Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoterapie versus duální terapie pro počáteční léčbu hypertenze (Pathway 1)

11. června 2013 aktualizováno: Morris Brown, University of Cambridge
Testovat, zda současný zvyk zahájit léčbu hypertenze jedním lékem je krátkodobě méně účinný než počáteční kombinovaná terapie a vede k případné potřebě srovnatelně více antihypertenzní lékové terapie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zjistit, zda pacienti randomizovaní k agresivnější (kombinované léčbě) léčbě pro počáteční léčbu hypertenze mají lepší kontrolu krevního tlaku ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni k méně agresivní léčbě (monoterapie), přestože následná doplňková léčba byla v každé skupině podobná. To ověří hypotézu, že pacienti s monoterapií „nikdy nedohoní“ pacienty s kombinovanou terapií.

  1. Zjistit, zda tento fenomén „nikdy nedohonit“ zlepšení kontroly krevního tlaku přetrvává alespoň jeden rok.

  2. Pochopit základní mechanismus zlepšené kontroly TK; konkrétně:

    1. Zjistit, zda je to způsobeno hemodynamickou kompenzací, jako je zvýšená retence sodíku a objemová expanze.
    2. Chcete-li zjistit, zda je to způsobeno zvýšeným periferním odporem.
  3. Porozumět prediktorům kontroly TK, tj. věku, výchozímu stavu reninu, stavu sodíku a objemu plazmy.
  4. Validovat algoritmus ACD společných pokynů Národního institutu pro klinickou excelenci / Britské společnosti pro hypertenzi porovnáním kontroly TK v monoterapeutickém zkříženém rameni fáze 1 a korelovat to s věkem (≤ 55 nebo > 55 let) a základními charakteristikami, jako je renin.
  5. Stanovit bezpečnost a snášenlivost strategie předepisování kombinované terapie jako počátečního kroku versus monoterapie jako počátečního kroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Ayrshire, Spojené království
        • Nábor
        • NHS Ayrshire
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr E Spalding
      • Birmingham, Spojené království
        • Nábor
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr U Martin
      • Dundee, Spojené království
        • Nábor
        • NHS Tayside/University of Dundee
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof T MacDonald
      • Edinburgh, Spojené království
        • Nábor
        • NHS Lothian/University of Edinburgh
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof D Webb
      • Glasgow, Spojené království
        • Nábor
        • NHS Greater Glasgow and Clyde/University of Glasgow
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr S Padmanabhan
      • Ixworth, Spojené království
        • Nábor
        • Ixworth GP Practice
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr J Cannon
      • Leicester, Spojené království
        • Nábor
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr A Stanley
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof P Sever
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry
        • Kontakt:
          • Prof M Caulfield
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof M Caulfield
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof K Cruickshank
      • Manchester, Spojené království
        • Nábor
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr H Soran
      • Norwich, Spojené království
        • Nábor
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr S Myint-Khin
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB22QQ
        • Nábor
        • Professor Morris Brown
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti musí splňovat VŠECHNA kritéria pro zařazení

  1. Ve věku 18-79 let
  2. Muži nebo ženy užívající vhodnou antikoncepci, jako jsou perorální antikoncepční pilulky, nitroděložní tělísko nebo chirurgicky sterilizované nebo postmenopauzální ženy
  3. TK ≥150 mmHg (systolický) NEBO ≥ 95 mmHg (diastolický). Pacienti mohou být zařazeni, pokud PI předpokládá, že kritéria TK pro zařazení budou splněna při randomizaci
  4. V předchozím roce buď nikdy neléčili, nebo dostávali maximálně jednu třídu antihypertenziv

Pacienti budou vyloučeni z JAKÉHOKOLI z následujících důvodů

  1. Klinika STK > 200 mmHg nebo DBP > 120 mmHg, s PI dle uvážení přepsat, pokud jsou domácí měření TK nižší
  2. Sekundární nebo akcelerovaná fáze hypertenze
  3. eGFR < 45 ml/min
  4. Kontraindikace nebo předchozí nesnášenlivost jakékoli zkušební terapie
  5. Selhání zaznamenání požadovaných domácích hodnot TK během zavádění placeba.
  6. Významná komorbidita (názor výzkumníka, ale zahrnuje alkoholismus, smrtelné onemocnění, zdokumentovanou neúčast na klinikách atd.)
  7. Diabetes typu 1
  8. Plazmový K+ mimo normální rozsah při dvou po sobě jdoucích měřeních během screeningu
  9. Požadavek na léčbu ≥ 2 léky (kterými mohou být CCB a/nebo {ACEi NEBO ARB NEBO přímý inhibitor reninu NEBO β-blokátor}) za účelem snížení krevního tlaku na ≤ 180/120 mmHg
  10. Požadavek na léčbu diuretiky (kromě hypertenze)
  11. Požadavek na léčbu ACE inhibitorem (nebo ARB) (jinou než pro hypertenzi)
  12. Absolutní kontraindikace kteréhokoli ze studovaných léků (uvedené v jejich datovém listu)
  13. Současná léčba rakoviny
  14. Předvídání změny zdravotního stavu v průběhu zkoušky (např. plánovaná chirurgická intervence vyžadující > 2 týdny rekonvalescence, skutečné nebo plánované těhotenství)
  15. Neschopnost dát informovaný souhlas
  16. Účast na klinické studii zahrnující zkoušený lék nebo zařízení do 4 týdnů od screeningu.
  17. Jakýkoli doprovodný stav, který může podle názoru zkoušejícího nepříznivě ovlivnit bezpečnost a/nebo účinnost studovaného léku nebo vážně omezit délku života subjektu nebo jeho schopnost dokončit studii (např. zneužívání alkoholu nebo drog, invalidita nebo terminální onemocnění, duševní poruchy).

  18. Léčba některým z následujících zakázaných léků:

    1. Perorální kortikosteroidy do 3 měsíců od screeningu. Během účasti ve studii je také zakázána léčba systémovými kortikosteroidy.

      Chronické stabilní nebo nestabilní užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) jiných než kyseliny acetylsalicylové je zakázáno. Chronické užívání je definováno jako > 3 po sobě jdoucí nebo nenásledující dny léčby týdně. Kromě toho se po celou dobu trvání této studie důrazně nedoporučuje přerušované užívání NSAID. Pokud je nutná intermitentní léčba, NSAID nesmí být užívány déle než celkem 2 dny. U všech subjektů vyžadujících analgetika nebo antipyretika se během účasti ve studii doporučuje použití paracetamolu.

    2. Použití krátkodobě působících perorálních nitrátů (např. sublingvální nitroglycerin) je povoleno; nicméně subjekty by neměly užívat krátkodobě působící perorální nitráty do 4 hodin po screeningu nebo jakékoli následné studijní návštěvě.
    3. Použití dlouhodobě působících perorálních nitrátů (např. Isordil) je povoleno; dávka však musí být stabilní alespoň 2 týdny před screeningem a randomizací.
    4. Použití sympatomimetických dekongestantů je povoleno; ne však 1 den před návštěvou kliniky/hodnocením TK.
    5. Použití theofylinu je povoleno; dávka však musí být stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem a během účasti ve studii.
    6. Použití inhibitorů fosfodiesterázy (PDE) typu V je povoleno; subjekty se však musí zdržet užívání těchto léků do 1 dne po screeningu nebo jakékoli následné studijní návštěvě.
    7. Použití alfa-blokátorů není povoleno - s výjimkou afluzosinu a tamsulosinu pro prostatické symptomy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná terapie
Pacienti léčení kombinovanou terapií hydrochlorthiazidem a losartanem. Losartan bude nuceně titrován z 50 na 100 mg, hydrochlorothiazid bude nuceně titrován z 12,5 mg na 25 mg
Lék: Losartan a hydrochlorothiazid
Losartan 50 – 100 mg Hydrochlorothiazid 12,5 mg – 25 mg
Aktivní komparátor: Monoterapie
Počáteční monoterapie Hydrochlorothiazid 12,5 mg – 25 mg Křížený s losartanem 50 – 100 mg po 8 týdnech
Lék: Hydrochlorothiazid byl převeden na losartan v 8. týdnu
Hydrochlorothiazid 12,5-25 mg zkřížený s losartanem 50-100 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného domácího systolického TK u skupiny léčené zpočátku monoterapií ve srovnání se skupinou léčenou zpočátku kombinovanou terapií.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání podílu pacientů, kteří vystoupili ze studie v jakékoli fázi po randomizaci nebo kteří potřebují další antihypertenzní léčbu
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cambridge

Spolupracovníci

British Heart Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Professor MJ Brown, FMedSci, University of Cambridge

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-007749-29

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit