고혈압의 초기 치료를 위한 단일 요법 대 이중 요법 (Pathway 1)
2013년 6월 11일 업데이트: Morris Brown, University of Cambridge
단일 약물로 고혈압 치료를 시작하는 현재의 관습이 초기 병용 요법보다 단기적으로 덜 효과적이며 결과적으로 상대적으로 더 많은 항고혈압 약물 요법이 필요한지 여부를 테스트합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
후속 추가 치료가 각 그룹에서 유사함에도 불구하고 고혈압의 초기 치료를 위해 보다 공격적인(병용 요법) 치료에 무작위 배정된 환자가 덜 공격적인(단독 요법) 치료에 무작위 배정된 환자에 비해 혈압 조절이 더 나은지 확인합니다. 이것은 단일 요법 환자가 병용 요법 환자를 '절대로 따라잡지 못한다'는 가설을 시험할 것입니다.
- 개선된 BP 제어의 이러한 '절대 따라잡지 못하는' 현상이 적어도 1년 동안 지속되는지 확인합니다.
향상된 BP 제어의 기본 메커니즘을 이해합니다. 구체적으로:
- 증가된 나트륨 저류 및 체적 팽창과 같은 혈역학적 보상 때문인지 확인합니다.
- 증가된 주변 저항 때문인지 확인합니다.
- BP 조절의 예측 변수, 즉 연령, 기준선 레닌 상태, 나트륨 상태 및 혈장량을 이해합니다.
- 국립 임상 우수 연구소/영국 고혈압 학회 관절 가이드라인 ACD 알고리즘을 1상 단일 요법 교차군에서 BP 조절을 비교하고 이를 연령(≤ 55 또는 > 55y) 및 레닌과 같은 기본 특성과 연관시키기 위해.
- 초기 단계로 병용 요법을 처방하는 전략과 초기 단계로 단일 요법을 처방하는 전략의 안전성과 내약성을 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
600
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ayrshire, 영국
- 모병
- NHS Ayrshire
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수석 연구원:
- Dr E Spalding
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Birmingham, 영국
- 모병
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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수석 연구원:
- Dr U Martin
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Dundee, 영국
- 모병
- NHS Tayside/University of Dundee
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수석 연구원:
- Prof T MacDonald
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Edinburgh, 영국
- 모병
- NHS Lothian/University of Edinburgh
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수석 연구원:
- Prof D Webb
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Glasgow, 영국
- 모병
- NHS Greater Glasgow and Clyde/University of Glasgow
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수석 연구원:
- Dr S Padmanabhan
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Ixworth, 영국
- 모병
- Ixworth GP Practice
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수석 연구원:
- Dr J Cannon
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Leicester, 영국
- 모병
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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수석 연구원:
- Dr A Stanley
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London, 영국
- 모병
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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수석 연구원:
- Prof P Sever
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London, 영국
- 모병
- Barts and The London School of Medicine and Dentistry
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연락하다:
- Prof M Caulfield
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수석 연구원:
- Prof M Caulfield
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London, 영국
- 모병
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
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수석 연구원:
- Prof K Cruickshank
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Manchester, 영국
- 모병
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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수석 연구원:
- Dr H Soran
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Norwich, 영국
- 모병
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
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수석 연구원:
- Dr S Myint-Khin
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB22QQ
- 모병
- Professor Morris Brown
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연락하다:
- Jackie Salsbury, Nursing
- 전화번호: 01223 586878
- 이메일: js811@medschl.cam.ac.uk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
환자는 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 18-79세
- 남성 피험자 또는 경구 피임약, 자궁 내 장치와 같은 적절한 피임약을 복용하는 여성 피험자 또는 외과적으로 불임 수술을 받은 피험자 또는 폐경 후 여성 피험자
- 혈압 ≥150mmHg(수축기) 또는 ≥ 95mmHg(이완기). PI가 포함에 대한 BP 기준이 무작위화에서 충족될 것으로 예상하는 경우 환자가 포함될 수 있습니다.
- 치료를 받지 않았거나 전년도에 최대 한 종류의 항고혈압제를 투여받았습니다.
환자는 다음 이유 중 하나에 대해 제외됩니다.
- 클리닉 SBP > 200 mmHg 또는 DBP > 120 mmHg, 가정 혈압 측정이 더 낮은 경우 PI 재량에 따라 재정의
- 속발성 또는 가속기 고혈압
- eGFR < 45mls/분
- 모든 시험 요법에 대한 금기 또는 이전 불내성
- 플라시보 런인(run-in) 동안 필요한 가정 혈압 판독값을 기록하지 못함.
- 상당한 동반이환(조사자 의견이지만 알코올 중독, 불치병, 문서화된 진료소 불참 등 포함)
- 당뇨병 1형
- 스크리닝 중 두 번의 연속 측정에서 정상 범위를 벗어난 혈장 K+
- 혈압을 ≤180/120mmHg로 낮추기 위해 2가지 이상의 약물(CCB 및/또는 {ACEi OR ARB OR 직접 레닌 억제제 OR β-차단제}일 수 있음) 치료에 대한 요구 사항
- 이뇨제 요법의 필요성(고혈압 제외)
- ACE 억제제(또는 ARB) 요법에 대한 요구 사항(고혈압 제외)
- 모든 연구 약물에 대한 절대적 금기 사항(데이터 시트에 나열됨)
- 암에 대한 현재 치료법
- 임상시험 기간 동안 의료 상태의 변화에 대한 예상(예: 2주 이상의 회복기를 필요로 하는 계획된 수술 개입, 실제 또는 계획된 임신)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 스크리닝 4주 이내에 조사 약물 또는 장치와 관련된 임상 연구에 참여.
- 연구자의 의견에 따라 연구 약물의 안전성 및/또는 효능에 악영향을 미치거나 피험자의 수명 또는 연구를 완료할 수 있는 능력을 심각하게 제한할 수 있는 모든 수반되는 상태(예: 알코올 또는 약물 남용, 장애 또는 불치병, 정신 질환).
다음 금지 약물로 치료:
스크리닝 3개월 이내에 경구 코르티코스테로이드. 전신 코르티코스테로이드 치료도 연구 참여 기간 동안 금지됩니다.
아세틸살리실산 이외의 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 만성적 안정 또는 불안정 사용은 금지됩니다. 만성 사용은 주당 >3일 연속 또는 비연속 치료로 정의됩니다. 또한, NSAID의 간헐적 사용은 이 연구 기간 내내 강력히 권장되지 않습니다. 간헐적 치료가 필요한 경우 NSAID는 총 2일 이상 사용하지 않아야 합니다. 진통제 또는 해열제가 필요한 모든 피험자의 경우 연구 참여 기간 동안 파라세타몰 사용이 권장됩니다.
- 속효성 경구 질산염(예: 설하 니트로글리세린)의 사용은 허용됩니다. 그러나 피험자는 스크리닝 또는 후속 연구 방문 4시간 이내에 속효성 경구 질산염을 복용해서는 안 됩니다.
- 오래 지속되는 경구용 질산염(예: Isordil)의 사용은 허용됩니다. 그러나 선량은 스크리닝 및 무작위화 이전 최소 2주 동안 안정적이어야 합니다.
- sympathomimetic decongestants의 사용이 허용됩니다. 그러나 클리닉 방문/BP 평가 전 1일 이내에는 안됩니다.
- 테오필린의 사용이 허용됩니다. 그러나 투여량은 스크리닝 전 최소 4주 동안 및 연구 참여 기간 내내 안정적이어야 합니다.
- PDE(phosphodiesterase) V형 억제제의 사용은 허용됩니다. 그러나 피험자는 스크리닝 또는 후속 연구 방문 1일 이내에 이러한 약물을 복용하지 않아야 합니다.
- 전립선 증상에 대한 afluzosin 및 tamsulosin을 제외하고 알파 차단제의 사용은 허용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조합 요법
Hydrochlorthiazide와 Losartan의 병용 요법으로 치료받은 환자.
Losartan은 50에서 100mg으로, Hydrochlorothiazide는 12.5mg에서 25mg으로 강제 적정됩니다.
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로사르탄 50 -100mg 히드로클로로티아지드 12.5mg -25mg
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활성 비교기: 단일 요법
초기 단일 요법 Hydrochlorothiazide 12.5mg -25mg 8주차에 Losartan 50 -100mg과 교차
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Hydrochlorothiazide 12.5-25mg과 Losartan 50-100mg이 교차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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처음에 병용 요법으로 치료받은 그룹과 비교하여 처음에 단독 요법으로 치료받은 그룹의 평균 가정 수축기 혈압의 변화.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무작위 배정 후 어떤 단계에서든 임상시험에서 탈락했거나 추가 항고혈압 치료가 필요한 환자의 비율 비교
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Professor MJ Brown, FMedSci, University of Cambridge
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2008-007749-29
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