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Monotherapie versus Dualtherapie zur Erstbehandlung von Bluthochdruck (Pathway 1)

11. Juni 2013 aktualisiert von: Morris Brown, University of Cambridge
Um zu testen, ob die derzeitige Praxis, die Behandlung von Bluthochdruck mit einem einzigen Medikament zu beginnen, kurzfristig weniger wirksam ist als eine anfängliche Kombinationstherapie und letztendlich zu der Notwendigkeit einer vergleichsweise stärkeren antihypertensiven medikamentösen Therapie führt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um zu bestimmen, ob Patienten, die zu einer aggressiveren (Kombinationstherapie) Behandlung für die anfängliche Behandlung von Bluthochdruck randomisiert wurden, eine bessere Blutdruckkontrolle im Vergleich zu Patienten haben, die zu einer weniger aggressiven (Monotherapie) Behandlung randomisiert wurden, obwohl die nachfolgende Zusatzbehandlung in jeder Gruppe ähnlich war. Dies wird die Hypothese testen, dass Monotherapie-Patienten gegenüber Kombinationstherapie-Patienten „nie aufholen“.

  1. Um zu bestimmen, ob dieses „nie aufholen“-Phänomen der verbesserten BP-Kontrolle für mindestens ein Jahr anhält.

  2. Den zugrunde liegenden Mechanismus einer verbesserten Blutdruckkontrolle zu verstehen; speziell:

    1. Um festzustellen, ob es auf eine hämodynamische Kompensation zurückzuführen ist, wie z. B. erhöhte Natriumretention und Volumenexpansion.
    2. Um festzustellen, ob es an einem erhöhten peripheren Widerstand liegt.
  3. Um die Prädiktoren der Blutdruckkontrolle zu verstehen, d. h. Alter, Ausgangs-Reninstatus, Natriumstatus und Plasmavolumen.
  4. Validierung des ACD-Algorithmus der gemeinsamen Leitlinie des National Institute for Clinical Excellence/British Hypertension Society durch Vergleich der Blutdruckkontrolle im Monotherapie-Crossover-Arm der Phase 1 und Korrelation dieser mit dem Alter (≤ 55 oder > 55 Jahre) und Ausgangsmerkmalen wie Renin.
  5. Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Strategie der Verschreibung einer Kombinationstherapie als initialem Schritt im Vergleich zu einer Monotherapie als initialem Schritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Ayrshire, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • NHS Ayrshire
        • Hauptermittler:
          • Dr E Spalding
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Dr U Martin
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • NHS Tayside/University of Dundee
        • Hauptermittler:
          • Prof T MacDonald
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • NHS Lothian/University of Edinburgh
        • Hauptermittler:
          • Prof D Webb
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • NHS Greater Glasgow and Clyde/University of Glasgow
        • Hauptermittler:
          • Dr S Padmanabhan
      • Ixworth, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Ixworth GP Practice
        • Hauptermittler:
          • Dr J Cannon
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Hauptermittler:
          • Dr A Stanley
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Hauptermittler:
          • Prof P Sever
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry
        • Kontakt:
          • Prof M Caulfield
        • Hauptermittler:
          • Prof M Caulfield
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Prof K Cruickshank
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Dr H Soran
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
        • Hauptermittler:
          • Dr S Myint-Khin
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB22QQ
        • Rekrutierung
        • Professor Morris Brown
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Patienten müssen ALLE Einschlusskriterien erfüllen

  1. Alter 18-79
  2. Männliche Probanden oder weibliche Probanden, die eine angemessene Empfängnisverhütung wie die orale Kontrazeptivum-Pille, ein Intrauterinpessar oder chirurgisch sterilisierte oder postmenopausale Frauen einnehmen
  3. Blutdruck ≥ 150 mmHg (systolisch) ODER ≥ 95 mmHg (diastolisch). Patienten können aufgenommen werden, wenn der PI davon ausgeht, dass die BP-Kriterien für die Aufnahme bei der Randomisierung erfüllt werden
  4. Entweder nie behandelt oder im Vorjahr mit maximal einer Antihypertensiva-Klasse behandelt

Patienten werden aus einem der folgenden Gründe ausgeschlossen

  1. SBD der Klinik > 200 mmHg oder DBP > 120 mmHg, nach Ermessen des PI zu überschreiben, wenn die Blutdruckmessungen zu Hause niedriger sind
  2. Hypertonie in der sekundären oder beschleunigten Phase
  3. eGFR < 45 ml/min
  4. Kontraindikation oder frühere Unverträglichkeit gegenüber einer Studientherapie
  5. Versäumnis, die erforderlichen Blutdruckwerte zu Hause während der Placebo-Run-in-Phase aufzuzeichnen.
  6. Signifikante Komorbidität (Gutachten des Prüfarztes, aber einschließlich Alkoholismus, unheilbarer Krankheit, dokumentiertem Nichtbesuch in Kliniken usw.)
  7. Zuckerkrankheit Typ 1
  8. Plasma K+ außerhalb des normalen Bereichs bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen während des Screenings
  9. Erfordernis einer Behandlung mit ≥2 Arzneimitteln (die ein CCB und/oder {ACEi ODER ARB ODER direkter Renininhibitor ODER β-Blocker} sein können), um den Blutdruck auf ≤180/120 mmHg zu senken
  10. Erfordernis einer diuretischen Therapie (außer bei Bluthochdruck)
  11. Erfordernis einer Therapie mit ACE-Hemmern (oder ARB) (außer bei Bluthochdruck)
  12. Absolute Kontraindikationen für eines der Studienmedikamente (auf dem Datenblatt aufgeführt)
  13. Aktuelle Krebstherapie
  14. Antizipation einer Änderung des medizinischen Status während des Studienverlaufs (z. geplanter chirurgischer Eingriff, der >2 Wochen Rekonvaleszenz erfordert, tatsächliche oder geplante Schwangerschaft)
  15. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  16. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening.
  17. Jede Begleiterkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit und/oder Wirksamkeit des Studienmedikaments beeinträchtigen oder die Lebensdauer oder Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, stark einschränken kann (z. B. Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Behinderung oder unheilbare Krankheit, psychische Störungen).

  18. Behandlung mit einem der folgenden verbotenen Medikamente:

    1. Orale Kortikosteroide innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening. Auch die Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden ist während der Studienteilnahme verboten.

      Die chronisch stabile oder instabile Anwendung anderer nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAIDs) als Acetylsalicylsäure ist verboten. Chronische Anwendung ist definiert als >3 aufeinanderfolgende oder nicht aufeinanderfolgende Behandlungstage pro Woche. Darüber hinaus wird von der intermittierenden Anwendung von NSAIDs während der gesamten Dauer dieser Studie dringend abgeraten. Wenn eine intermittierende Behandlung erforderlich ist, dürfen NSAIDs nicht länger als insgesamt 2 Tage angewendet werden. Für alle Probanden, die Analgetika oder Antipyretika benötigen, wird die Anwendung von Paracetamol während der Studienteilnahme empfohlen.

    2. Die Verwendung von kurz wirksamen oralen Nitraten (z. B. sublinguales Nitroglycerin) ist erlaubt; Die Probanden sollten jedoch innerhalb von 4 Stunden nach dem Screening oder einem späteren Studienbesuch keine kurzwirksamen oralen Nitrate einnehmen.
    3. Die Verwendung von langwirksamen oralen Nitraten (z. B. Isordil) ist erlaubt; Die Dosis muss jedoch mindestens 2 Wochen vor dem Screening und der Randomisierung stabil sein.
    4. Die Verwendung von sympathomimetischen Dekongestiva ist erlaubt; jedoch nicht innerhalb von 1 Tag vor einem Klinikbesuch/einer Blutdruckmessung.
    5. Die Verwendung von Theophyllin ist erlaubt; Die Dosis muss jedoch mindestens 4 Wochen vor dem Screening und während der gesamten Studienteilnahme stabil sein.
    6. Die Verwendung von Phosphodiesterase (PDE)-Typ-V-Hemmern ist erlaubt; Die Probanden müssen jedoch davon absehen, diese Medikamente innerhalb von 1 Tag nach dem Screening oder einem späteren Studienbesuch einzunehmen.
    7. Die Anwendung von Alphablockern ist nicht erlaubt – mit Ausnahme von Afluzosin und Tamsulosin bei Prostatabeschwerden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationstherapie
Patienten, die mit einer Kombinationstherapie aus Hydrochlorthiazid plus Losartan behandelt wurden. Losartan wird von 50 auf 100 mg forciert titriert, Hydrochlorothiazid wird von 12,5 mg auf 25 mg forciert titriert
Arzneimittel: Losartan und Hydrochlorothiazid
Losartan 50 – 100 mg Hydrochlorothiazid 12,5 mg – 25 mg
Aktiver Komparator: Monotherapie
Anfängliche Monotherapie Hydrochlorothiazid 12,5 mg – 25 mg, gekreuzt mit Losartan 50 – 100 mg nach 8 Wochen
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid wurde nach 8 Wochen auf Losartan umgestellt
Hydrochlorothiazid 12,5–25 mg gekreuzt mit Losartan 50–100 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks zu Hause für die Gruppe, die anfänglich mit einer Monotherapie behandelt wurde, im Vergleich zu der Gruppe, die anfänglich mit einer Kombinationstherapie behandelt wurde.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ein Vergleich des Anteils der Patienten, die die Studie zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Randomisierung abbrechen oder eine weitere antihypertensive Behandlung benötigen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cambridge

Mitarbeiter

British Heart Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Professor MJ Brown, FMedSci, University of Cambridge

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-007749-29

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