i stand til at overholde studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Svær præeklampsi
- Svær abruption placenta
- Brud på amnionmembraner
- Frank chorioamnionitis
- Fosterdød
- Føtal anomali uforenelig med livet
- Alvorlig fostervækstbegrænsning (estimeret fostervægt <5 %)
- Modne føtale lungeundersøgelser
- Moderens hjertearytmier
- En permanent pacemaker
- En føtal hjertearytmi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Invention med inhibitor
|
En ekstern drevet pulsgenerator, pacemaker til ekstern stimulering af livmodermusklen gennem vaginalkanalen til terapeutisk brug for at forhindre for tidlig fødsel. Patienter med præmature sammentrækninger (< 37 ugers svangerskab) vil blive overvåget for kontraktionsfrekvens i 20 minutter før, 20 minutter under brug af EI og 20 minutter efter EI/uterinhæmmer/pacemaker. Enheden genererer en svag elektrisk strøm (0-10mA, 0-50 Hz, 0-50mS). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammentrækningsfrekvens
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09034
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .