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Monoterapia contro doppia terapia per il trattamento iniziale dell'ipertensione (Pathway 1)

11 giugno 2013 aggiornato da: Morris Brown, University of Cambridge
Verificare se l'attuale consuetudine di iniziare il trattamento per l'ipertensione con un singolo farmaco sia meno efficace a breve termine rispetto alla terapia di combinazione iniziale e si traduca nell'eventuale necessità di una terapia farmacologica relativamente più antipertensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per determinare se i pazienti randomizzati a un trattamento più aggressivo (terapia di combinazione) per il trattamento iniziale dell'ipertensione hanno un migliore controllo della pressione arteriosa rispetto a quelli randomizzati a un trattamento meno aggressivo (monoterapia) nonostante il successivo trattamento aggiuntivo sia simile in ciascun gruppo. Questo metterà alla prova l'ipotesi che i pazienti in monoterapia "non raggiungono mai" i pazienti in terapia combinata.

  1. Per determinare se questo fenomeno di "mai recupero" di miglioramento del controllo della pressione arteriosa persiste per almeno un anno.

  2. Comprendere il meccanismo alla base del miglioramento del controllo della pressione arteriosa; nello specifico:

    1. Per determinare se è dovuto a compensazione emodinamica, come aumento della ritenzione di sodio ed espansione del volume.
    2. Per determinare se è dovuto a una maggiore resistenza periferica.
  3. Comprendere i predittori del controllo della pressione arteriosa, ad esempio età, stato reninico al basale, stato del sodio e volume plasmatico.
  4. Convalidare l'algoritmo ACD della linea guida congiunta del National Institute for Clinical Excellence/British Hypertension Society confrontando il controllo della pressione arteriosa nel braccio crossover in monoterapia della fase 1 e correlarlo con l'età (≤ 55 o > 55 anni) e le caratteristiche basali come la renina.
  5. Determinare la sicurezza e la tollerabilità di una strategia di prescrizione della terapia di combinazione come fase iniziale rispetto alla monoterapia come fase iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Ayrshire, Regno Unito
        • Reclutamento
        • NHS Ayrshire
        • Investigatore principale:
          • Dr E Spalding
      • Birmingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Dr U Martin
      • Dundee, Regno Unito
        • Reclutamento
        • NHS Tayside/University of Dundee
        • Investigatore principale:
          • Prof T MacDonald
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Reclutamento
        • NHS Lothian/University of Edinburgh
        • Investigatore principale:
          • Prof D Webb
      • Glasgow, Regno Unito
        • Reclutamento
        • NHS Greater Glasgow and Clyde/University of Glasgow
        • Investigatore principale:
          • Dr S Padmanabhan
      • Ixworth, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Ixworth GP Practice
        • Investigatore principale:
          • Dr J Cannon
      • Leicester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
        • Investigatore principale:
          • Dr A Stanley
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Investigatore principale:
          • Prof P Sever
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry
        • Contatto:
          • Prof M Caulfield
        • Investigatore principale:
          • Prof M Caulfield
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Prof K Cruickshank
      • Manchester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Dr H Soran
      • Norwich, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
        • Investigatore principale:
          • Dr S Myint-Khin
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB22QQ
        • Reclutamento
        • Professor Morris Brown
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I pazienti devono soddisfare TUTTI i criteri di inclusione

  1. 18-79 anni
  2. Soggetti di sesso maschile o femminile che assumono contraccettivi adeguati come la pillola contraccettiva orale, un dispositivo intrauterino o che sono sterilizzati chirurgicamente o donne in postmenopausa
  3. PA ≥150 mmHg (sistolica) OPPURE ≥ 95 mmHg (diastolica). I pazienti possono essere inclusi se il PI prevede che i criteri BP per l'inclusione saranno soddisfatti al momento della randomizzazione
  4. Non è mai stato trattato o ha ricevuto un massimo di una classe di farmaci antipertensivi nell'anno precedente

I pazienti saranno esclusi per QUALUNQUE dei seguenti motivi

  1. SBP clinica > 200 mmHg o DBP > 120 mmHg, con PI discrezionale da ignorare se le misurazioni PA domiciliari sono inferiori
  2. Ipertensione in fase secondaria o accelerata
  3. eGFR < 45 ml/min
  4. Controindicazione o precedente intolleranza a qualsiasi terapia di prova
  5. Mancata registrazione delle letture della PA domiciliare richieste durante il rodaggio del placebo.
  6. Co-morbilità significativa (opinione del ricercatore ma per includere alcolismo, malattia terminale, mancata frequenza documentata alle cliniche, ecc.)
  7. Diabete di tipo 1
  8. K+ plasmatico al di fuori del range normale in due misurazioni successive durante lo screening
  9. Requisito per il trattamento con ≥2 farmaci (che possono essere un CCB e/o {ACEi O ARB O inibitore diretto della renina O β-bloccante}) al fine di ridurre la pressione arteriosa a ≤180/120 mmHg
  10. Necessità di terapia diuretica (diversa dall'ipertensione)
  11. Necessità di terapia con ACE-inibitore (o ARB) (diversa dall'ipertensione)
  12. Controindicazioni assolute a uno qualsiasi dei farmaci in studio (elencati nella loro scheda tecnica)
  13. Terapia attuale per il cancro
  14. Anticipazione del cambiamento dello stato medico durante il corso del processo (ad es. intervento chirurgico pianificato che richiede >2 settimane di convalescenza, gravidanza effettiva o pianificata)
  15. Incapacità di dare il consenso informato
  16. Partecipazione a uno studio clinico che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale entro 4 settimane dallo screening.
  17. Qualsiasi condizione concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla sicurezza e/o efficacia del farmaco in studio o limitare gravemente la durata della vita o la capacità del soggetto di completare lo studio (ad es. abuso di alcol o droghe, malattia invalidante o terminale, disordini mentali).

  18. Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci proibiti:

    1. Corticosteroidi orali entro 3 mesi dallo screening. Il trattamento con corticosteroidi sistemici è vietato anche durante la partecipazione allo studio.

      È vietato l'uso cronico stabile o instabile di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) diversi dall'acido acetilsalicilico. L'uso cronico è definito come >3 giorni consecutivi o non consecutivi di trattamento a settimana. Inoltre, l'uso intermittente di FANS è fortemente sconsigliato per tutta la durata di questo studio. Se è necessario un trattamento intermittente, i FANS non devono essere utilizzati per più di un totale di 2 giorni. Per tutti i soggetti che richiedono agenti analgesici o antipiretici, si raccomanda l'uso di paracetamolo durante la partecipazione allo studio.

    2. È consentito l'uso di nitrati orali a breve durata d'azione (p. es., nitroglicerina sublinguale); tuttavia, i soggetti non devono assumere nitrati orali a breve durata d'azione entro 4 ore dallo screening o da qualsiasi successiva visita dello studio.
    3. È consentito l'uso di nitrati orali a lunga durata d'azione (es. Isordil); tuttavia, la dose deve essere stabile per almeno 2 settimane prima dello screening e della randomizzazione.
    4. È consentito l'uso di decongestionanti simpaticomimetici; tuttavia, non entro 1 giorno prima di qualsiasi visita clinica/valutazione della pressione arteriosa.
    5. L'uso della teofillina è consentito; tuttavia, la dose deve essere stabile per almeno 4 settimane prima dello screening e durante la partecipazione allo studio.
    6. È consentito l'uso di inibitori della fosfodiesterasi (PDE) di tipo V; tuttavia, i soggetti devono astenersi dall'assumere questi farmaci entro 1 giorno dallo screening o da qualsiasi successiva visita di studio.
    7. L'uso di alfa-bloccanti non è consentito - ad eccezione di afluzosina e tamsulosina per i sintomi prostatici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di combinazione
Pazienti trattati con terapia di associazione di idroclorotiazide più losartan. Losartan sarà titolato forzatamente da 50 a 100 mg, l'idroclorotiazide sarà titolato forzatamente da 12,5 mg a 25 mg
Droga: Losartan e idroclorotiazide
Losartan 50 -100 mg Idroclorotiazide 12,5 mg -25 mg
Comparatore attivo: Monoterapia
Monoterapia iniziale Idroclorotiazide 12,5 mg -25 mg Crossover con Losartan 50 -100 mg a 8 settimane
Droga: Idroclorotiazide è passato a Losartan a 8 settimane
Idroclorotiazide 12,5-25 mg incrociato con Losartan 50-100 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della PA sistolica domiciliare media per il gruppo trattato inizialmente con la monoterapia rispetto al gruppo trattato inizialmente con la terapia di combinazione.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Un confronto tra la percentuale di pazienti che abbandonano lo studio in qualsiasi fase dopo la randomizzazione o che richiedono un ulteriore trattamento antipertensivo
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cambridge

Collaboratori

British Heart Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Professor MJ Brown, FMedSci, University of Cambridge

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-007749-29

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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