Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monoterapi versus dobbeltterapi til indledende behandling af hypertension (Pathway 1)

11. juni 2013 opdateret af: Morris Brown, University of Cambridge
At teste, om den nuværende skik med at påbegynde behandling for hypertension med et enkelt lægemiddel er mindre effektiv på kort sigt end initial kombinationsbehandling og resulterer i et eventuelt behov for forholdsvis mere antihypertensiv lægemiddelbehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at afgøre, om patienter randomiseret til mere aggressiv (kombinationsterapi) behandling til den indledende behandling af hypertension har bedre blodtrykskontrol sammenlignet med dem, der er randomiseret til mindre aggressiv (monoterapi) behandling på trods af, at efterfølgende tillægsbehandling er ens i hver gruppe. Dette vil teste hypotesen om, at monoterapipatienter 'aldrig indhenter' kombinationsterapipatienter.

  1. For at afgøre, om dette "aldrig indhente"-fænomen med forbedret blodtrykskontrol varer ved i mindst et år.

  2. At forstå den underliggende mekanisme for forbedret blodtrykskontrol; specifikt:

    1. For at afgøre, om det skyldes hæmodynamisk kompensation, såsom øget natriumretention og volumenudvidelse.
    2. For at afgøre, om det skyldes øget perifer modstand.
  3. For at forstå prædiktorerne for BP-kontrol, dvs. alder, reninstatus ved baseline, natriumstatus og plasmavolumen.
  4. At validere National Institute for Clinical Excellence / British Hypertension Society fælles retningslinje ACD-algoritme ved at sammenligne BP-kontrol i monoterapi-crossover-armen i fase 1 og at korrelere dette med alder (≤ 55 eller > 55 år) og baseline-karakteristika såsom renin.
  5. At bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en strategi med at ordinere kombinationsbehandling som det indledende trin versus monoterapi som det indledende trin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Ayrshire, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • NHS Ayrshire
        • Ledende efterforsker:
          • Dr E Spalding
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Dr U Martin
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • NHS Tayside/University of Dundee
        • Ledende efterforsker:
          • Prof T MacDonald
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • NHS Lothian/University of Edinburgh
        • Ledende efterforsker:
          • Prof D Webb
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • NHS Greater Glasgow and Clyde/University of Glasgow
        • Ledende efterforsker:
          • Dr S Padmanabhan
      • Ixworth, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Ixworth GP Practice
        • Ledende efterforsker:
          • Dr J Cannon
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Dr A Stanley
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Prof P Sever
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry
        • Kontakt:
          • Prof M Caulfield
        • Ledende efterforsker:
          • Prof M Caulfield
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Prof K Cruickshank
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Dr H Soran
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Dr S Myint-Khin
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB22QQ
        • Rekruttering
        • Professor Morris Brown
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter skal opfylde ALLE inklusionskriterier

  1. I alderen 18-79
  2. Mandlige forsøgspersoner eller kvindelige forsøgspersoner, der tager tilstrækkelig prævention, såsom p-piller, en intrauterin enhed, eller som er kirurgisk steriliserede eller postmenopausale kvinder
  3. BP ≥150 mmHg (systolisk) ELLER ≥ 95 mmHg (diastolisk). Patienter kan inkluderes, hvis PI forventer, at BP-kriterierne for inklusion vil blive opfyldt ved randomisering
  4. Enten aldrig behandlet eller modtaget maksimalt én antihypertensiv lægemiddelklasse i det foregående år

Patienter vil blive udelukket af ENHVER EN af følgende årsager

  1. Klinik SBP > 200 mmHg eller DBP > 120 mmHg, med PI skøn at tilsidesætte, hvis hjemme BP målinger er lavere
  2. Sekundær eller accelereret fase hypertension
  3. eGFR < 45 ml/min
  4. Kontraindikation eller tidligere intolerance over for enhver prøvebehandling
  5. Manglende registrering af påkrævede BP-aflæsninger under placebo-indkøring.
  6. Betydelig komorbiditet (efterforskerens mening, men skal inkludere alkoholisme, terminal sygdom, dokumenteret manglende fremmøde på klinikker osv.)
  7. Diabetes type 1
  8. Plasma K+ uden for normalområdet ved to på hinanden følgende målinger under screening
  9. Behov for behandling med ≥2 lægemidler (som kan være en CCB og/eller {ACEi OR ARB OR direkte reninhæmmer ELLER β-blokker}) for at reducere blodtrykket til ≤180/120 mmHg
  10. Krav til diuretikabehandling (bortset fra hypertension)
  11. Krav til ACE-hæmmer (eller ARB) behandling (bortset fra hypertension)
  12. Absolutte kontraindikationer til nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne (angivet på deres datablad)
  13. Nuværende behandling for kræft
  14. Forventning af ændring i medicinsk status i løbet af forsøget (f. planlagt kirurgisk indgreb, der kræver >2 ugers rekonvalescens, faktisk eller planlagt graviditet)
  15. Manglende evne til at give informeret samtykke
  16. Deltagelse i en klinisk undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 4 uger efter screening.
  17. Enhver samtidig tilstand, der efter investigatorens mening kan have en negativ indvirkning på sikkerheden og/eller effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidlet eller i alvorlig grad begrænse forsøgspersonens levetid eller evne til at fuldføre undersøgelsen (f.eks. alkohol- eller stofmisbrug, invaliderende eller terminal sygdom, psykiske lidelser).

  18. Behandling med et af følgende forbudte lægemidler:

    1. Orale kortikosteroider inden for 3 måneder efter screening. Behandling med systemiske kortikosteroider er også forbudt under undersøgelsesdeltagelsen.

      Kronisk stabil eller ustabil brug af andre non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) end acetylsalicylsyre er forbudt. Kronisk brug defineres som >3 på hinanden følgende eller ikke-på hinanden følgende dages behandling om ugen. Derudover frarådes intermitterende brug af NSAID'er kraftigt under hele denne undersøgelses varighed. Hvis intermitterende behandling er påkrævet, må NSAID ikke anvendes i mere end i alt 2 dage. For alle forsøgspersoner, der har behov for smertestillende eller febernedsættende midler, anbefales brug af paracetamol under undersøgelsesdeltagelsen.

    2. Brug af korttidsvirkende orale nitrater (f.eks. sublingualt nitroglycerin) er tilladt; forsøgspersoner bør dog ikke tage korttidsvirkende orale nitrater inden for 4 timer efter screening eller ethvert efterfølgende studiebesøg.
    3. Brugen af ​​langtidsvirkende orale nitrater (f.eks. Isordil) er tilladt; dog skal dosis være stabil i mindst 2 uger før screening og randomisering.
    4. Brug af sympatomimetiske dekongestanter er tilladt; dog ikke inden for 1 dag før ethvert klinikbesøg/BP-vurdering.
    5. Anvendelse af theophyllin er tilladt; dog skal dosis være stabil i mindst 4 uger før screening og under hele forsøgsdeltagelsen.
    6. Anvendelse af phosphodiesterase (PDE) type V-hæmmere er tilladt; forsøgspersoner skal dog afstå fra at tage disse medikamenter inden for 1 dag efter screening eller ethvert efterfølgende studiebesøg.
    7. Brug af alfablokkere er ikke tilladt - med undtagelse af afluzosin og tamsulosin ved prostatasymptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombinationsterapi
Patienter behandlet med kombinationsbehandling af hydrochlorthiazid plus losartan. Losartan vil blive tvangstitreret fra 50 til 100 mg, Hydrochlorthiazid vil blive tvangstitreret fra 12,5 mg til 25 mg
Medicin: Losartan og hydrochlorthiazid
Losartan 50 -100mg Hydrochlorthiazid 12,5mg -25mg
Aktiv komparator: Monoterapi
Initial monoterapi Hydrochlorthiazid 12,5 mg -25 mg krydset med Losartan 50 -100 mg efter 8 uger
Medicin: Hydrochlorthiazid skiftede til Losartan efter 8 uger
Hydrochlorthiazid 12,5-25 mg krydset med Losartan 50-100 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige systoliske BP i hjemmet for gruppen, der oprindeligt blev behandlet med monoterapi, sammenlignet med gruppen, der oprindeligt blev behandlet med kombinationsterapi.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En sammenligning af andelen af ​​patienter, der dropper ud af forsøget på et hvilket som helst tidspunkt efter randomisering, eller som har behov for yderligere antihypertensiv behandling
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cambridge

Samarbejdspartnere

British Heart Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Professor MJ Brown, FMedSci, University of Cambridge

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-007749-29

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner