Pilotstudie zum elektronischen Hemmer der Uteruskontraktion (PSEUCI)

Das Studiendesign ist eine Pilotstudie, um die Sicherheit des Uterusinhibitors/Schrittmachers zu bestätigen und seine Wirkung auf Frauen mit vorzeitigen Wehen zu messen.

Insgesamt 10 (zehn) Patienten werden in diese Pilotstudie aufgenommen, um die Methodik und Sicherheit des Geräts zu bestätigen. Patienten, die die Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden für die Studie rekrutiert.

Das Studiengerät (EI/Uterushemmer/Herzschrittmacher) wurde von der FDA als „Investigational Device Exemption“ (IDE) Nummer G080036, Gerät der Klasse A eingestuft. Das EI/Uterus-Inhibitor/Herzschrittmacher-Gerät ist von der FDA für die Erforschung der Vorbeugung der menschlichen Kontraktionen bei Frühgeburten zugelassen.

Dieser Vorschlag ist für eine erste prospektive, von der FDA genehmigte Pilotstudie. Nach Bewertung der Ergebnisse der Pilotstudie durch die FDA und Genehmigung kann die Pilotstudie schließlich zu einer prospektiven randomisierten kontrollierten klinischen Studie führen.

Teilnahmeberechtigt sind nur erwachsene Frauen, bei denen aufgrund des Geburtsvorgangs Uteruskontraktionen auftreten.

Die Studienpatientinnen werden über den Zweck des EI-/Uterushemmer-/Schrittmachergeräts informiert und geben vor dessen Verwendung ihre Einwilligung nach Aufklärung. Das Gerät wird nur 20 Minuten lang verwendet, gefolgt von einer 20-minütigen Kontrollperiode.

Während des Geburtsvorgangs werden Aufzeichnungen der Uteruskontraktionen aufgezeichnet. Es wird ein Vergleich dieser Uteruskontraktionsaufzeichnungen vor und nach der Verwendung des EI-/Uterusinhibitor-/Schrittmachergeräts durchgeführt. Die Aufzeichnungen der Uteruskontraktionen werden verglichen und auf Unterschiede in der Häufigkeit der Kontraktionen analysiert.

Außerdem wird den Patienten vermittelt, wie sie ihre subjektive Schmerzstärke in einem Fragebogen dokumentierbar ausdrücken können. Studienpatienten werden auch ihre Aufzeichnungen über die Art und Menge der Schmerzmittel, die sie erhalten haben, in ihren Patientenprotokollformularen vermerken lassen.

RISIKO:

Frühere Studien an Menschen und Tieren weisen auf ein minimales Risiko für Baby oder Mutter hin. Studien am Menschen zeigten keine Wirkung auf die fetale oder mütterliche Herzfrequenz. Die Echtzeitüberwachung der fetalen und mütterlichen Herzfrequenz während der Studie schützt vor potenziellen Risiken.

NUTZEN:

Die Verringerung der Häufigkeit vorzeitiger Uteruskontraktionen ist ein erster Schritt zur Verhinderung von Frühgeburten, aber es wird nicht erwartet, dass die vorgeschlagene Untersuchung selbst Frühgeburten verhindert. Die Untersuchung könnte jedoch für zukünftige Mütter und ihre Babys von großem Nutzen sein.